Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 296/QĐ-QLD
Ngày ban hành 12/06/2014
Ngày có hiệu lực 12/06/2014
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 296/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 582 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý, Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

582 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 296/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1

Arme-cefu 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-20608-14

2

Armephapro

Mỗi viên chứa: Clorpheniramin maleat 2mg; Pseudoephedrin hydroclorid 60mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 v x 10 viên; Chai 100 viên

VD-20609-14

3

Cadamide

Levetiracetam 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 v x 10 viên

VD-20610-14

4

Coxirich 100

Celecoxib 100mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20611-14

5

Phagofi 4

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20612-14

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30 - 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q, Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

6

Alaginusa

Paracetamol 325mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 500 viên

VD-20613-14

7

Patandolusa

Paracetamol 500mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 v x 10 viên; Chai 500 viên

VD-20614-14

8

Terichlen

Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 25 viên

VD-20615-14

9

Usarichdetratyls

Mefenesin 250mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên

VD-20616-14

10

Usarolvon

Bromhexin HCl 8mg

Viên nén

24 tháng

DĐVN IV

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-20617-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh- Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

11

Alphachymotrypsin - BVP 8400

Chymotrypsin 8400 IU

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC/PVdC); Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC/PVdC)

VD-20618-14

12

Cenflu - F

Paracetamol 650 mg; Loratadin 5 mg; Dextromethorphan HBr 15 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 100 viên, 200 viên (chai nhựa HDPE)

VD-20619-14

13

Dicefta

Diacerein 50 mg

Viên nang cng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC)

VD-20620-14

14

Kefugil 2%

Ketoconazol 100 mg/5g

 

Kem bôi da

 

36 tháng

 

TCCS

 

Hộp 1 tuýp nhôm 5g

 

VD-20621-14

15

Livonic

Cao khô lá tươi Actiso (tương đương với 2500 mg lá tươi actiso) 100 mg; Cao khô Diệp hạ châu (tương đương 400 mg Diệp hạ châu) 50 mg; Cao khô Rau đắng đất (tương đương với 500 mg Rau đắng đất) 81,5 mg; Cao khô Bìm bìm biếc (tương đương 85 mg Bìm bìm biếc) 8,5 mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 20 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE)

VD-20622-14

16

Romylid

Roxithromycin 50 mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 6 gói, 10 gói, 30 gói x 2g (gói giấy ghép nhôm)

VD-20623-14

17

Rubina 40

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 40 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-20624-14

18

Sucramed

Sucralfat 1000 mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 30 gói x 2,6g

VD-20625-14

19

Tricomvudin

Stavudin 30 mg; Lamivudin 150 mg; Nevirapin 200 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 chai 60 viên (chai nhựa HDPE)

VD-20626-14

20

Viên sáng mt - BVP

Mỗi viên chứa 400 mg cao khô toàn phn chiết từ 2857,18 mg dược liệu khô: Bạch tật lê 173,16 mg; Bạch thược 216,46 mg; Câu kỷ t 259,74 mg; Cúc hoa 259,74 mg; Đơn bì 259,74 mg; Đương quy 259,74 mg; Hoài sơn 259,74 mg; Phục linh 216,46 mg; Sơn thù 216,46 mg; Thạch quyết minh 216,46 mg; Thục địa 246,32 mg; Trạch tả 173,16 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tinh màu nâu hoặc chai nhựa HDPE), Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -PVC hoặc vỉ nhôm - nhôm)

VD-20627-14

[...]