|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 289/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 11 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011
của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất
thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc từ dược
liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải
in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế
có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu
V…-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b)
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
10 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013 - ĐỢT 142
(Ban hành kèm theo Quyết định số 289/QĐ-QLD ngày 08/11/2013)
1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản
xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu -
Hòa Thạch - Quốc Oai - TP.Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ
truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - TP.Hà Nội)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Cảm cúm Bảo Phương
|
Bạc hà, Thanh hao, Địa liền, Thích gia đằng, Kim
ngân, Tía tô, Kinh giới
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 60 ml
|
V332-H12-13
|
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ
Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c:
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Lipidan
|
Mỗi viên chứa 380 mg cao khô chiết từ 4090 mg các
dược liệu sau: bán hạ nam 440 mg; Bạch linh 890 mg; Xa tiền tử 440 mg; Ngũ
gia bì chân chim 440 mg; Sinh khương 110 mg; Trần bì 440 mg; Rụt 560 mg; Sơn
tra 440 mg; Hậu phác nam 330mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), Hộp 3, 6
vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC), Hộp 1 chai 45 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy
tinh màu nâu
|
V333-H12-13
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược Hậu Giang (Đ/c: 228 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa,
Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu
Giang (Đ/c: 228 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Kim tiền thảo
|
Cao khô kim tiền thảo 200 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 100 viên
|
V334-H12-13
|
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Lâm Đồng - Ladophar.(Đ/c: 6A Ngô Quyền, Phường 6,
TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng
- Ladophar.(Đ/c: 6A Ngô Quyền, Phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Cynaphytol
|
cao actiso (tương đương với 375 mg cao đặc
actiso) 300 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 viên, Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên
|
V335-H12-13
|
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Cần Giờ (Đ/c: 186-188 Lê Thánh Tôn, P. Bến
Thành, Q.1, Tp HCM - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US pharma USA (Đ/c:
Lô B1-10. Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp HCM - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Flatokan
|
Cao bạch quả 80 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
V336-H12-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2,
thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm
Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền
Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Cbiregutin Tablet
|
Cao khô Cardus marianus (tương đương với
Silymarin 70 mg) 100mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
V337-H12-13
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa
- Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y
tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ,
thành phố Thanh Hóa, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Cao đặc ích mẫu
|
Cao đặc ích mẫu (tương đương 85 kg ích mẫu) 10 kg
|
Cao đặc
|
60 tháng
|
TCCS
|
Thùng 10kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE
|
V338-H12-13
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Y Dược phẩm Vimedimex (Đ/c: 246 Cống Quỳnh, Q.1, TP. Hồ
Chí Minh)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c:
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Cảm xuyên hương - VM
|
Xuyên Khung 3,78 g; Bạch chỉ 5,22 g; Hương phụ
3,78 g; Quế 0,18 g; Gừng 0,48 g; Cam thảo 0,15 g
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 90 ml (chai thủy tinh màu nâu)
|
V339-H12-13
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Đ/c: A11/37 đường Mai Bá Hương, xã
Lê Minh Xuân, huyện Bình Chánh, Tp. HCM - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất
Nhất (Đ/c: A11/37 đường Mai Bá Hương, xã Lê Minh Xuân, huyện Bình Chánh,
Tp. HCM - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Thuốc ho Nhất Nhất
|
Tinh dầu bạc hà 2,4 mg; 66,95 mg cao đặc tương
đương với: Bạch linh 36mg; Cát cánh 68,5 mg; Ma hoàng 26,5 mg; Tỳ bà diệp 130
mg; Ô mai 60 mg; Cam thảo 25 mg; Bán hạ 60 mg; Bách bộ 75 mg; Thiên môn đông
48,5 mg; Bạc hà 65 mg
|
Viên ngậm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ
30 viên, hộp 1 lọ 60 viên
|
V340-H12-13
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô
11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương
mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân
Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Taniki
|
Cao bạch quả 80 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
V341-H12-13
|