|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 230/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định
số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD
ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc-
Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.
Điều 2. Công ty sản xuất và
công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn
thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành
thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày
31/12/2018.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký
có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ
truyền, Cục quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế
|
DANH MỤC
16 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 230/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017
1. Công ty đăng
ký: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô IV.8-IV.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận
Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô IV.8-IV.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Dầu gió xanh thảo tiên
|
Mỗi chai 6ml
chứa: Tinh dầu Bạc hà 1,8g; Wintergreen oil 0,72g; Tinh
dầu Long não 0,06g; Tinh dầu Tràm 0,06g
|
Dầu xoa
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 chai 6ml; Hộp 01 chai 12ml;
Hộp 01 chai 24ml
|
V120-H12-18
|
2. Công ty đăng
ký: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm,
P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1
Nhà sản xuất: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm,
P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Phước an trật đả thấp khớp
|
Mỗi chai 150ml chứa: Tinh dầu long
não 3g; Tinh dầu Wintergreen 8g; Tinh dầu bạc hà 0,3 g; dịch chiết từ các dược
liệu: Quế nhục 7,5g; Thiên niên kiện 8g; Hồng hoa 4g; Tô mộc 8g; Tục đoạn 2g.
|
Cồn thuốc dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 150ml
|
V121-H12-18
|
3. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c:
43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền
Giang - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất
Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Phong thấp thấu cốt hoàn
|
Mỗi chai 45 g chứa: Bột dược liệu
(tương đương với: Độc hoạt 3,9g; Tang ký sinh 3,9g; Tế tân 2,0g; Tần giao 2,0g;
Phòng phong 2,0g; Đỗ trọng 2,0g; Ngưu tất 2,0g; Phục linh 2,0g; Thục địa
2,0g; Đương quy 2,0g; Bạch thược 2,0g; Xuyên khung 2,0g; Đảng sâm 1,0g; Quế chi 1,0g; Cam thảo 1,0g) 30,8g; Cao lỏng
dược liệu (tương đương với Độc hoạt 3,3g; Tang ký sinh 3,3g; Tế tân 1,6g; Tần giao 1,6g; Phòng phong 1,6g; Đỗ trọng 1,6g; Ngưu tất 1,6g; Phục linh 1,6g; Thục địa 1,6g; Đương quy 1,6g; Bạch thược 1,6g; Xuyên
khung 1,6g; Đảng sâm 0,8g; Quế chi
0,8g; Cam thảo 0,8g
|
Hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 45g
|
V122-H12-18
|
4. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất
thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Ho hen PQA phong hàn
|
Mỗi lọ 60 ml siro chứa 43,2 g cao lỏng
dược liệu tương đương: Ma hoàng 16g; Quế chi 12g; Khổ
hạnh nhân 16 g; Cam thảo 8 g
|
Siro
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 60 ml;
hộp 1 lọ 125 ml
|
V123-H12-18
|
|
5
|
PQA ho hen phong hàn
|
Mỗi lọ 125 ml dung
dịch uống chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Ma hoàng 33.33
g; Quế chi 25 g; Khổ hạnh nhân 33,33 g; Cam thảo 16,66 g
|
Dung dịch uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 125 ml
|
V124-H12-18
|
|
6
|
Thuốc PQA ho phong hàn người lớn
|
Mỗi chai 60 ml chứa cao lỏng dược
liệu (1:1,3) (tương đương với: Ma hoàng 8,4g; Quế chi
8,4g; Khổ hạnh nhân 12,6g; Cam thảo 8,4g; Cát cánh 16,8g)
42g
|
siro
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 125 ml; hộp 1 lọ 60 ml
|
V12-H12-18
|
5. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu
phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c:
27/2A Lý Thường Kiệt, khu phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Hồng huyết tố Nguyễn Minh Trí
|
Mỗi 250 ml chứa
dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Đường quy 50g; Sinh địa 25g;
Xuyên khung 25g; Ngải cứu 20g; Hương phụ 5g
|
Cao lỏng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 25 ml
|
V126-H12-18
|
|
8
|
Khu phong thanh can hoàn
|
Mỗi 25 gam hoàn cứng chứa: Đại hoàng 0,75g; Thương nhĩ tử 2g; Kim ngân
hoa 5g; Liên kiều 1,25g; Ngưu bàng tử 2,5g; Hoàng cầm 1,25g; Thổ phục linh 2,5g; Long đờm 5,5g; Nhân trần
2,5g
|
Hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Lọ 25g
|
V127-H12-18
|
6. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu
dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh,
Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô
O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện
Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
Linh chi thiên ma cốt thấu hoàn
|
Mỗi chai 24g chứa: 18,24g bột dược liệu
tương đương với các dược liệu: Linh chi 1,44g; Cẩu tích 1,68g; Bạch chi 1,68g; Ngũ gia bì 1,68g; Ngưu tất 1,68g; Quế chi 0,72g; Thiên ma 1,68g; Tang ký sinh 2,4g; Thiên niên kiện 1,92g;
Thổ phục linh 1,68g; Tục đoạn 1,68g;
2,4ml cao lỏng dược liệu tương đương với: Cam thảo 0,72g; Hà thủ ô đỏ 1,68g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 24g (tương đương với 60
viên hoàn cứng)
|
V128-H12-18
|
7. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch
- Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn
Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Ba kích
|
Ba kích nhục 1 kg
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
24
tháng
|
TCCS
|
Gói 1 kg; 2kg
|
V129-H12-18
|
8. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Điều kinh dưỡng
huyết hoàn
|
Mỗi 30g chứa: 24g bột dược liệu
(t.đ: Đương quy 2,2g; Ích mẫu 4,8g; Bạch thược 1,9g;
Xuyên khung 2,4g; Đan sâm 1,2g; Mộc hương 1,6g; Cam thảo 1,9g; Hoàng kỳ 1,6g; Liên tu 3,2g; Mẫu lệ 1,6g; Trần bì 1,6g); 5,1 ml cao
lỏng dược liệu (t.đ: Thục địa 2,9g; Đại táo 2,2g)
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 30g (tương đương 150 viên)
|
V130-H12-18
|
|
12
|
Điều kinh dưỡng huyết tố
|
Mỗi 300ml chứa chất chiết được từ:
Đương quy 12g; Ích mẫu 24g; Bạch thược 10,5g;Thục địa 15g; Xuyên khung 13,5g;
Đan sâm 7,5g; Mộc hương 3g; Cam thảo 7,5g; Hoàng kỳ 9g; Liên tu 16,5g; Mẫu lệ 9g; Trần bì 9g; Đại táo 9g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 150ml, 300ml
|
V131-H12-18
|
9. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc
Trăng - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c:
Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Đại bổ thận
khí tinh
|
Mỗi chai 280 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu
tương đương: Thục địa 40 g; Hoài sơn 15 g; Sơn thù 20 g; Trạch tả 15 g; Phục
linh 15 g; Quế nhục 4 g; Phụ tử chế 4 g; Đơn bì 11 g
|
Cao lỏng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 280 ml
|
V132-H12-18
|
10. Công ty đăng
ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần
Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn
Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Thanh huyết tiêu độc gan Vĩnh Quang
|
Mỗi chai 280 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương
đương: Lá Actiso 20 g; Nhân trần 15 g; Ké đầu ngựa 15 g; Kim ngân hoa 15 g; Kim tiền thảo
15 g; Thảo quyết minh 12 g; Ngải cứu 12 g; Long đờm 12 g; Chi tử 12 g; Xuyên khung 12 g
|
Siro
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 280 ml
|
V133-H12-18
|
11. Công ty đăng
ký: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48
Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ-
Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Thuốc sâu răng gia truyền
|
Mỗi 5g bột thành phẩm tương đương với Thuốc lào
1,5g; Trầu không 0,5g; Nước vôi trong 1 ml; Đất sét gan gà 5g
|
Thuốc bột
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 50 gói x 5g
|
V134-H12-18
|
|
16
|
Thuốc xoa bóp gia truyền
|
Mỗi chai 50ml chứa dịch chiết từ dược liệu: Hạt gấc
15g; Dây đau xương 0,25g; Cốt toái bổ 0,25g
|
Cồn thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 50ml
|
V135-H12-18
|
