Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (tiếp theo) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 165/QĐ-QLD
Ngày ban hành 20/03/2019
Ngày có hiệu lực 20/03/2019
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Vũ Tuấn Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

165/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 03 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 111 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM- ĐỢT 164 (TIẾP THEO)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (tiếp theo).

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Công ty sản xuất và đăng ký chỉ được sản xuất và lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5, Điều 143, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải Quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

111 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 164 (TIẾP THEO)
Ban hành kèm theo quyết định số 165/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hoá - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 04 Quang Trung, Tp. Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Gentamicin 160mg/2ml

Gentamicin  160mg/2ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống x 2ml

VD-32488-19

1.2 Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc đông dược - Công ty cổ phần dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Hyđan Caps

Cao khô Hy thiêm (tương đương với 2000mg Hy thiêm) 168,4mg; Cao khô Ngũ gia bì chân chim (tương đương với 680mg Ngũ gia bì chân chim) 57,2mg; Bột Mã tiền chế 88mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 1 lọ 90 viên

VD-32489-19

3

Hyđan Tab

Cao khô Hy thiêm (tương đương với 2000mg Hy thiêm) 168,4mg; Cao khô Ngũ gia bì chân chim (tương đương với 680mg Ngũ gia bì chân chim) 57,2mg; Bột Mã tiền chế 88mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 1 lọ 90 viên

VD-32490-19

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

[...]