Quyết định 2557/2002/QĐ-BYT về Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu 2557/2002/QĐ-BYT
Ngày ban hành 04/07/2002
Ngày có hiệu lực 04/07/2002
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Đỗ Nguyên Phương
Lĩnh vực Thương mại,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 2557/2002/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2002

 

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 2557/2002/QĐ-BYT NGÀY 4 THÁNG 7 NĂM 2002 VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16/11/2001;
Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 4/6/2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác;
Căn cứ Quyết định số 547/TTg-QĐ ra ngày 23/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ y tế;
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam;

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo quyết định này "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người"

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành từ ngày 4/7/2002 và thay thế Quyết định số 322/BYT-QĐ ngày 28/2/1997 của Bộ y tế ban hành "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người"

Điều 3. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng vụ điều trị, Vụ trưởng các vụ thuộc Bộ y tế Tổng giám đốc Tổng công ty dược Việt Nam, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Đỗ Nguyên Phương

(Đã ký)

 

QUY CHẾ

THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ y tế)

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây gọi tắt là thuốc và mỹ phẩm) là những loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người. Vì vậy thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm phải trung thực, khách quan chính xác nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc, mỹ phẩm được hợp lý, an toàn phù hợp với chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

a) Thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y tế

b) Thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo khoa học

c) Thuốc mua, bán không cần đơn của thầy thuốc được thông tin quảng cáo cho công chúng trên sách, báo, tờ rơi và trên các phương tiện quảng cáo khác.

d) Thuốc có hoạt chất chính nằm trong danh mục được quảng cáo cho công chúng trên truyền thanh, truyền hình do Bộ y tế ban hành được quảng cáo cho công chúng trên truyền thanh truyền hình.

e) Mỹ phẩm nằm trong danh mục do Bộ y tế quản lý

2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm theo các quy định tại quy chế này.

Điều 3. Trong quy chế này một số thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thông tin thuốc là một tài liệu về chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, tác dụng không mong muốn, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biết (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người già và các đối tượng khác). Các thông tin phải được xem xét trong mối liên quan với thử lâm sàng của thuốc đó. Thông tin thuốc là một tài liệu tham khảo trên cơ sở đã có thông tin kê đơn, thông tin về bệnh nhân và các tài liệu có liên quan.

2. Hoạt động thông tin thuốc là hoạt động cung cấp các thông tin về thuốc của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các cơ sở, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng.

[...]