|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
102/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 02
năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 30/06/2019 - ĐỢT 164
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết
ngày 30/6/2019 - Đợt 164.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu
hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các
quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu
V...-H06-19 có giá trị đến hết ngày 30/06/2019.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều
4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN NGÀY 30/06/2019 - ĐỢT 164
Ban hành kèm theo quyết định số: 102/QĐ-QLD, ngày 27/02/2019
1. Công ty đăng
ký: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch
Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng,
Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Đại tràng thống viêm hoàn
|
Mỗi 30 gam hoàn cứng chứa: Bạch đậu khấu 9 g; Phục
linh 7,5 g; Bạch truật 6 g; Cam thảo 4,2 g; Can khương 3 g
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 chai 30g hoàn cứng
|
V175-H02-19
|
2. Công ty đăng
ký: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh,
TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên,
An Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Thuốc bổ kiện tỳ
|
Chai 270 ml cao lỏng chứa các chất
chiết được từ dược liệu tương đương với: Đảng Sâm 8,1 g; Thương truật 8,1 g;
Hậu Phác 8,1 g; Trần bì 8,1 g; Sa nhân 5,4 g; Đương quy 5,4
g; Táo nhân 5.4 g; Hương phụ 5.4 g; Hoàng kỳ 5,4 g; Cam thảo 4,05 g; Mạch môn
4,05 g; Huyền hồ sách 2,7 g; Ngũ vị tử 2,02 g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
hộp 1 chai 270 ml cao lỏng
|
V176-H02-19
|
3. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường số 879 Ấp Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền
Giang - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất
thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số
997, đường số 879 Ấp Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Ngưu hoàng hoàn
|
Mỗi viên hoàn 8g tương đương với
Ngưu đởm tinh 0,32g; Ngưu hoàng 0,032g; Toàn yết 0,08g;
Phục linh 0,24g; Tạo giác thích 0,08g; Đại hoàng 0,16g; Cam thảo 0,16g; Cát
cánh 0,32g; Xuyên khung 0,24g; Tế tân 0,16g; Băng phiến 0,08g; Phòng phong
0,24g; Thiên trúc hoàng 0,16g; Thuyền thoái 0,08g; Hoài sơn 0,24g; Cương tàm
0,08g; Hoàng cầm 0,24g; Mộc hương 0,24g; Chỉ xác 0,24g; Bạch chỉ 0,24g
|
Viên hoàn mềm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 viên hoàn mềm x 8g
|
V177-H02-19
|
4. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng
Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch
- Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Bạch truật
|
Bạch truật 1 kg
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
24
tháng
|
TCCS
|
Túi 1 kg
|
V178-H02-19
|
|
5
|
Mát gan tiêu độc
|
Mỗi viên hoàn cứng chứa: Cao đặc
Actiso 100 mg; Cao đặc rau đắng đất 75 mg; Cao đặc bìm bìm 7,5 mg
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ 36 viên hoàn cứng
|
V179-H02-19
|
|
6
|
Thuốc ho Bách bộ
|
Mỗi 120 ml cao lỏng chứa các dịch
chiết từ dược liệu Bách bộ 60 g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
hộp 1 chai 120 ml cao lỏng
|
V180-H02-19
|
5. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng (Đ/c:
4/23 Ngô Quyền, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt
Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất
thuốc YHCT Bà Giằng (Đ/c: Lô C4-1, KCN Hoằng Long,
thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Đại tràn hoàn Bà Giằng
|
Mỗi viên hoàn chứa: Bạch truật 20 mg; Mộc hương
6,8 mg; Hoàng liên 3,4 mg; Cam thảo 4,0 mg; Bạch linh 13,4 mg; Đảng sâm 6,8
mg; Thần khúc 6,8 mg; Trần bì 13,4 mg; Sa nhân 6,8 mg; Mạch nha 6,8 mg; Sơn
tra 6,8 mg; Hoài sơn 6,8 mg; Nhục đậu khấu 13,4 mg
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 240 viên (28,8g), hộp 10 gói x 12 viên
(14,4g)
|
V181-H02-19
|
6. Công ty đăng ký:
Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đá Bàn - Hùng An - Bắc Quang - Hà Giang - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đá Bàn - Hùng An - Bắc Quang - Hà Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Bổ tỳ Bông sen vàng
|
Mỗi chai 60 ml chứa dịch chiết từ
các dược liệu tương ứng: Đảng sâm 8g; Bạch linh 16g; Bạch truật 16g; Viễn chí
0,16g; Hoàng kỳ 16g; Toan táo nhân 16g; Cam thảo 4g; Long nhãn 16g; Đương quy
0,16g; Mộc hương 8g; Đại táo 4g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 60 ml
|
V182-H02-19
|
|
9
|
Lục vị
|
Mỗi viên hoàn mềm chứa lượng cao đặc
tổng hợp tương đương với các dược liệu: Thục địa 3,2 g; Hoài sơn 1,6 g; Sơn
thù 1,6 g; Mẫu đơn bì 1,2 g; Phục linh 1,2 g; Trạch tả
1,2 g
|
Viên hoàn mềm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10
viên hoàn mềm
|
V183-H02-19
|
|
10
|
Tam thất Bông Sen Vàng
|
Tam thất 150mg
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ 36
viên hoàn cứng
|
V184-H02-19
|
7. Công ty đăng ký:
Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải
Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất
thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông,
P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Tiêu ban lộ
|
Mỗi 40 ml cao lỏng được chiết xuất
từ: Hoàng cầm 4,0g; Sài hồ 3,2g; Khương hoạt 2,4g; Ma hoàng 2,0g; Thiên hoa
phấn 2,0g; Kinh giới 2,0g; Kim ngân hoa 1,6g; Bạch chỉ 1,6g; Tri mẫu 1,6g; Cát căn 1,6g
|
cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 40 ml
|
V185-H02-19
|
|
12
|
Truy phong tái tạo tinh
|
Mỗi 100 ml cao lỏng được chiết xuất
từ: Nhân sâm 8g; Đương quy 8g; Tần Giao 7g; Mạch Môn 6g; Xuyên Khung 6g; Ngũ
vị tử 5g; Bạch chỉ 5g; Ngô thù du 5g
|
cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 ml
|
V186-H02-19
|
8. Công ty đăng
ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hoà Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 4, Thị xã Sóc Trăng, Tỉnh Sóc
Trăng - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất
và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hoà Đường (Đ/c:
38 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 4, Thị xã Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Batudan
|
Mỗi gói 5g hoàn chứa: Bạch truật 1,2g; Vỏ quýt 0,3g; Thanh bì
0,2g; Nhân sâm 0,4g; Sài hồ 0,4g; Cam thảo 0,15g; Hoạt thạch 0,1g; Bạch linh 0,5g; Thảo quả 0,3g; Thường sơn 0,5g; Bán hạ 0,4g; Trạch
tả 0,3g; Đại táo 0,1 g
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói 5g; Hộp 1 lọ 50g hoàn cứng
|
V187-H02-19
|
9. Công ty đăng
ký: Công ty CP Thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13,
Khu tập thể Công nghệ phẩm Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc
Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu Hòa
Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Thập toàn đại bổ B/P
|
Mỗi 100 ml thuốc chứa cao lỏng
tương đương với dược liệu gồm: Đương quy 10 g; Xuyên khung 8 g; Thục địa 15
g; Bạch thược 10 g; Đảng sâm 15 g; Bạch linh 8 g; Bạch
truật 15 g; Cam thảo 8 g; Hoàng kỳ 15 g; Quế nhục 10 g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
hộp 1 lọ 100 ml cao lỏng
|
V188-H02-19
|
