Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 323 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 288/QĐ-QLD
Ngày ban hành 08/11/2013
Ngày có hiệu lực 08/11/2013
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 288/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 323 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 323 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-….-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký và Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

323 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐẢNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 142
(Ban hành kèm theo Quyết định số 288/QĐ-QLD ngày 8/11/2013)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 120 (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 120 (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1

Aphanat

L-ornithin
L-aspartat 1000 mg/ 5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 ống

VD-19795-13

2

Cloramphenicol

Cloramphenicol 250mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên

VD-19796-13

3

Fabonxyl

Piracetam 400mg; Cinnarizin 25mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-19797-13

4

Lincomycin

Lincomycin (dưới dạng Lincomycin HCl) 600mg/ 2ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 5 ống; Hộp 100 ống

VD-19798-13

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trn Hưng Đạo, Quận 1, TP. HChí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Tadalafil 20mg

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 chai x 10 viên

VD-19799-13

3. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Dinbutevic

Piroxicam 10 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên

VD-19800-13

7

Spasrincaps

Alverin citrat 40mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Chai nhựa 100 viên, 200 viên

VD-19801-13

8

Usatangenyls

Acetyl DL Leucin 500mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-19802-13

[...]