Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 146/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 07/06/2012 |
| Ngày có hiệu lực | 07/06/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 146/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.
Địa chỉ: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
1 |
Liverfov (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim |
TCCS |
36 th |
QLĐB-321-12 |
|
2 |
Opefluvir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại |
Hộp 5 vỉ x 6 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim |
TCCS |
36 th |
QLĐB-322-12 |
2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25.
Địa chỉ: 120 Hai Bà Trưng - Quận 1 (Sản xuất tại: 448B - Nguyễn Tất Thành - Quận 4) - TP. Hồ Chí Minh
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
3 |
Egofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang |
TCCS |
24 th |
QLĐB-323-12 |
|
4 |
Nofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang |
TCCS |
24 th |
QLĐB-324-12 |
3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC.
Địa chỉ: 6A3 - Quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
5 |
Meyertac (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên nang |
TCCS |
36 th |
QLĐB-325-12 |
4. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam.
Địa chỉ: Lô 2A, Đường số 1A, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
6 |
Dostem 10mg (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 30 viên, chai 60 viên, chai 100 viên nén |
TCCS |
36 th |
QLĐB-326-12 |
5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A
Địa chỉ: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
7 |
Ambihep (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên nén |
TCCS |
36 th |
QLĐB-327-12 |
Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.