Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 414/QĐ-QLD
Ngày ban hành 27/12/2013
Ngày có hiệu lực 27/12/2013
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thương mại,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 414/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 270 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 143

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

270 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 143
(Ban hành kèm theo Quyết định số 414/QĐ-QLD ngày 27/12/2013)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Celecoxib 100mg

Celecoxib 100mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20134-13

2

Doxycyclin 100mg

Doxycyclin (dưới dạng doxycyclin hyclat) 100mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-20135-13

3

Vitamin B1 100mg

Thiamin nitrat 100mg

Viên nén dài bao phim

30 tháng

TCCS

Chai 100 viên, 500 viên

VD-20136-13

4

Vitamin PP 50mg

Nicotinamid 50mg

Viên nén

24 tháng

DĐVN IV

Chai 50 viên, 100 viên

VD-20137-13

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Alphachymotrypsin

Alphachymotrypsin 4,2mg

Viên nén

18 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ, 100 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên

VD-20138-13

6

Predrithalon

Dexamethason acetat 0,5mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên, 500 viên

VD-20139-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Cao khô râu mèo

Râu mèo 10 g/1 g cao

cao khô

36 tháng

TCCS

Túi 2 lớp (PE hàn kín bên trong, nhôm bên ngoài) chứa 5 kg, 10kg, 15 kg cao; thùng carton chứa 4 túi 5 kg hoặc 2 túi 10 kg hoặc 1 túi 15 kg hoặc 1 bao dệt PP chứa 1 túi 15 kg

VD-20140-13

8

Gonpat 750

Glucosamin sulfat KCl (tương đương 588,8 mg glucosamine base hoặc Glucosamin sulfat 750 mg) 995 mg

Thuốc cốm

24 tháng

TCCS

Hộp 30 gói x 3 g (gói giấy ghép nhôm)

VD-20141-13

9

Levoleo 500

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 512,46 mg) 500mg

Viên nén dài bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC)

VD-20142-13

10

Mangoherpin DM

Mangiferin 2,5% (kl/kl)

kem bôi da

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10g, 15g (tuýp LDPE)

VD-20143-13

11

Pimicin 1.5 M

Spiramycin 1.500.000 IU

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 8 viên (vỉ nhôm - PVC)

VD-20144-13

12

Pimicin 3M

Spiramycin 3.000.000IU

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 5 viên (vỉ nhôm - PVC)

VD-20145-13

[...]