|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 418/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 12 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 143
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011
của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất
thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc từ dược
liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải
in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế
có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu
V…-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Trường hợp Bộ Y tế điều chỉnh lộ
trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với
cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011
của Bộ Y tế thì thời hạn số đăng ký được thực hiện theo quy định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
14 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/21/2013 - ĐỢT 143
Ban hành kèm theo quyết định số: 418/QĐ-QLD, ngày 27/12/2013
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Anh Đào (Đ/c:
394/54 - Minh Phụng - quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Anh Đào (Đ/c:
394/54 - Minh Phụng - quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Dầu Thiên An
|
Tinh dầu bạc hà 3,25ml/5ml; Long não 0,05g/5ml;
Menthol ,075g/5ml; Tinh dầu quế 0,1ml/5ml; Tinh dầu đinh hương 0,1ml/5ml
|
Dung dịch dầu
|
30 tháng
|
TCCS
|
Chai 5ml
|
V343-H12-13
|
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT
Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ
Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Tiểu nhi kinh phong tán
|
Câu đằng 0,065g; Bạch cương tàm 0,065g; Bạc hà
0,065g; thiên trúc hoàng 0,04875g; Hoàng liên 0,04875g; Thiên ma 0,325g
|
Thuốc bột
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 50 ống x 0,325g
|
V344-H12-13
|
3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế
Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế
Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Cồn xoa bóp
|
Mỗi 60 ml cồn thuốc chứa các chất chiết từ: Riềng
ấm 3g; Thiên niên kiện 3g; Địa liền 3g; Đại hồi 1,8g; Huyết giác 1,8g; Ô đầu
1,2g; quế 1,2g; Tinh dầu long não 1,2ml
|
Cồn thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bình xịt 60ml, 100ml cồn thuốc
|
V345-H12-13
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
(Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c:
167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Sirnakarang F
|
Cao khô kim tiền thảo 1,75 g
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 6g
|
V346-H12-13
|
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Tây (Đ/c: 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Ginkohommax
|
Cao bạch quả 40mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
V347-H12-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư
y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y
tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ,
thành phố Thanh Hóa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Bài thạch T/H
|
Cao đặc kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền
thảo) 120 mg
|
Viên nén bao đường
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 50 viên
|
V348-H12-13
|
|
7
|
Cao ích mẫu
|
Ích mẫu (tương ứng 16g cao ích mẫu) 160 g; Hương
phụ chế (tương ứng 5g cao hương phụ chế) 50g; Ngải cứu (tương ứng 6,2g cao ngải
cứu) 40g
|
Cao thuốc
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 200ml
|
V349-H12-13
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c:
75 - Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO- (Đ/c:
Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, Ρ. Hoàng Liệt - Q. Hoàng Mai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Boganic Forte
|
Cao đặc actiso (tương đương với 10g dược liệu)
200 mg; Cao đặc Rau đắng đất (tương đương với 1g dược liệu) 150mg; Cao đặc
bìm bìm (tương đương với 160 mg dược liệu) 16 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
hộp 1, 2, 5 vỉ x 10 viên
|
V350-H12-13
|
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược An
Triệu (Đ/c: 90 Đình Phong Phú KP2 - P. Tăng Nhơn Phú B - Q.9 - TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược An Triệu
(Đ/c: 90 khu phố 2, Đình Phong Phú, P. Tân Nhơn Phú B, Q9, TP. HCM -)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Cồn xoa bóp đa dụng An Triệu
|
Mỗi chai 100ml chiết từ: Đinh hương 7,5g; Quế 6g;
Đại hồi 4,5g; Nhũ hương 3,9g; Một dược 3,6g; Huyết giác 3g; Bạc hà 1,5g
|
Cồn thuốc
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 150 ml
|
V351-H12-13
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt
Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt
Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi
Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Hegeler
|
Cao ginkgo biloba 120mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
V352-H12-13
|
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên
dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, Ρ.6, Q.3, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên
dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III - 18, đường số 13, Khu công nghiệp
Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Diệp hạ châu - Herbagreen
|
Cao khô diệp hạ châu 600mg tương đương Diệp hạ
châu 4200mg
|
Viên nén dài bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên
|
V353-H12-13
|
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter
Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An,
Bình Dương - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter
Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An,
Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Keproxco
|
Cao Crataegus 50mg; Cao lá Melissa 10mg; Cao lá Ginko
5mg; Dầu tỏi 150mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 vỉ x 5 viên
|
V354-H12-13
|
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất
thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công
nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương
mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân
Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Hoạt huyết dưỡng não
|
Cao đinh lăng 150mg; Cao bạch quả 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
V355-H12-13
|
|
14
|
Tanikin 120
|
Cao bạch quả 120 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
V356-H12-13
|
