Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 06 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 103/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 27/02/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 27/02/2019 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 103/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
06 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 164
Ban hành kèm theo quyết định số: 103/QĐ-QLD, ngày 27/02/2019
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế Khánh Hội (Đ/c: Số 01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Dogwazin |
Sulpirid 50mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên |
GC-311-19 |
|
2 |
Vitamin PP |
Nicotinamid 500mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên |
GC-312-19 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
Clorpheniramin 4mg |
Clorphemiramin maleat 4mg |
Viên nén |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 100 viên, 500 viên |
GC-313-19 |
3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công) Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh (Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)