Quyết định 240/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 503 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 240/QĐ-QLD
Ngày ban hành 10/09/2013
Ngày có hiệu lực 10/09/2013
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 240/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 503 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 503 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dưc cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD
, ĐKT(2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

503 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 141 (Ban hành kèm theo Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 10/9/2013)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. HChí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Alphachymotrypsin

Alphachymotrypsin 4200 đơn vị USP chymotrypsin

Viên nén

18 tháng

TCCS

Hộp 2 v nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ, 100 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên

VD-19250-13

2

Clorpheniramin

Clorpheniramin maleat 4mg

Viên nang cng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vx 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

VD-19251-13

3

Erythromycin 250

Erythromycin (dưới dạng Erythromycin stearat) 250mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vx 10 viên

VD-19252-13

4

Erythromycin 500

Erythromycin (dưới dạng Erythromycin stearat) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19253-13

5

Loperamid 2mg

Loperamid 2mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 15 viên; Chai 100 viên

VD-19254-13

6

Paracetamol

Paracetamol 500mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

VD-19255-13

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: p 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Alverin - BVP

Alverin (dưới dạng Alverin citrat) 40 mg

viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 200 viên (chai nhựa HDPE)

VD-19256-13

8

Axomus

Ambroxol HCl 30 mg

viên nén

48 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (v nhôm- PVC)

VD-19257-13

9

Capsicin gel 0,025%

Capsaicin (tính theo Capsaicinoid toàn phn) 0,025 g/100g gel

Gel bôi da

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 5, 10, 20 g (tuýp nhựa)

VD-19258-13

10

Lasectil 40

Omeprazole (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 40mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-19259-13

11

Lisazin 40

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 40 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ  nhôm - nhôm)

VD-19260-13

12

Lufocin

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCI) 500 mg

Viên nén dài bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 5, 10 vỉ x 10 viên (vỉ  nhôm - PVC); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE)

VD-19261-13

13

Rotundin - BVP

rotundin 30 mg

viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ (vỉ nhôm-PVC) x 10 viên, Hộp 1 chai 200 viên (chai nhựa HDPE)

VD-19262-13

14

Rubina 10

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-19263-13

15

Thuốc xịt miệng Mangoherpin DM

Mangiferin 0,3 g

Dung dịch xịt miệng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 30 ml (chai thủy tinh màu nâu)

VD-19264-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược ATM (Đ/c: 89F, Nguyễn Văn Trỗi, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp Hà Nội - Việt Nam)

[...]