Quyết định 22/2009/QĐ-UBND Quy định về thủ tục và trình tự giải quyết công việc theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế do Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp ban hành
| Số hiệu | 22/2009/QĐ-UBND |
| Ngày ban hành | 14/09/2009 |
| Ngày có hiệu lực | 24/09/2009 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Tỉnh Đồng Tháp |
| Người ký | Võ Trọng Nghĩa |
| Lĩnh vực | Bộ máy hành chính,Thể thao - Y tế |
|
ỦY
BAN NHÂN DÂN |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22/2009/QĐ-UBND |
Thành phố Cao Lãnh, ngày 14 tháng 9 năm 2009 |
BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC VÀ TRÌNH TỰ GIẢI QUYẾT CÔNG VIỆC THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG THÁP
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng
nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22/6/2007 của Thủ tướng Chính phủ về
việc ban hành Quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại
các cơ quan hành chính nhà nước ở địa phương;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 56/TTr-SYT ngày 07/8/2009 và ý
kiến thẩm định của Giám đốc Sở Tư pháp tại văn bản số 454/STP-VB ngày
31/7/2009;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Nội vụ,
QUYẾT ĐỊNH:
Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm triển khai, tập huấn cho cán bộ, công chức, viên chức của ngành và tuyên truyền, phổ biến cho tổ chức, cá nhân có liên quan biết thực hiện đúng thủ tục, trình tự giải quyết công việc theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế.
|
Nơi nhận: |
TM.
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH |
VỀ THỦ TỤC VÀ TRÌNH TỰ GIẢI QUYẾT CÔNG VIỆC
THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 22/2009/QĐ-UBND ngày 14 tháng 9
năm 2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)
Quy định này quy định thành phần hồ sơ, thủ tục, phí, lệ phí, thời gian, trình tự giải quyết công việc theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế.
Quy định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có yêu cầu giải quyết công việc quy định tại Điều 1 của Quy định này.
Điều 3. Các thủ tục hành chính thực hiện theo cơ chế một cửa
1. Cấp chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân;
2. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân;
3. Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
4. Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân;
5. Cấp phép quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền, phục hồi chức năng, giải phẫu thẩm mỹ và trang thiết bị y tế tư nhân;
6. Thẩm định hồ sơ tổ chức hội thảo, quảng cáo mỹ phẩm trên các phương tiện thông tin đại chúng;
7. Cấp giấy phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo.
|
ỦY
BAN NHÂN DÂN |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22/2009/QĐ-UBND |
Thành phố Cao Lãnh, ngày 14 tháng 9 năm 2009 |
BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC VÀ TRÌNH TỰ GIẢI QUYẾT CÔNG VIỆC THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG THÁP
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng
nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22/6/2007 của Thủ tướng Chính phủ về
việc ban hành Quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại
các cơ quan hành chính nhà nước ở địa phương;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 56/TTr-SYT ngày 07/8/2009 và ý
kiến thẩm định của Giám đốc Sở Tư pháp tại văn bản số 454/STP-VB ngày
31/7/2009;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Nội vụ,
QUYẾT ĐỊNH:
Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm triển khai, tập huấn cho cán bộ, công chức, viên chức của ngành và tuyên truyền, phổ biến cho tổ chức, cá nhân có liên quan biết thực hiện đúng thủ tục, trình tự giải quyết công việc theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế.
|
Nơi nhận: |
TM.
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH |
VỀ THỦ TỤC VÀ TRÌNH TỰ GIẢI QUYẾT CÔNG VIỆC
THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 22/2009/QĐ-UBND ngày 14 tháng 9
năm 2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)
Quy định này quy định thành phần hồ sơ, thủ tục, phí, lệ phí, thời gian, trình tự giải quyết công việc theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế.
Quy định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có yêu cầu giải quyết công việc quy định tại Điều 1 của Quy định này.
Điều 3. Các thủ tục hành chính thực hiện theo cơ chế một cửa
1. Cấp chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân;
2. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân;
3. Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
4. Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân;
5. Cấp phép quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền, phục hồi chức năng, giải phẫu thẩm mỹ và trang thiết bị y tế tư nhân;
6. Thẩm định hồ sơ tổ chức hội thảo, quảng cáo mỹ phẩm trên các phương tiện thông tin đại chúng;
7. Cấp giấy phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo.
Điều 4. Nguyên tắc giải quyết hồ sơ, thủ tục
1. Thủ tục, hồ sơ của tổ chức, cá nhân khi đến yêu cầu giải quyết công việc phải là hồ sơ hợp lệ, đầy đủ, đảm bảo đủ điều kiện, đúng nội dung theo quy định của pháp luật đối với lĩnh vực, công việc đó (đính kèm Phụ lục Danh mục văn bản áp dụng thủ tục và trình tự giải quyết công việc theo cơ chế một cửa thuộc lĩnh y tế).
2. Thời gian giải quyết công việc cho tổ chức, công dân ghi trong quy định này là ngày làm việc theo quy định của pháp luật.
THỦ TỤC VÀ TRÌNH TỰ GIẢI QUYẾT CÔNG VIỆC
Mục 1. LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ Y, Y HỌC CỔ TRUYỀN VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN
Điều 5. Cấp chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề y (mẫu M1) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M2);
b) Bản sao có chứng thực bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức, viên chức (mẫu M34);
d) Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (mẫu M27);
đ) Giấy xác nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (mẫu M26);
e) Đơn đề nghị cho phép hành nghề y tế tư nhân có xác nhận của Thủ trưởng đơn vị (nếu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức, viên chức đang làm việc tại các cơ sở y tế Nhà nước) (mẫu M22);
g) Giấy xác nhận của Sở Y tế xác nhận không có hành nghề y tế tư nhân tại tỉnh đang thường trú (nếu là tổ chức, cá nhân ở ngoài tỉnh);
h) 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm.
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: 150.000 đồng/giấy phép.
Điều 6. Cấp lại chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề y (mẫu M3) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M4);
b) Bản sao có chứng thực bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức, viên chức (mẫu M34);
d) Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (mẫu M27);
đ) Giấy xác nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (mẫu M26);
e) Đơn đề nghị cho phép hành nghề y tế tư nhân có xác nhận của Thủ trưởng đơn vị (nếu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức, viên chức đang làm việc tại các cơ sở y tế Nhà nước) (mẫu M22);
g) Đơn xác nhận mất Chứng chỉ hành nghề (mẫu M24);
h) 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm.
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: 150.000 đồng/giấy phép.
Điều 7. Gia hạn chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề y (mẫu M5) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M6);
b) Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (mẫu M27);
c) Chứng chỉ hành nghề y hoặc y học cổ truyền tư nhân đã cấp (bản gốc);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: 150.000 đồng/giấy phép.
Điều 8. Đổi hình thức (loại hình) hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề y (mẫu M1) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M2);
b) Bản sao có chứng thực bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức, viên chức (mẫu M34);
d) Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (mẫu M27);
đ) Giấy xác nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (mẫu M26);
e) Đơn đề nghị cho phép hành nghề y tế tư nhân có xác nhận của Thủ trưởng đơn vị (nếu người đề nghị đổi hình thức (loại hình) hành nghề là cán bộ, công chức, viên chức đang làm việc tại các cơ sở y tế Nhà nước) (mẫu M22);
g) Giấy xác nhận của Sở Y tế xác nhận không có hành nghề y tế tư nhân tại tỉnh đang thường trú (nếu là tổ chức, cá nhân ở ngoài tỉnh);
h) Đơn đề nghị chuyển đổi loại hình (hình thức) hành nghề (mẫu M18);
i) 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm.
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: 150.000 đồng/giấy phép.
Điều 9. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
1. Trường hợp tổ chức, cá nhân hành nghề vi phạm điều 15 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân:
Thư ký hội đồng hành nghề xem xét trường hợp vi phạm hành nghề:
a) Nếu thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp thì báo cáo Hội đồng hành nghề y, dược tư nhân ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề.
b) Nếu không thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp thì lập thủ tục trình Bộ Y tế quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề.
Thời gian: 05 ngày kể từ ngày họp Hội đồng hành nghề.
2. Trường hợp tổ chức, cá nhân hành nghề đổi loại hình, ngưng, nghỉ hành nghề:
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
Đơn đề nghị chuyển đổi loại hình hành nghề (mẫu M18) hoặc đơn đề nghị ngưng (mẫu M19), nghỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (mẫu M20).
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
Điều 10. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y (mẫu M7) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M8);
b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề y hoặc y học cổ truyền tư nhân;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm để cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
đ) Hợp đồng xử lý chất thải y tế (mẫu M53);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 11. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y (mẫu M10) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M11);
b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề y hoặc y học cổ truyền tư nhân;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm nếu chưa được cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
đ) Hợp đồng xử lý chất thải y tế (mẫu M53);
e) Đơn xác nhận mất giấy chứng nhận hành nghề (mẫu M25);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 12. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y (mẫu M13) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M14);
b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề y hoặc y học cổ truyền tư nhân;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm nếu chưa được cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
đ) Hợp đồng xử lý chất thải y tế (mẫu M53);
e) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân đã cấp (bản gốc);
g) Bản báo cáo tình hình hoạt động của cơ sở trong 05 năm;
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 13. Chuyển địa điểm Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y (mẫu M7) hoặc y học cổ truyền tư nhân (mẫu M8);
b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề y hoặc y học cổ truyền tư nhân;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm nếu chưa được cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
đ) Hợp đồng xử lý chất thải y tế (mẫu M53);
e) Đơn đề nghị chuyển đổi địa điểm hành nghề (mẫu M17);
g) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tế tư nhân đã cấp (bản gốc);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 14. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân (mẫu M9);
b) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm để cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 15. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân (mẫu M12);
b) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm nếu chưa được cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
c) Đơn xác nhận mất giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân (mẫu M25);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 16. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân (mẫu M15);
b) Bản kê khai tổ chức nhân sự (mỗi cá nhân gửi kèm 02 ảnh màu cỡ 3 x 4 cm nếu chưa được cấp biển tên), cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị chuyên môn (mẫu M42);
c) Bản báo cáo tình hình hoạt động của cơ sở trong 05 năm;
d) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân đã cấp (bản gốc);
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Điều 17. Cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
1) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền (mẫu M16);
b) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng nhận bài thuốc gia truyền cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức, viên chức (mẫu M34);
c) Bản giải trình bài thuốc gia truyền (mẫu M39);
d) Sổ theo dõi người bệnh (mẫu M38);
đ) Danh sách người bệnh (mẫu M37);
e) Giấy xác nhận được thừa kế bài thuốc gia truyền (mẫu M29);
g) Giấy chứng nhận sức khỏe do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (mẫu M27);
h) 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm.
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
4. Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
1. Trường hợp tổ chức, cá nhân hành nghề vi phạm điều 15 của Pháp lệnh hành nghề y,dược tư nhân
Thư ký hội đồng hành nghề xem xét trường hợp vi phạm hành nghề:
a) Nếu thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp thì báo cáo Hội đồng hành nghề y, dược tư nhân ra quyết định thu hồi chứng nhận hành nghề.
b) Nếu không thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp thì lập thủ tục trình Bộ Y tế quyết định thu hồi chứng nhận hành nghề.
Thời gian: 05 ngày kể từ ngày họp Hội đồng hành nghề.
2. Trường hợp tổ chức, cá nhân hành nghề đổi loại hình, ngưng, nghỉ, chuyển địa điểm hành nghề y, y học cổ truyền và kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
Đơn đề nghị chuyển đổi loại hình hành nghề (mẫu M18) hoặc đơn đề nghị ngưng (mẫu M19), nghỉ hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân (mẫu M20).
b) Trình tự giải quyết: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
Điều 19. Cấp giấy phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo
1. Thành phần hồ sơ (01 bộ):
a) Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn gồm:
- Sơ yếu lý lịch của những người tham gia đợt khám, chữa bệnh nhân đạo;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn của những người tham gia đợt khám, chữa bệnh nhân đạo;
- Danh mục trang thiết bị chuyên môn.
- Danh mục thuốc cấp phát miễn phí.
Nếu trong đoàn có người nước ngoài làm công việc chuyên môn phải có:
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc Giấy xác nhận đã hành nghề trên 03 năm (tính đến thời điểm xin cấp phép);
- Giấy chứng nhận sức khỏe;
- Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước mà người nước ngoài cư trú xác nhận mà không thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;
- Giấy phép lao động do cơ quan quản lý nhà nước về lao động của Việt Nam cấp.
Nếu có người phiên dịch thì cần phải có các loại giấy tờ sau:
a) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung học y, trung học y dược học cổ truyền trở lên hoặc lương y;
b) Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh sử dụng.
2. Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
3. Thời gian giải quyết: 16 ngày.
1. Người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo hoặc phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có trình độ trung cấp trở lên về y; đối với y dược học cổ truyền thì người phiên dịch phải là lương y hoặc có trình độ trung cấp y học cổ truyền trở lên.
2. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ cấp và gia hạn giấy phép cho người nước ngoài làm công việc chuyên môn tại cơ sở y tế tư nhân ở Việt Nam
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp (gia hạn);
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn do nước sở tại cấp;
- Chứng chỉ hành nghề hoặc Giấy xác nhận đã hành nghề trên 03 năm (tính đến thời điểm xin cấp phép) do nước sở tại cấp;
- Giấy chứng nhận sức khỏe do Trung tâm y tế huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh cấp;
- Người nước ngoài phải có bản lý lịch tự thuật và lý lịch tư pháp của nước sở tại. Trường hợp người nước ngoài hiện đã cư trú tại Việt Nam từ đủ 06 tháng trở lên thì chỉ cần phiếu lý lịch tư pháp do Sở Tư pháp của Việt Nam nơi người nước ngoài đang cư trú cấp;
- Giấy phép lao động do cơ quan quản lý nhà nước về lao động của Việt Nam cấp;
- Bản sao hộ chiếu;
- 2 ảnh màu cỡ 4x6 cm.
Ghi chú: hồ sơ của người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt (có chứng thực) theo quy định.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
Trong vòng 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập hội đồng tư vấn để xem xét và ra quyết định cho phép người nước ngoài làm công việc chuyên môn tại cơ sở y tư nhân. Trường hợp không đồng ý phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
c) Thời gian giải quyết: 30 ngày.
d) Lệ phí: 3.000.000 đồng/giấy phép.
Mục 2. LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ THUỐC, VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ TƯ NHÂN
Điều 21. Cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (mẫu M54);
- Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức, viên chức (mẫu M34);
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược có chứng thực do người đứng đầu cơ sở đó cấp (mẫu M67);
- Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan (mẫu M62);
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân;
- 02 ảnh màu cỡ 4cm x 6cm.
- Ngoài ra, nếu là người khác tỉnh thì phải có giấy xác nhận không hành nghề dược ở địa phương đó và do Sở Y tế xác nhận.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: 300.000 đồng/giấy phép.
2. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (mẫu M54);
- Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược có chứng thực do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
- Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan (mẫu M62);
- 02 ảnh màu cỡ 4cm x 6cm.
- Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước mà người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài cư trú xác nhận;
- Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản sao hộ chiếu có chứng thực hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân.
Văn bằng chuyên môn về dược và Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược có chứng thực do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo quy định tại điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: 300.000 đồng/giấy phép.
3. Đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược (mẫu M55);
- Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
- 02 ảnh màu 4cm x 6cm.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: 300.000 đồng/giấy phép.
4. Gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược (mẫu M56);
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
- 02 ảnh màu 4cm x 6cm.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: 300.000 đồng/giấy phép.
5. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (mẫu M57);
- Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường, thị trấn nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.
- 02 ảnh màu 4cm x 6cm.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: 300.000 đồng/giấy phép.
Điều 22. Cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu M58);
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật (mẫu M63);
- Ngoài ra đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế còn phải có bản sao có chứng thực hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
2. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (mẫu M59) ;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung (mẫu M42).
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
3. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu M61);
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật (mẫu M63);
- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
4. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu M69);
- Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường, thị trấn nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
5. Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu M60);
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
- Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
- Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
1. Nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
a) Tên, địa chỉ, điện thoại (nếu có) của tổ chức hoặc cá nhân thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;
b) Nếu nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh có nội dung quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế thì các nội dung này phải tuân theo các quy định về điều kiện quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế.
2. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
a) Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu);
b) Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;
c) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
1. Nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:
- Chính xác, trung thực, rõ ràng, có căn cứ khoa học xác đáng, phù hợp với khả năng, trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép.
- Tên, địa chỉ, điện thoại (nếu có) của tổ chức hoặc cá nhân thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
- Nếu nội dung quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh có nội dung quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế thì các nội dung này phải tuân theo các quy định về điều kiện quảng cáo về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế.
2. Thủ tục cấp phép quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền, phục hồi chức năng, giải phẫu thẩm mỹ
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp giấy phép thực hiện quảng cáo;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, phục hồi chức năng, giải phẫu thẩm mỹ;
- Nội dung quảng cáo ghi trong 01 đĩa CD-ROM.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
3. Thủ tục cấp phép quảng cáo trang thiết bị y tế tư nhân
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Đơn đề nghị cấp giấy phép thực hiện quảng cáo;
- Hồ sơ, lý lịch trang thiết bị, dụng cụ y tế gồm:
+ Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu);
+ Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;
+ Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Tài liệu xác minh trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (gồm tài liệu kỹ thuật, cơ sở lâm sàng, kết quả thử nghiệm tại các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm).
- Nội dung quảng cáo ghi trong 01 đĩa CD-ROM.
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế.
c) Thời gian giải quyết: 16 ngày.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
Mục 4. THẨM ĐỊNH HỒ SƠ TỔ CHỨC HỘI THẢO, QUẢNG CÁO MỸ PHẨM TRÊN CÁC PHƯƠNG TIỆN THÔNG TIN ĐẠI CHÚNG
Điều 25. Nội dung hội thảo, quảng cáo mỹ phẩm trên các phương tiện thông tin đại chúng
1. Quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như truyền hình, truyền thanh, sách, báo, tạp chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể trên không, vật thể dưới nước hoặc các phương tiện quảng cáo khác do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ, ủy quyền cho đơn vị khác thực hiện.
2. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của mỹ phẩm và phải tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của ASEAN và phải có đủ các thông tin sau:
a) Tên mỹ phẩm (do nhà sản xuất đặt);
b) Công dụng (nêu các công dụng chủ yếu của mỹ phẩm nếu chưa thể hiện trên tên của sản phẩm);
c) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường;
d) Lưu ý khi sử dụng (nếu có).
3. Khi quảng cáo mỹ phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh các nội dung: tên mỹ phẩm do nhà sản xuất đặt, lưu ý khi sử dụng (nếu có) và tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải được đọc to, rõ ràng.
4. Quảng cáo trên báo chí, tờ rơi, tờ rời:
Cuối trang đầu tiên của tài liệu quảng cáo mỹ phẩm phải in: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Sở Y tế ...: xxxx/xx/YT-QC, ngày ... tháng ... năm, (b) ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu và (c) nơi in tài liệu.
5. Nội dung hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải có đủ các thông tin sau:
a) Tên mỹ phẩm;
b) Công dụng (nếu chưa thể hiện trên tên của sản phẩm);
c) Các chú ý đặc biệt khi sử dụng (nếu có);
d) Cách dùng (nếu chưa thể hiện trên tên của sản phẩm);
đ) Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Thực hiện theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ Y tế.
1. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm (mẫu Phụ lục số 3a-MP tại Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ Y tế);
- Bản sao Giấy phép kinh doanh của công ty xin quảng cáo;
- Thư ủy quyền của công ty công bố mỹ phẩm cho công ty đăng ký quảng cáo (trường hợp công ty đăng ký quảng cáo không phải là công ty đã công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm);
- Công ty đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải gửi kèm các tài liệu sau:
+ Kịch bản, băng hình, băng tiếng và các thiết bị lưu giữ thông tin khác; kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
+ Dự kiến đài truyền hình, truyền thanh sẽ quảng cáo. Cung cấp số điện thoại, Fax của các đơn vị truyền hình, truyền thanh đó;
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm.
c) Thời hạn giải quyết:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm (mẫu Phụ lục số 3b-MP quyết định 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ Y tế). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã đăng ký.
- Trường hợp hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm cần sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có công văn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo gửi về Sở Y tế. Sở Y tế sẽ gửi một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung theo yêu cầu. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi, bổ sung.
- Trong thời gian 02 tháng, nếu tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ và không có công văn trả lời Sở Y tế thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm đó không còn giá trị.
- Trong trường hợp đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn quảng cáo mỹ phẩm phải nộp lại hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ quảng cáo được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.
- Sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo nếu muốn quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi Hồ sơ đăng ký quảng cáo; tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm phải gửi thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân) và toàn bộ nội dung quảng cáo có liên quan đã công bố cho Sở Y tế nơi tổ chức, cá nhân muốn đăng ký quảng cáo trước khi quảng cáo.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
2. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
a) Thành phần hồ sơ (01 bộ):
- Phiếu đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (mẫu Phụ lục số 3a-MP quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ Y tế);
- Chương trình hội thảo, tổ chức sự kiện (dự kiến);
- Bản sao Giấy phép kinh doanh của đơn vị tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện
- Thư ủy quyền của công ty công bố mỹ phẩm cho công ty đề nghị tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp công ty đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là công ty đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);
- Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
b) Trình tự thực hiện: nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
c) Thời hạn giải quyết:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký hội thảo một Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu 3b-MP của Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ Y tế). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã đăng ký.
- Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cần sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có công văn thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi tổ chức, cá nhân sửa đổi, bổ sung gửi hồ sơ về Sở Y tế. Sở Y tế sẽ gửi một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã sửa đổi, bổ sung.
- Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ đăng ký hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 03 ngày làm việc) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo nếu như có sự thay đổi thời gian, địa điểm so với dự kiến.
d) Lệ phí: thực hiện theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.
3. Tài liệu thông tin, quảng cáo mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
a) Mỹ phẩm có số công bố tiêu chuẩn đã hết hạn.
b) Mỹ phẩm bị Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo dừng sử dụng hoặc bị thu hồi sản phẩm.
c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm.
Đơn vị, cá nhân có tài liệu thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đã hết giá trị có trách nhiệm thông báo cho các cơ quan có liên quan để dừng ngay việc phát hành thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đó.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc các ngành, các cấp, tổ chức, cá nhân phản ảnh về Sở Y tế để đề xuất, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 của Quốc hội Nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam .
2. Pháp lệnh số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về hành nghề y, dược tư nhân.
3. Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12/09/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
4. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
5. Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
6. Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/05/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân.
7. Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm”.
8. Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập và cấp chứng chỉ hành nghề Y, Dược.
9. Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập và cấp chứng chỉ hành nghề Y, Dược.
10. Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”./.