Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 436/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 12/08/2014 |
| Ngày có hiệu lực | 12/08/2014 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 436/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 12 tháng 08 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2009 - ĐỢT 146
(Ban hành kèm theo Quyết định số 436/QĐ-QLD, ngày 12/8/2014)
1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu Song Ngư (Đ/c: 20 Lương Trúc Đàm, Phường Hiệp tân, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu Song Ngư (Đ/c: 20 Lương Trúc Đàm, Phường Hiệp tân, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Cao lỏng Nữ linh tố |
230 ml cao lỏng chứa: Ích mẫu 15g; Đương quy 13g; Bạch thược 13g; Bạch truật 13g; Sinh địa 10g; Xuyên khung 10g; Hương phụ 8g; Mẫu đơn bì 5g; Trần bì 5g; Diên hồ sách 4g; Cam thảo 3g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 230 ml |
V3-H12-16 |
|
2 |
Cao lỏng Tâm linh tố |
230 ml cao lỏng chứa: Đảng sâm 10g; Sinh địa 10g; Bá tử nhân 10g; Mạch môn 10g; Thiên môn 10g; Toan táo nhân 10g; Đương quy 8g; Đan sâm 8g; Huyền sâm 8g; Viễn chí 6g; Phục linh 6g; Ngũ vị tử 4g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 230 ml |
V4-H12-16 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
An thần Bảo Phương |
60 ml cao lỏng các dược liệu chứa: Long nhãn 6g; Đương quy 5g; Mộc hương 2g; Đại táo 6g; Đảng sâm 5g; Bạch linh 5g; Bạch truật 7,2g; Viễn chí 5g; Hoàng kỳ 5g; Toan táo nhân 6g; Cam thảo 2g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 60 ml |
V5-H12-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bông Sen Vàng (Đ/c: số 7A6 Đầm Trấu, Bạch Đằng,. Hai Bà Trưng, Hà Nội-)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam