Công văn 7829/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 8) do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7829/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 8)

Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT,
VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống
dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT
xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal)

Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc

6693/BYT-TB-CT ngày 02/12/2020

Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Độ nhạy: 91,4%

Độ đặc hiệu: 99,8%

Cao Thị Hải Vân 091358 7465

Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng)

125.000 đồng/ test[1] (chưa tính thuế GTGT)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

Espline SARS-CoV-2

Fujirebio Inc, Nhật Bản

1267/BYT-TB-CT 03/3/2021

Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân

319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% trên bệnh nhân có Ct<30; 100% với bệnh nhân có Ct<26

- Độ đặc hiệu (so sánh với PCR):100%

Phó Trí Phương 028386 86109

1.000.000 test/ tháng

178.000 - 198.000 đồng[2]/ test

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

Standard Q COVID-19 Ag Test

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

4304/BYT-TB-CT 26/5/2021

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 10^2,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 10^3,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển.

- Độ nhạy: 84,97%

- Độ đặc hiệu: 98,94%

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

1.000.000 test/ tháng

3.963.750 đồng/hộp 25 test (158.550 đồng/test)[3]

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

Humasis COVID-19 Ag Test

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

5044/BYT-TB-CT 23/6/2021

Công ty TNHH HUMAS IS VINA

Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0,8 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 92,2%

- Độ đặc hiệu: 99,6%

Phạm Lê Hoài Thương 0903671512

7.000.000 test/ tháng

128.000 đồng[4]/ test

5

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

SGTi-flex COVID-19 Ag

Sugentech, Inc/ Hàn Quốc

5045/BYT-TB-CT 23/6/2021

Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt Nam

Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam

- Giới hạn phát hiện (LoD): 3,5 x 10² TCID₅₀/mL khi sử dụng tăm bông trực tiếp, 2,8 x 10³ TCID₅₀/mL khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển;

- Độ nhạy: 95,07%

- Độ đặc hiệu: 99,38%;

Đoàn Văn Thuyết 0942754699

4.000.000 test/ tháng

125.000 đồng[5]/ test

6

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Panbio™ Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)

Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc

5153/BYT-TB-CT

Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện: 2,5 x 10^1,8 TCID₅₀/mL

Độ nhạy: 98,1%

Độ đặc hiệu: 99,8%

Cao Thị Hải Vân 0913587465

Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng

125.000 đồng/test[6] (chưa tính thuế GTGT)

7

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20)

RapiGen, Inc/Hàn Quốc

5606/BYT-TB-CT 14/7/2021

Công ty Cổ phần Meditronic

Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5,62 x 10² PFU/mL

- Độ nhạy: 91,67%

- Độ đặc hiệu: 99,36%

Bùi Lệ Quyên 0979040185

80.000.000 test/tháng

130.000 đồng[7]/ test

8

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

Care Start COVID-19 Antigen

Access Bio Inc./Mỹ

5611/BYT-TB-CT 14/7/2021

Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix

A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 8 x 10² TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 93,75%

- Độ đặc hiệu: 99,32%

Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437

600.000 test/ tháng

100.000 đồng[8]/ test

9

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

Asan Easy Test COVID-19 Ag

Asan Pharmaceutical Co., Ltd. /Hàn Quốc

5717/BYT-TB-CT 17/7/2021

Công ty TNHH Sáu Ngôi Sao Việt Nam

Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 7,46 x 10³ TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 94,67%

- Độ đặc hiệu: 97,71%

Vũ Tiến Hùng 0344261641

10.000.000 test/ tháng

130.000 đồng[9]/test (chưa tính thuế GTGT)

10

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09327592043/9901- NCOV-01G)

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT-TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: (LoD): 3 3.12 x 10^2.2 TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10^3.2 TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)[10]

11

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc

5896/BYT-TB-CT 22/7/2021

Công ty Cổ phần My Solutions

Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam

Giới hạn phát hiện: 1,6 x 10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%

Chu Thanh Loan: 02432006238

2.000.000 test/tháng

109.200 đồng/ test[11]

12

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

BIOSYNE X COVID-19 Ag BSS

BIOSYNE X SA / France

5897/BYT-TB-CT 22/7/2021

Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh

Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P.Đức Giang, Q.Long Biên, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,15 x 10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Hoàng Cừ 0944448883

2.000.000 - 3.000.000 test/tháng

115.000 đồng[12]/ test

13

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531)

Taidoc Technology Corp/Đài Loan

5960/BYT-TB-CT 26/7/2021

Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương

Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H.Đông Anh, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,26 x 10² TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%

Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379.596.899

1.200.000 test/tháng

108.000 đồng[13]/ test

14

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc

6303/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát

Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 320 TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8%

Ông Phạm Minh Đức 090329 1616/ Bà Mai Thúy Ngân 091359 5155

40.000.000 test/tháng

53.500 đồng[14]/ test

15

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SAR.S-CoV-2 trong dịch mũi

NinoNasal 5 Autotest

NG BIOTECH / Pháp

6304/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật

Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99%

Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735

1.000.000 - 2.000.000 test/tháng

97.000 đồng[15]/ test

16

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu

NG-Test SARS-CoV-2 Ag

NG BIOTECH /Pháp

6437/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật

Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83% (Ct<32);

Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735

1.000.000 - 2.000.000 test/tháng

97.000 đồng[16]/ test

17

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 02 test)

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

6825/BYT-TB-CT 20/8/2021

Công ty TNHH HUMAS IS VINA

Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0.8 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 95%

- Độ đặc hiệu: 99%

Phạm Lê Hoài Thương 0903671512

50.000 test/tháng

250.000 đồng/test

18

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 05 test)

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

6826/BYT-TB-CT 20/8/2021

1.000.000 test/tháng

180.000 đồng/test

19

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 25 test)

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

6827/BYT-TB-CT 20/8/2021

7.000.000 test/tháng

170.000 đồng/test

20

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

mö-screen Corona Antigen Test (0230005B2)

Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd/ Trung Quốc

6828/BYT-TB-CT 20/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại VM

P. 2312, Tầng 23, tòa ICON 4, 243 Đê La Thành, P.Láng Hạ, Q. Đống Đa, Hà Nội

Giới hạn phát hiện là 1,12 x 10² TCID₅₀/mL

- Độ nhạy Ct < 30: 98,32%.

- Độ đặc hiệu: 99,6%

Đoàn Minh Châu 0986.237.068

2.000.000 test/tháng

135.000 đồng/test

21

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người.

AESKU.RAPID SARS-CoV-2

AESKU. Diagnostics GmbH & Co.KG, Đức

6829/BYT-TB-CT 20/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Y tế Phú Gia

218 đường số 10, Mỹ Kim 2, PMH, Phường Tân Phong, Quận 7, TP.HCM

- Giới hạn phát hiện là 50 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy Ct<30: 100%.

- Độ đặc hiệu: 98%

Nguyễn Trọng Minh - 0913733786

Theo nhu cầu thị trường

165.000 đồng[17]/test (20 test/hộp)

22

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi họng người.

ProDetect® COVID-19 Antigen Test Rapid

Kiedical Innovation

Ventures SDN

BHD/Malaysia

6946/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Vietnam Shine Health

17 Đường số 53, P.Tân Tạo, Q.Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Độ nhạy: 96%.

- Độ đặc hiệu: 99%

Bà Vũ Thanh Hằng 0909293856

2.000.000 test/tháng

128.000 đồng/test

23

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, dịch mũi người.

OnSite COVID-19 Ag Rapid Test

CTK Biotech Inc/Mỹ

7302/BYT-TB-CT 03/9/2021

Công ty TNHH Avanta Diagnost ics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 280TCID₅₀/mL

- Độ nhạy:

+ Dịch mũi: 91,2%

+ Dịch tỵ hầu: 90,4%

- Độ đặc hiệu:

+ Dịch mũi: 99,6%

+ Dịch tỵ hầu: 100%

Ông Lê Thanh Tùng 0986.220.800

250.000 test/tháng

136.500 đồng/test

25

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu người.

RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (VSCD02)

Vitrosens Biyoteknol oji LTD. ŞTİ/ Thổ Nhĩ Kỳ

7303/BYT-TB-CT 03/9/2021

Công ty TNHH Một thành viên Kỹ thuật Việt Liên

Số 49 Bùi Đình Túy, P.24, Q.Bình Thạnh, Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện là 100 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 97,3%.

- Độ đặc hiệu: 99%

Ông Dũng: 0902212498

8.000.000 test/ tháng

155.000 đồng/test

26

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd- Trung Quốc

7304/BYT-TB-CT 03/9/2021

Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu thiết bị Sao Việt

Số 47 Đỗ Quang Đẩu, P.Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện là 200 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy 95,06%.

- Độ đặc hiệu: 99,62%

Đào thị Thúy Anh 0982636555/ Đặng Thanh Tùng t 0913085959

1-3.000.000 test/ tháng

155.000 đồng/test

27

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dich tỵ hầu

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

AMEDA Labordiagn ostik GmbH /Áo

7505/BYT-TB-CT 09/09/202

TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,15 10² TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 93,7%

- Độ đặc hiệu: 100%

Chị Thủy - TGĐ - 0936333380

5.000.000 test/ tháng

3.125.000 đồng/hộp 25 test (125.000 đồng/test)

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu hoặc dịch nước bọt sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreaction Cartridges

Fujirebio Inc, Nhật Bản

17386NK/BYT-TB-CT 27/1/2021

Công ty TNHH Vietmed HCM

A003 Cao ốc An Bình, số 787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

- Độ nhạy (so sánh với PCR): 100 %

- Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,3%

Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)

100.000 test/ tháng tùy nhu cầu

308.000 đồng[18]/ test

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set

Đủ chạy

2.990.000 đồng/hộp 4x4x0.5mL

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control

Đủ chạy

3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Sample Extraction Solution set for Nasopharynx swab

Đủ chạy

600.000 đồng/ hộp 1x20 ống

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen (CoV2Ag) (11207866)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ

18666NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Khoảng đo 0.10-1000 Index

- Giới hạn phát hiện (LoD) = 20.8 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng:

- Ct<24: 99.49%

- Ct<25: 99.04%

- Ct<26: 99.12%

- Ct<27: 99.17%

- Ct< 28: 98.79%

- Ct<29: 97.66%

- Ct<30: 96.56%

- Ct<31: 94.51%

- Ct<32: 92.88%

- Ct<33: 90.85%

- Ct<34: 89.67%

- Ct<35: 87.91 %

- Ct<40: 84,42%

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

5000 hộp/ tháng

15.500.000 đồng/hộp

ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen Calibrator (CoV2Ag CAL) (11208047)

Đủ chạy

Được cung cấp cùng với bộ thuốc thử ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen

ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen Quality Control (CoV2Ag QC) (11207868)

Đủ chạy

5.000.000 đồng/hộp 2 x 2 x 1.6 ml

Atellica IM SARSCoV-2 Antigen (CoV2Ag) (11207861)

Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng:

- Ct<24: 99.50%

- Ct<25: 99.07%

- Ct<26: 99.15%

- Ct<27: 99.20%

- Ct<28: 98.82%

- Ct<29: 97.72%

- Ct<30: 96.65%

5000 hộp/ tháng

15.500.000 đồng/hộp

Atellica IM SARSCoV-2 Antigen Calibrator (CoV2Ag Cal) (11208048)

Đủ chạy

Được cung cấp cùng với bộ thuốc thử ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen

Atellica IM SARSCoV-2 Antigen Quality Control (CoV2Ag QC) (11207863)

Đủ chạy

5.000.000 đồng/hộp 2 x 2 x 1.6 ml

3

TTBYT xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

LIAISON SARS-CoV-2 Ag

DiaSorin S.p.A, Italy

18696NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh

Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Hà Nội,

- Giới hạn phát hiện: 22TCID₅₀/mL

- Độ đặc hiệu: 99.8%

- Độ nhạy: < 30 Ct: 100%; > 30 Ct: 76.9%

Bà Trần Thị Thanh Dung 0904777468

Theo nhu cầu sử dụng

10.118.850 đồng/hộp 100 test
(101.188 đồng/test)

LIAISON Control SARS-CoV-2 Ag

Theo nhu cầu sử dụng

1.379.700 đồng/hộp 2x2,7mL + 2x2,7mL

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

2000002ĐKLH/BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

Công ty Cổ phần Sao Thái Dương

Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

- Vùng gen phát hiện: Gen N

- Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/phản ứng;

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388

6.000.000 test/tháng

295.000 đồng [19]/test

5

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2

AMPHABIO HT-HITHROUGH PUT PCR COVID-19 KIT

(Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)

TTB-TT-07-21 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

- Vùng gen phát hiện: 1 vùng gen thuộc gen E, 4 vùng gen thuộc gen N, 2 vùng gen thuộc gen ORF1ab.

- Xét nghiệm mẫu riêng lẻ:

+ Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/phản ứng.

+ Độ nhạy: 100%.

+ Độ đặc hiệu: 100%.

- Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu):

+ Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/phản ứng.

+ Độ nhạy: 98,7%.

+ Độ đặc hiệu: 100%

Ông Phong 0903421313

600.000 test/tháng

179.800 đồng/test[20]

STT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chuẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

LiliF™ COVID-19 Real-time RT-PCR Kit (IPH21505.50)

iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc

15671NK/BYT-TB-CT ngày 08/6/2020

Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E

Thôn Phương Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen N, Gen E và Gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 1000 copies/µL

- Độ đặc hiệu: - Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528

400.000 test/ tháng

348.500 đồng[21]/test

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection Kit

SD Biosensor Inc., Hàn Quốc

15865NK/BYT-TB-CT ngày 09/7/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen ORF1ab (RdRp) và Gen E

- Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/µL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480); 0,25 copies/µL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/µL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95);

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Vũ Thị Hương Lý  0988778790

2.000.000 test/ tháng

26.880.336 đồng[22]/ hộp 96 test

3

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit

CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha

16169NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen ORF1ab và genN

- Giới hạn phát hiện: 10 copies/phản ứng

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 99%

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

500.000 test/ tháng

26.976.096 đồng[23]/ hộp 96 test

4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Allplex 2019-nCoV Assay

Seegene Inc., Hàn Quốc

16379NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N và gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu:

+ 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)

+ 96,84% (mẫu đờm)

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

40.000 test/ tháng

30.000.000 đồng[24]/ hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

6

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR

Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X)

Seegene Inc., Hàn Quốc

16984NK/BYT-TB-CT ngày 26/11/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N, gen S và gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu: 96,7%.

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

4.000.000 test/ tháng

30.000.000[25] đồng/hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

7

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy PCR

TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, 1000 reactions (A48067): TaqPath™ COVID-19 RT-PCR Kit (A48102), TaqPath™ COVID-19 Control (A48105), TaqPath™ COVID-19 Control Dilution Buffer (A48099) 1.4 TaqPath™ 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111)

Life Technologies Corporation, Mỹ

18557NK/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N Protein S, MS2

- Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 99,4%;

- Độ đặc hiệu: 95,3%

Bà Hoàng Lệ Thu 024393 80045

Theo nhu cầu thị trường

298.000.000[26]/ hộp 1000 test

8

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy RT-PCR

SARS-CoV-2 RT-PCR Msultiplex Diagnostic Kit (NAT-01)

Ha Tech PTY LTD, Australia

18698NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020

Công ty TNHH Đầu tư Kỹ thuật VLINK

Tầng 1, số 163 Bà Triệu, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N, E

- Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E, 160 bản sao/phản ứng với vùng ORF1ab.

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Đồng Thị Phương Thảo 02432028999

1.000.000 - 2.000.000 test

198.000 đồng/ test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR

ViroKey SARS- CoV-2 RT-PCR Test v2.0 (model: 301069)

Vela Operations Singapore Pte Ltd., Singapore

18596NK/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Getz Bros & Co (Việt Nam)

Lầu 3, số 70 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Vùng gen phát hiện: ORF1a, N

- Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng (dịch tỵ hầu)

- Độ nhạy: 97,1%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Lắm 02838207727

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SAKS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR

Alinity m Resp-4-Plex AMP Kít (09N79-090), Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kít (09N79-080)

Abbott Molecular Inc., Mỹ

18598NK/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Vùng gen SAR- CoV-2 phát hiện: N, RdRp

- Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID₅₀/mL

- RSV A: 0,3 TCID₅₀/mL

- RSV B: 00,1 TCID₅₀/mL

- Cúm B: 0,02 TCID₅₀/mL

- Cúm A H1N1: 4.57 TCID₅₀/mL

- Cúm A H1N1pdm: 0,002 TCID₅₀/mL

- Cúm A H3N2: 0,01 TCID₅₀/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

- SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%.

- Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%.

- Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

- RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV-2 và các tác nhân gây bệnh nhiễm trùng hô hấp dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)

BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1 plus); (Mã sản phẩm: 423740)

BioFire Diagnostics, LLC, Mỹ

18648NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, tp. Thuận An, Tỉnh Bình Dương

- Giới hạn phát hiện: 160 copies/ml (đối với SARS-COV-2);

- Độ nhạy: 98% (đối với SARS COV2);

Độ đặc hiệu: 100% (đối với SARS-COV-2);

Tạ Minh Cường 0913149845

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

18673NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2, virus cúm A, cúm B, RSV cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)

NeuMoDx Flu A-B/RSV/SARS- CoV-2 Vantage Test Strip

NeuMoDx Molecular, Inc., Mỹ

18672NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị Khoa học và Công nghệ QMEDIC

Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: Cúm A: 0,5 TCID50/mL

Cúm B: 0,25 TCID50/mL RSV A: 1,0 TCID50/mL RSVB: 0,05 TCID50/mL SARS-CoV-2: 250 bản sao/mL

- Cúm A: 100% Cúm B: 96.7% RSV: 100% SARS-CoV-2: 100%

- Cúm A: 100% Cúm B: 98% RSV: 98% SARS-CoV-2: 98%

Nguyễn Hai Ngọc 0862038066

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

28

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2, virus cúm A, cúm B, RSV dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)

GenoAmp® Real-Time RT- PCR SARS-CoV2 (GRA2033)

Medical Innovation Ventures SDN BHD/ Malaysia

18686NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Vietnam Shine Health

17 đường số 53, phường Tân Tạo, quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Vùng gen phát hiện: N, RdRp, Spike (S)

- Giới hạn phát hiện: 16,5 bản sao/uL

- Độ nhạy: 98,5%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Bà Vũ Thanh Hằng 090929 3856

1.000.000 test/tháng

289.000 đồng/test

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7829/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 8)

Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT,
VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống
dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT
xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal)

Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc

6693/BYT-TB-CT ngày 02/12/2020

Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Độ nhạy: 91,4%

Độ đặc hiệu: 99,8%

Cao Thị Hải Vân 091358 7465

Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng)

125.000 đồng/ test[1] (chưa tính thuế GTGT)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

Espline SARS-CoV-2

Fujirebio Inc, Nhật Bản

1267/BYT-TB-CT 03/3/2021

Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân

319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Độ nhạy (so sánh với PCR): 96,3% trên bệnh nhân có Ct<30; 100% với bệnh nhân có Ct<26

- Độ đặc hiệu (so sánh với PCR):100%

Phó Trí Phương 028386 86109

1.000.000 test/ tháng

178.000 - 198.000 đồng[2]/ test

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

Standard Q COVID-19 Ag Test

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

4304/BYT-TB-CT 26/5/2021

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 10^2,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 10^3,2 TCID₅₀/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển.

- Độ nhạy: 84,97%

- Độ đặc hiệu: 98,94%

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

1.000.000 test/ tháng

3.963.750 đồng/hộp 25 test (158.550 đồng/test)[3]

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu

Humasis COVID-19 Ag Test

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

5044/BYT-TB-CT 23/6/2021

Công ty TNHH HUMAS IS VINA

Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0,8 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 92,2%

- Độ đặc hiệu: 99,6%

Phạm Lê Hoài Thương 0903671512

7.000.000 test/ tháng

128.000 đồng[4]/ test

5

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

SGTi-flex COVID-19 Ag

Sugentech, Inc/ Hàn Quốc

5045/BYT-TB-CT 23/6/2021

Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt Nam

Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam

- Giới hạn phát hiện (LoD): 3,5 x 10² TCID₅₀/mL khi sử dụng tăm bông trực tiếp, 2,8 x 10³ TCID₅₀/mL khi sử dụng tăm bông trong môi trường vận chuyển;

- Độ nhạy: 95,07%

- Độ đặc hiệu: 99,38%;

Đoàn Văn Thuyết 0942754699

4.000.000 test/ tháng

125.000 đồng[5]/ test

6

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Panbio™ Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal)

Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc

5153/BYT-TB-CT

Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện: 2,5 x 10^1,8 TCID₅₀/mL

Độ nhạy: 98,1%

Độ đặc hiệu: 99,8%

Cao Thị Hải Vân 0913587465

Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng

125.000 đồng/test[6] (chưa tính thuế GTGT)

7

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20)

RapiGen, Inc/Hàn Quốc

5606/BYT-TB-CT 14/7/2021

Công ty Cổ phần Meditronic

Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5,62 x 10² PFU/mL

- Độ nhạy: 91,67%

- Độ đặc hiệu: 99,36%

Bùi Lệ Quyên 0979040185

80.000.000 test/tháng

130.000 đồng[7]/ test

8

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

Care Start COVID-19 Antigen

Access Bio Inc./Mỹ

5611/BYT-TB-CT 14/7/2021

Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix

A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 8 x 10² TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 93,75%

- Độ đặc hiệu: 99,32%

Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437

600.000 test/ tháng

100.000 đồng[8]/ test

9

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

Asan Easy Test COVID-19 Ag

Asan Pharmaceutical Co., Ltd. /Hàn Quốc

5717/BYT-TB-CT 17/7/2021

Công ty TNHH Sáu Ngôi Sao Việt Nam

Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 7,46 x 10³ TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 94,67%

- Độ đặc hiệu: 97,71%

Vũ Tiến Hùng 0344261641

10.000.000 test/ tháng

130.000 đồng[9]/test (chưa tính thuế GTGT)

10

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09327592043/9901- NCOV-01G)

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT-TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: (LoD): 3 3.12 x 10^2.2 TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10^3.2 TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)[10]

11

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc

5896/BYT-TB-CT 22/7/2021

Công ty Cổ phần My Solutions

Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam

Giới hạn phát hiện: 1,6 x 10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%

Chu Thanh Loan: 02432006238

2.000.000 test/tháng

109.200 đồng/ test[11]

12

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

BIOSYNE X COVID-19 Ag BSS

BIOSYNE X SA / France

5897/BYT-TB-CT 22/7/2021

Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh

Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P.Đức Giang, Q.Long Biên, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,15 x 10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Hoàng Cừ 0944448883

2.000.000 - 3.000.000 test/tháng

115.000 đồng[12]/ test

13

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531)

Taidoc Technology Corp/Đài Loan

5960/BYT-TB-CT 26/7/2021

Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương

Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H.Đông Anh, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,26 x 10² TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%

Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379.596.899

1.200.000 test/tháng

108.000 đồng[13]/ test

14

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc

6303/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát

Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 320 TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8%

Ông Phạm Minh Đức 090329 1616/ Bà Mai Thúy Ngân 091359 5155

40.000.000 test/tháng

53.500 đồng[14]/ test

15

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SAR.S-CoV-2 trong dịch mũi

NinoNasal 5 Autotest

NG BIOTECH / Pháp

6304/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật

Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99%

Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735

1.000.000 - 2.000.000 test/tháng

97.000 đồng[15]/ test

16

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu

NG-Test SARS-CoV-2 Ag

NG BIOTECH /Pháp

6437/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật

Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83% (Ct<32);

Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735

1.000.000 - 2.000.000 test/tháng

97.000 đồng[16]/ test

17

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 02 test)

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

6825/BYT-TB-CT 20/8/2021

Công ty TNHH HUMAS IS VINA

Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 10^0.8 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 95%

- Độ đặc hiệu: 99%

Phạm Lê Hoài Thương 0903671512

50.000 test/tháng

250.000 đồng/test

18

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 05 test)

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

6826/BYT-TB-CT 20/8/2021

1.000.000 test/tháng

180.000 đồng/test

19

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi

Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 25 test)

HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc

6827/BYT-TB-CT 20/8/2021

7.000.000 test/tháng

170.000 đồng/test

20

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

mö-screen Corona Antigen Test (0230005B2)

Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd/ Trung Quốc

6828/BYT-TB-CT 20/8/2021

Công ty TNHH Thương Mại VM

P. 2312, Tầng 23, tòa ICON 4, 243 Đê La Thành, P.Láng Hạ, Q. Đống Đa, Hà Nội

Giới hạn phát hiện là 1,12 x 10² TCID₅₀/mL

- Độ nhạy Ct < 30: 98,32%.

- Độ đặc hiệu: 99,6%

Đoàn Minh Châu 0986.237.068

2.000.000 test/tháng

135.000 đồng/test

21

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người.

AESKU.RAPID SARS-CoV-2

AESKU. Diagnostics GmbH & Co.KG, Đức

6829/BYT-TB-CT 20/8/2021

Công ty TNHH Thương mại Y tế Phú Gia

218 đường số 10, Mỹ Kim 2, PMH, Phường Tân Phong, Quận 7, TP.HCM

- Giới hạn phát hiện là 50 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy Ct<30: 100%.

- Độ đặc hiệu: 98%

Nguyễn Trọng Minh - 0913733786

Theo nhu cầu thị trường

165.000 đồng[17]/test (20 test/hộp)

22

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi họng người.

ProDetect® COVID-19 Antigen Test Rapid

Kiedical Innovation

Ventures SDN

BHD/Malaysia

6946/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Vietnam Shine Health

17 Đường số 53, P.Tân Tạo, Q.Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Độ nhạy: 96%.

- Độ đặc hiệu: 99%

Bà Vũ Thanh Hằng 0909293856

2.000.000 test/tháng

128.000 đồng/test

23

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, dịch mũi người.

OnSite COVID-19 Ag Rapid Test

CTK Biotech Inc/Mỹ

7302/BYT-TB-CT 03/9/2021

Công ty TNHH Avanta Diagnost ics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 280TCID₅₀/mL

- Độ nhạy:

+ Dịch mũi: 91,2%

+ Dịch tỵ hầu: 90,4%

- Độ đặc hiệu:

+ Dịch mũi: 99,6%

+ Dịch tỵ hầu: 100%

Ông Lê Thanh Tùng 0986.220.800

250.000 test/tháng

136.500 đồng/test

25

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu người.

RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (VSCD02)

Vitrosens Biyoteknol oji LTD. ŞTİ/ Thổ Nhĩ Kỳ

7303/BYT-TB-CT 03/9/2021

Công ty TNHH Một thành viên Kỹ thuật Việt Liên

Số 49 Bùi Đình Túy, P.24, Q.Bình Thạnh, Hồ Chí Minh

- Giới hạn phát hiện là 100 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 97,3%.

- Độ đặc hiệu: 99%

Ông Dũng: 0902212498

8.000.000 test/ tháng

155.000 đồng/test

26

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd- Trung Quốc

7304/BYT-TB-CT 03/9/2021

Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu thiết bị Sao Việt

Số 47 Đỗ Quang Đẩu, P.Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện là 200 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy 95,06%.

- Độ đặc hiệu: 99,62%

Đào thị Thúy Anh 0982636555/ Đặng Thanh Tùng t 0913085959

1-3.000.000 test/ tháng

155.000 đồng/test

27

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dich tỵ hầu

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

AMEDA Labordiagn ostik GmbH /Áo

7505/BYT-TB-CT 09/09/202

TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,15 10² TCID₅₀/mL

- Độ nhạy: 93,7%

- Độ đặc hiệu: 100%

Chị Thủy - TGĐ - 0936333380

5.000.000 test/ tháng

3.125.000 đồng/hộp 25 test (125.000 đồng/test)

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu hoặc dịch nước bọt sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreaction Cartridges

Fujirebio Inc, Nhật Bản

17386NK/BYT-TB-CT 27/1/2021

Công ty TNHH Vietmed HCM

A003 Cao ốc An Bình, số 787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

- Độ nhạy (so sánh với PCR): 100 %

- Độ đặc hiệu (so sánh với PCR): 99,3%

Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244)

100.000 test/ tháng tùy nhu cầu

308.000 đồng[18]/ test

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set

Đủ chạy

2.990.000 đồng/hộp 4x4x0.5mL

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control

Đủ chạy

3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL

Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Sample Extraction Solution set for Nasopharynx swab

Đủ chạy

600.000 đồng/ hộp 1x20 ống

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen (CoV2Ag) (11207866)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Mỹ

18666NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Khoảng đo 0.10-1000 Index

- Giới hạn phát hiện (LoD) = 20.8 TCID₅₀/mL

- Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng:

- Ct<24: 99.49%

- Ct<25: 99.04%

- Ct<26: 99.12%

- Ct<27: 99.17%

- Ct< 28: 98.79%

- Ct<29: 97.66%

- Ct<30: 96.56%

- Ct<31: 94.51%

- Ct<32: 92.88%

- Ct<33: 90.85%

- Ct<34: 89.67%

- Ct<35: 87.91 %

- Ct<40: 84,42%

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

5000 hộp/ tháng

15.500.000 đồng/hộp

ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen Calibrator (CoV2Ag CAL) (11208047)

Đủ chạy

Được cung cấp cùng với bộ thuốc thử ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen

ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen Quality Control (CoV2Ag QC) (11207868)

Đủ chạy

5.000.000 đồng/hộp 2 x 2 x 1.6 ml

Atellica IM SARSCoV-2 Antigen (CoV2Ag) (11207861)

Độ nhạy lâm sàng theo giá trị chu kỳ ngưỡng:

- Ct<24: 99.50%

- Ct<25: 99.07%

- Ct<26: 99.15%

- Ct<27: 99.20%

- Ct<28: 98.82%

- Ct<29: 97.72%

- Ct<30: 96.65%

5000 hộp/ tháng

15.500.000 đồng/hộp

Atellica IM SARSCoV-2 Antigen Calibrator (CoV2Ag Cal) (11208048)

Đủ chạy

Được cung cấp cùng với bộ thuốc thử ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antigen

Atellica IM SARSCoV-2 Antigen Quality Control (CoV2Ag QC) (11207863)

Đủ chạy

5.000.000 đồng/hộp 2 x 2 x 1.6 ml

3

TTBYT xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

LIAISON SARS-CoV-2 Ag

DiaSorin S.p.A, Italy

18696NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh

Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Hà Nội,

- Giới hạn phát hiện: 22TCID₅₀/mL

- Độ đặc hiệu: 99.8%

- Độ nhạy: < 30 Ct: 100%; > 30 Ct: 76.9%

Bà Trần Thị Thanh Dung 0904777468

Theo nhu cầu sử dụng

10.118.850 đồng/hộp 100 test
(101.188 đồng/test)

LIAISON Control SARS-CoV-2 Ag

Theo nhu cầu sử dụng

1.379.700 đồng/hộp 2x2,7mL + 2x2,7mL

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

2000002ĐKLH/BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm)

Công ty Cổ phần Sao Thái Dương

Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)

- Vùng gen phát hiện: Gen N

- Giới hạn phát hiện: 5 bản sao/phản ứng;

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388

6.000.000 test/tháng

295.000 đồng [19]/test

5

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SARS-CoV-2

AMPHABIO HT-HITHROUGH PUT PCR COVID-19 KIT

(Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ)

TTB-TT-07-21 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

- Vùng gen phát hiện: 1 vùng gen thuộc gen E, 4 vùng gen thuộc gen N, 2 vùng gen thuộc gen ORF1ab.

- Xét nghiệm mẫu riêng lẻ:

+ Giới hạn phát hiện: 7,2 bản sao/phản ứng.

+ Độ nhạy: 100%.

+ Độ đặc hiệu: 100%.

- Xét nghiệm gộp mẫu (100 mẫu):

+ Giới hạn phát hiện: 6,4 bản sao/phản ứng.

+ Độ nhạy: 98,7%.

+ Độ đặc hiệu: 100%

Ông Phong 0903421313

600.000 test/tháng

179.800 đồng/test[20]

STT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chuẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

LiliF™ COVID-19 Real-time RT-PCR Kit (IPH21505.50)

iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc

15671NK/BYT-TB-CT ngày 08/6/2020

Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E

Thôn Phương Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen N, Gen E và Gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 1000 copies/µL

- Độ đặc hiệu: - Độ nhạy, độ đặc hiệu : 100%

Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528

400.000 test/ tháng

348.500 đồng[21]/test

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection Kit

SD Biosensor Inc., Hàn Quốc

15865NK/BYT-TB-CT ngày 09/7/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen ORF1ab (RdRp) và Gen E

- Giới hạn phát hiện: 0,5 copies/µL dịch đường hô hấp trên (ABI7500, LC480); 0,25 copies/µL dịch đường hô hấp trên và 0,125 copies/µL với dịch đường hô hấp dưới (CFX95);

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100%

Bà Vũ Thị Hương Lý  0988778790

2.000.000 test/ tháng

26.880.336 đồng[22]/ hộp 96 test

3

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit

CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha

16169NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen ORF1ab và genN

- Giới hạn phát hiện: 10 copies/phản ứng

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy, độ đặc hiệu: 99%

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

500.000 test/ tháng

26.976.096 đồng[23]/ hộp 96 test

4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Allplex 2019-nCoV Assay

Seegene Inc., Hàn Quốc

16379NK/BYT-TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N và gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu:

+ 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)

+ 96,84% (mẫu đờm)

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

40.000 test/ tháng

30.000.000 đồng[24]/ hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

6

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR

Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X)

Seegene Inc., Hàn Quốc

16984NK/BYT-TB-CT ngày 26/11/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N, gen S và gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu: 96,7%.

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

4.000.000 test/ tháng

30.000.000[25] đồng/hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)

7

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy PCR

TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, 1000 reactions (A48067): TaqPath™ COVID-19 RT-PCR Kit (A48102), TaqPath™ COVID-19 Control (A48105), TaqPath™ COVID-19 Control Dilution Buffer (A48099) 1.4 TaqPath™ 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111)

Life Technologies Corporation, Mỹ

18557NK/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N Protein S, MS2

- Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 99,4%;

- Độ đặc hiệu: 95,3%

Bà Hoàng Lệ Thu 024393 80045

Theo nhu cầu thị trường

298.000.000[26]/ hộp 1000 test

8

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy RT-PCR

SARS-CoV-2 RT-PCR Msultiplex Diagnostic Kit (NAT-01)

Ha Tech PTY LTD, Australia

18698NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020

Công ty TNHH Đầu tư Kỹ thuật VLINK

Tầng 1, số 163 Bà Triệu, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N, E

- Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E, 160 bản sao/phản ứng với vùng ORF1ab.

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Đồng Thị Phương Thảo 02432028999

1.000.000 - 2.000.000 test

198.000 đồng/ test

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR

ViroKey SARS- CoV-2 RT-PCR Test v2.0 (model: 301069)

Vela Operations Singapore Pte Ltd., Singapore

18596NK/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty TNHH Getz Bros & Co (Việt Nam)

Lầu 3, số 70 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Vùng gen phát hiện: ORF1a, N

- Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng (dịch tỵ hầu)

- Độ nhạy: 97,1%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Lắm 02838207727

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SAKS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR

Alinity m Resp-4-Plex AMP Kít (09N79-090), Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kít (09N79-080)

Abbott Molecular Inc., Mỹ

18598NK/BYT-TB-CT 09/8/2021

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Vùng gen SAR- CoV-2 phát hiện: N, RdRp

- Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID₅₀/mL

- RSV A: 0,3 TCID₅₀/mL

- RSV B: 00,1 TCID₅₀/mL

- Cúm B: 0,02 TCID₅₀/mL

- Cúm A H1N1: 4.57 TCID₅₀/mL

- Cúm A H1N1pdm: 0,002 TCID₅₀/mL

- Cúm A H3N2: 0,01 TCID₅₀/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

- SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%.

- Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%.

- Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

- RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV-2 và các tác nhân gây bệnh nhiễm trùng hô hấp dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)

BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1 plus); (Mã sản phẩm: 423740)

BioFire Diagnostics, LLC, Mỹ

18648NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, tp. Thuận An, Tỉnh Bình Dương

- Giới hạn phát hiện: 160 copies/ml (đối với SARS-COV-2);

- Độ nhạy: 98% (đối với SARS COV2);

Độ đặc hiệu: 100% (đối với SARS-COV-2);

Tạ Minh Cường 0913149845

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

18673NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2, virus cúm A, cúm B, RSV cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)

NeuMoDx Flu A-B/RSV/SARS- CoV-2 Vantage Test Strip

NeuMoDx Molecular, Inc., Mỹ

18672NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Thiết bị Khoa học và Công nghệ QMEDIC

Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: Cúm A: 0,5 TCID50/mL

Cúm B: 0,25 TCID50/mL RSV A: 1,0 TCID50/mL RSVB: 0,05 TCID50/mL SARS-CoV-2: 250 bản sao/mL

- Cúm A: 100% Cúm B: 96.7% RSV: 100% SARS-CoV-2: 100%

- Cúm A: 100% Cúm B: 98% RSV: 98% SARS-CoV-2: 98%

Nguyễn Hai Ngọc 0862038066

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng

28

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2, virus cúm A, cúm B, RSV dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử (PCR)

GenoAmp® Real-Time RT- PCR SARS-CoV2 (GRA2033)

Medical Innovation Ventures SDN BHD/ Malaysia

18686NK/BYT-TB-CT 23/8/2021

Công ty TNHH Vietnam Shine Health

17 đường số 53, phường Tân Tạo, quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Vùng gen phát hiện: N, RdRp, Spike (S)

- Giới hạn phát hiện: 16,5 bản sao/uL

- Độ nhạy: 98,5%;

- Độ đặc hiệu: 100%

Bà Vũ Thanh Hằng 090929 3856

1.000.000 test/tháng

289.000 đồng/test

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2

Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tể học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát)

TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty TNHH Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

- Ngưỡng phát hiện: 150ng/ml với kháng thể kháng IgG kháng SARS-CoV-2 và 150ng/ml với kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2

- Đánh giá hiệu năng sản phẩm trên các mẫu lâm sàng đã được xác nhận âm tính, dương tính với SARS-CoV-2 bằng PCR:

+ Độ nhạy: 7 ngày sau khởi phát là 40%, 8-14 ngày sau khởi phát là 91,00%, ≥ 15 ngày sau khởi phát là 97,69%;

+ Độ đặc hiệu tương quan: 100%;

Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

73.500 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)[27]

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố  (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG, IgM, IgA kháng Sars-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Calibrators (6199965)

Ortho-Clinical Diagnostics, Anh

18690NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 0,267 S/C

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu: 100%

Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045

Công ty chưa công bố năng lực cung ứng và giá bán

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Controls (6199966)

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack (6199964)

ITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total 2 Calibrator (6199959)

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total 2 Reagent Pack (6199958)

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Controls (6199924)

2

TTBYT chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG

DiaSorin Inc., Mỹ

18697NK/BYT-TB-CT ngày 23/8/2020

Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh

Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Hà Nội,

- Độ nhạy: 0-7 ngày: 66,7% 8-14 ngày: 91,7% >15 ngày: 98,7%

- Độ đặc hiệu: 99,5%

Bà Trần Thị Thanh Dung 09047774 68

Theo nhu cầu sử dụng

9.447.900 đồng/hộp 110 test

LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG Control Set

Theo nhu cầu sử dụng

1.950.900 đồng/hộp 2x0,9mL+2x0,9mL