Quyết định 162/QĐ-QLD về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 bổ sung do Cuc trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 162/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 22/06/2012 |
| Ngày có hiệu lực | 22/06/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 162/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 bổ sung.
Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-12 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK ĐỢT 135 - BỔ SUNG
(Ban hành theo Quyết định số 162/QĐ-QLD ngày 22 tháng 6 năm 2012)
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng |
Số đăng ký |
|
1. Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai |
|||||
|
1 |
Diafase 500 (Metformin hydroclorid 500 mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim |
TCCS |
36 th |
VD-17320-12 |
|
2 |
Diafase 850 (Metformin hydroclorid 850 mg) - Đăng ký lại |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim |
TCCS |
36 th |
VD-17321-12 |
|
3 |
Zymycin 500 (Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500mg) - Đăng ký lại |
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén dài bao phim |
TCCS |
36 th |
VD-17322-12 |
|
2. Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa hạ, Đức Hòa, Long An |
|||||
|
4 |
Cefuroxim 500 mg (Cefuroxim axetil tương đương 500mg cefuroxime) |
hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên nén bao phim |
USP 32 |
36 th |
VD-17323-12 |
|
3. Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế Lô III - 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
|||||
|
5 |
Zil mate 250 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250mg/viên) - Đăng ký lại |
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim |
DĐVN IV |
36 th |
VD-17324-12 |
|
6 |
Zil mate 500 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 500mg/viên) - Đăng ký lại |
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim |
DĐVN IV |
36 th |
VD-17325-12 |