Quyết định 457/QĐ-BYT năm 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 457/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 01/03/2022 |
| Ngày có hiệu lực | 01/03/2022 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Đỗ Xuân Tuyên |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 457/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 01 tháng 03 năm 2022 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Công văn số 05/HĐTV-VPHĐ ngày 11 tháng 01 năm 2022 và số 16/HĐTV-VPHĐ ngày 16 tháng 02 năm 2022;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:
“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm;
- Hỗn dịch tiêm.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.