|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
211/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 08 tháng 06
năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG
KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM - ĐỢT 97
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu -
số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
97.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty
đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài
liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in
lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày
ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị
để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an
toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty
đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các
quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có
bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam
thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc
tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược
VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế
|
DANH MỤC
13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG
KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 97
Ban hành kèm theo quyết định số: 211/QĐ-QLD, ngày 08/6/2017
1. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà
sản xuất: Actavis Italy SPA (Đ/c: Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, 1-20014 -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Epiulex
|
Mỗi 25ml dung dịch chứa: Epirubicin
hydroclorid 50mg
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 25
ml
|
VN2-575-17
|
|
2
|
Epiulex
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa: Epirubicin
hydroclorid 10mg
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 5
ml
|
VN2-576-17
|
1.2. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c:
11th lon Mihalache
blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Taxel-CSC 20mg/0,5ml
|
Docetaxel 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ chứa 1 lọ dung dịch 1 lọ
dung môi
|
VN2-577-17
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số
23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore,
huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
2.1. Nhà
sản xuất: NangKuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c:
No. 1001, Zhongshan Rd., Xinhua Dist.,
Tainan City - Taiwan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Isotera Injection Concentrate
20mg/ml
|
Docetaxel (dưới dạng Docetaxel
trihydrat) 20mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1ml
|
VN2-578-17
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng
20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường
Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà
sản xuất: Sia Pharmidea (Đ/c: Rupnicu
iela 4, Olaine, LV-2114 - Latvia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Bortezomib Pharmidea
|
Bortezomib (dưới dạng Bortezomib
mannitol boronic ester) 3,5mg
|
Thuốc bột đông khô pha dung dịch
tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-579-17
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c:
Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba
Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
4.1. Nhà
sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
Cytarabine-Belmed
|
Cytarabin 100mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 5
ml
|
VN2-580-17
|
5. Công ty đăng
ký: Denis Chem Lab limited (Đ/c: Block-457
Village-Chhatral, Tal-Kalol; City: Chhatral,
Dist: Gandhinagar - India)
5.1. Nhà
sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c:
Bagbania, Baddi-Nalagarh Road,
District-Solan (HP) - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Bortal 3.5
|
Bortezomib 3,5mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-581-17
|
6. Công ty đăng
ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel -
Switzerland)
6.1. Nhà
sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090,
Segrate, Milano - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Tarceva
|
Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN2-582-17
|
7. Công ty đăng
ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad
Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad,
Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
7.1. Nhà
sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory
(Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 -
Taiwan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
Caelyx (Đóng gói
thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical N.V.; Đ/c: Turnhoutseweg
30, B-2340 Beerse, Belgium)
|
Doxorubicin HCl 20mg/ 10ml
|
Hỗn dịch đậm đặc pha dịch truyền
tĩnh mạch
|
20
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN2-583-17
|
8. Công ty đăng
ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8
Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul - Korea)
8.1.
Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Kupunistin
|
Cisplatin 50mg/50ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
BP2016
|
Hộp 1 lọ 50ml
|
VN2-584-17
|
8.2. Nhà
sản xuất: Korea United Pharm. lnc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Unitib
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylat) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN2-585-17
|
9. Công ty đăng
ký: Laboratories Bago S.A (Đ/c:
Bernardo de Irigoyen No 248 Buenos Aires -
Argentina)
9.1. Nhà
sản xuất: Laboratorios IMA S.A.I.C. (Đ/c: Palpa 2862, Ciudad Autónoma de Buenos Aires -
Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Panataxel
150mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A, Đ/c: Terrada 1270,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires Argentina)
|
Mỗi 25ml dung dịch chứa: Paclitaxel
150mg
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
|
24
tháng
|
USP37
|
Hộp 1 lọ 25 ml
|
VN2-586-17
|
10. Công ty đăng
ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c:
Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri
(East) Mumbai 400 059 - India)
10.1. Nhà
sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c:
Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Anabrez
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN2-587-17
|
