|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
3448/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 7 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO
NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật
phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật
Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ
Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về
hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ
Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc
công bố dịch COVID-19;
Căn cứ đề
xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 04 tháng 7 năm 2021 về dữ liệu chất
lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH Johnson & Johnson
(Việt Nam) cung cấp;
Theo đề
nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống
dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều
67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc
xin: Covid-19 Vaccine Janssen.
2. Thành phần
hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa: Adenovirus chủng 26 được mã
hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92
log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)
3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
4. Quy cách
đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều.
5. Tên cơ sở
sản xuất - Nước sản xuất:
a) Janssen Pharmaceutica
NV - Bỉ.
b) Janssen
Biologics B.V - Hà Lan.
c) Cơ sở sản
xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả
năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép
nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định
54/2017/NĐ-CP.
6. Tên cơ sở
đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Điều 2. Các điều kiện
đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen cho nhu cầu cấp bách
trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết
định này.
Điều 3. Trách nhiệm
của các đơn vị:
1. Cục Quản
lý Dược có trách nhiệm:
a) Cấp phép
nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều
67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
b) Thực hiện
đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập
khẩu.
2. Cục Khoa
học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:
a) Lựa chọn
đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý
kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế
trong quá trình sử dụng.
b) Hướng dẫn,
chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện
việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên
cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ
Y tế trong quá trình sử dụng.
3. Cục Y tế
Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covid-19
Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và
sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai
đoạn 2021 - 2022.
4. Viện Kiểm
định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp
Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra
sử dụng.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà:
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính;
Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Giám đốc Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi
nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT
VẮC XIN COVID-19 VACCINE JANSSEN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG
DỊCH BỆNH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3448/QĐ-BYT ngày 15 tháng 7 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
1. Vắc xin
Covid-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và
hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế
Việt Nam tính đến ngày 03/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson &
Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế
Việt Nam.
2. Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất
vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu
hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen và chủ
động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19
Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
3. Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản
xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19
Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng
của lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam.
4. Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc
xin Covid-19 Vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với
vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
5. Công ty TNHH
Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn,
hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội
đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
6. Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia
vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine
Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
7. Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng
dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen cho
các cơ sở tiêm chủng.
8. Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển
khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trong suốt quá
trình lưu hành tại Việt Nam.
9. Việc sử dụng
vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.