Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 432/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 23/07/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 23/07/2019 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 432/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2019 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 38
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC
5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 432/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Bidisubtilis |
Bacillus subtilis ≥ 108 CFU |
Thuốc bột |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 20 gói x 1 g, hộp 40 gói x 1g |
QLSP-1144-19 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Betahema |
rHu Erythropoietin beta 2000 IU/1ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
BP 2015 |
Hộp 1 lọ x 1 ml |
QLSP-1145-19 |
|
3 |
Epocassa |
rHu Erythropoietin alfa 2000 IU/1ml |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
BP 2017 |
Hộp 1 lọ x 1 ml |
QLSP-1146-19 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory Limited (Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Dried Factor VIII Fraction, type 8Y |
Yếu tố đông máu người VIII 250 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 260 IU |
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 10ml nước cất pha tiêm |
QLSP-1147-19 |
|
5 |
Dried Factor VIII Fraction, type 8Y |
Yếu tố đông máu người VIII 500 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 520 IU |
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 20ml nước cất pha tiêm |
QLSP-1148-19 |