Công văn 3716/QLD công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm do Cục Quản lý dược Việt Nam ban hành

Số hiệu 3716/QLD
Ngày ban hành 03/07/2001
Ngày có hiệu lực 03/07/2001
Loại văn bản Công văn
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Nguyễn Vi Ninh
Lĩnh vực Thương mại,Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
VIỆT NAM

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3716/QLD
V/v: công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm

Hà Nội, ngày 03 tháng 07 năm 2001

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

 

Ngày 12/12/2000, Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đã có Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT về việc ban hành Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá theo Pháp lệnh chất lượng hàng hoá. Cục Quản lý Dược đã ngừng ngay việc nhận hồ sơ cấp số đăng ký chất lượng cho mỹ phẩm.

Ngày 09/04/2001, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã có công văn số 2545/YT-QLD gửi Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường hỏi về việc cấp số đăng ký sản xuất, lưu thông mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người và hướng dẫn các doanh nghiệp việc công bố tiêu chuẩn trong trường hợp các mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nhưng chưa có quy định tiêu chuẩn Việt Nam.

Ngày 04/6/2001, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đã có công văn số 1518/BKHCNMT-TĐC trả lời về các vấn đề nêu trên.

Căn cứ vào các quy định hiện hành, và ý kiến của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tại công văn trên, Cục quản lý Dược hướng dẫn thêm các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có ảnh hưởng tới sức khoẻ con người như sau:

1. Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm:

Trong khi chưa có tiêu chuẩn Việt Nam cho các mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người, các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho các sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất.

Tiêu chuẩn cơ sở phải:

- Đáp ứng các quy định tại khoản 2. Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá được công bố quy định của Quy định tạm thời về Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá (ban hành kèm theo Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT nói trên).

- Thể hiện được các chỉ tiêu đảm bảo vệ sinh, an toàn mỹ phẩm cho người sử dụng (pH, kim loại nặng, kích ứng da và độ nhiễm khuẩn, nấm mốc).

+ Giới hạn vi khuẩn nấm mốc:

Mức yêu cầu: tối thiểu phải đạt theo quy định tại Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm, ban hành theo Quyết định 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Độ kích ứng da:

Mức yêu cầu: do nhà sản xuất quy định tuỳ theo loại sản phẩm chỉ được phép ở các mức: từ kích ứng không đáng kể đến không kích ứng da đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da, niêm mạc; từ kích ứng nhẹ đến không kích ứng với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt...

Đánh giá phân loại mức độ kích ứng theo quy định tại Phương pháp thử kích ứng trên da, ban hành theo Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Công bố tiêu chuẩn chất lượng:

2.1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng:

+ Bản công bố theo mẫu tại Phụ lục 1 của công văn này

+ Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

+ Bản cam kết trong thành phần mỹ phẩm không có các chất không được sử dụng trong mỹ phẩm (Phụ lục 2) và không sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ hàm lượng trong mỹ phẩm (Phụ lục 3).

2.2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng về các cơ quan sau:

+ Cục Quản lý Dược Việt Nam

+ Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Sau 15 ngày, kể từ khi nhận được bản công bố, nếu không có ý kiến của các cơ quan tiếp nhận hồ sơ về nội dung của các tiêu chuẩn đã công bố, việc công bố tiêu chuẩn của doanh nghiệp được coi là hợp lệ.

Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người biết và thực hiện.

 

[...]