|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 803/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 12 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này
không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia VX &
SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra,
VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD ngày 12 tháng 12 năm của Cục Quản
lý Dược)
1. Quyết định
số 25/QĐ-QLD ngày 01/2/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 138 bổ sung
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
1
|
Bixofen 120
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18602-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Fexofenadin HCl
|
Fexofenadin HCl 120 mg
|
|
2
|
Conrosol 2.5
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18603-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Bisoprolol fumarat
|
Bisoprolol fumarat 2,5 mg
|
|
3
|
Conrosol 5
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18604-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Bisoprolol fumarat
|
Bisoprolol fumarat 5 mg
|
|
4
|
Neorutin
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18606-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Troxerutin
|
Troxerutin 3500 mg
|
|
5
|
Vitatrum-C
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18609-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Vitamin C
|
Vitamin C 1000 mg
|
2. Quyết định
số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Về việc ban hành
danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 152.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
6
|
Gavix
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
|
VD-24012-15
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel besylat) 75 mg
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfat) 75 mg
|
3. Quyết định
số 97/QĐ-QLD ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 153
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
7
|
Klamentin 250/31.25
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
|
VD-24615-16
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi gói 1g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng
Clavulanat kali) 31,25 mg
|
Mỗi gói 1g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali
clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg
|
|
8
|
Klamentin 500/62.5
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
|
VD-24617-16
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi gói 2g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng
Clavulanat kali) 62,5 mg
|
Mỗi gói 2g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali
clavulanat & silicon dioxyd) 62,5 mg
|
4. Quyết định
số 432/QĐ-QLD ngày 23/7/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt
38
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
9
|
Greenpam Hard capsule
|
Saint Corporation
|
QLSP-1155-19
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
96, Yeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do - Hàn Quốc
|
96, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong- si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc
|
5. Quyết định
số 433/QĐ-QLD ngày 23/7/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03
năm - đợt 38
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
10
|
Humira
|
Zuellig Pharma Pte. Ltd.
|
QLSP-H03-1173-19
|
Nhà sản xuất
|
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen,
Đức); Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c:Knollstrasse, D-67061
Ludwigshafen, Đức)
|
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c:Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Đức); Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH
(Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
|
6. Quyết định
số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 166
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
11
|
Bivobone
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-33842-19
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Acid alendronic (dưới dạng
Natri alendronat) 70mg
|
Acid alendronic (dưới dạng
Natri alendronat) 70mg, Vitamin D3 1 MIU/g 5,6 mg (tương đương với Vitamin D3
(colecalciferol) 5600 IU)
|
|
12
|
Pimicin 3M
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-33844-19
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Spiramycin 3.000.000IU
|
Spiramycin base 3.000.000IU
|
7. Công văn số
4781/QLD-ĐK ngày 02/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP
của Chính phủ
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
13
|
ProIVIG
|
Công ty TNHH Reliv Pharma
|
QLSP-0764-13
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Reliance Life Sciences
|
Reliance Life Sciences
Pvt.Ltd
|
8. Quyết định số
317/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 44
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
14
|
Tetraxim
|
Sanofi Pasteur
|
QLVX-826-14
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Sau khi hoàn nguyên, một liều
(0,5ml) chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 30 I.U.; Giải độc tố uốn ván ≥ 40 I.U.;
Các kháng nguyên Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà 25 microgam, Ngưng kết
tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 microgam; Virus bại liệt (bất hoạt): Týp 1 (chủng
Mahoney) 40 DU, Týp 2 (chủng MEF-1) 8 DU, Týp 3 (chủng Saukett) 32 DU
|
Một liều (0,5ml) chứa: Giải độc
tố bạch hầu ≥ 30 I.U.; Giải độc tố uốn ván ≥ 40 I.U.; Các kháng nguyên
Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà (PT) 25 microgam, Ngưng kết tố hồng cầu
dạng sợi (FHA) 25 microgam; Virus bại liệt (bất hoạt): Týp 1 (chủng Mahoney)
40 DU, Týp 2 (chủng MEF-1) 8 DU, Týp 3 (chủng Saukett) 32 DU
|
9. Quyết định
số 331/QĐ-QLD ngày 23/6/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 177
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
15
|
Xinorli 120
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-35704-22
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Orlistat (dưới dạng Orlistat
pellets 50% 240 mg) 120 mg
|
Orlistat (dưới dạng Orlistat
pellets 50% w/w 240 mg) 120 mg
|
10. Công văn
số 9364/QLD-ĐK ngày 23/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP
của Chính phủ (đợt
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
16
|
Biclacin 300
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-27673-17
|
Tên thuốc
|
Bilclacin 300
|
Biclacin 300
|
11. Quyết định
số 575/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 159 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 179
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
17
|
Bividia 25
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-35886-22
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 25 mg
|
Sitagliptin phosphat
monohydrat 32,12 mg (tương đương 25 mg sitagliptin)
|
|
18
|
Myhemo
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-35887-22
|
Hoạt chất chính - hàm lượng;
quy cách đóng gói
|
- Hoạt chất chính - hàm lượng:
Acid folic 0,35mg; Sắt (dưới dạng Ferrous fumarat 305mg) 100mg
- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
- Hoạt chất chính- Hàm lượng:
Folic acid 0,35 mg; Ferrous fumarate 305 mg (tương đương 100 mg sắt nguyên tố)
- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|