|
BỘ Y TẾ
---------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------
|
|
Số:
24/2006/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 14 tháng 8 năm 2006
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG VÀ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CÁC NGUYÊN TẮC,
TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng
hóa ngày 24/12/1999;
Căn cứ Nghị định số179/2004/NĐ-CP ngày 21/10/2004 của Chính phủ quy định Quản
lý Nhà nước về chất lượng sản phẩm chất lượng hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” củaHiệp Hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) tại các cơ sở
sản xuất mỹ phẩm ở Việt Nam.
Điều 2. Ban hành kèm theo Quyết định này bản hướng dẫn triển khai thực
hiện “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp Hội các nước Đông Nam Á.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công
báo.
Điều 4. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ
chức việc triển khai áp dụng “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp Hội các
nước Đông Nam Á tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở Việt Nam.
Điều 5. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng
Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và thủ trưởng các đơn vị Y tế
ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
BỘ
TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
|
BỘ Y TẾ
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------------------
|
HƯỚNG
DẪN
TRIỂN KHAI THỰC HIỆN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” CỦA HIỆP HỘI
CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (CGMP-ASEAN)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 của
Bộ trưởng Bộ Y tế
---------------------------------------------
I. QUI
ĐỊNH CHUNG:
1. Mục đích:
Ngày 02/9/2003, Bộ trưởng Bộ
Thương Mại đã thay mặt Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký
Hiệp định hòa hợp về quy chế quản lý mỹ phẩm trong các nước Đông Nam Á, theo
đó, từ ngày 01/01/2008, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm thuộc các nước trong
khu vực Đông Nam Á phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP - ASEAN).
2. Giải thích từ ngữ, chữ viết
tắt :
a) Một số từ ngữ sử dụng trong
bản hướng dẫn này được hiểu như sau:
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm là cơ sở
do tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh mỹ phẩm có chức năng sản xuất mỹ phẩm.
b) Chữ viết tắt:
- GMP: từ tiếng Anh “Good
Manufacturing Practices”, được dịch là “Thực hành tốt sản xuất”.
- CGMP: từ tiếng Anh “Good
Manufacturing Practices for Cosmetic”, được dịch là “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm”.
- ASEAN: từ tiếng Anh “The
Association of Southeast Asian Nations” được dịch là Hiệp hội các nước Đông Nam
Á,
3. Đối tượng áp dụng:
Tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm
hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam.
4. Tài liệu áp
dụng:
a) Bản hướng dẫn triển khai thực
hiện CGMP-ASEAN.
b) Các văn bản mới nhất của Hiệp
hội các nước Đông Nam Á về CGMP và các văn bản qui định của Bộ Y tế về Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm.
II. TỔ
CHỨC THỰC HIỆN:
1. Phổ
biến, huấn luyện, đào tạo:
1.1. Cục Quản lý dược Việt Nam tổ
chức phổ biến, huấn luyện nội dung GMP-ASEAN về mỹ phẩm, kiểm tra GMP mỹ phẩm
cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành và các cơ sở sản
xuất mỹ phẩm.
1.2. Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có
trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và hướng dẫn triển khai nguyên tắc tiêu
chuẩn GMP mỹ phẩm cho tất cả cán bộ, nhân viên trong đơn vị mình.
2. Thủ
tục đăng ký kiểm tra.
2.1.Hồ sơ đăng kýkiểm tra lần đầu
Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm triển
khai áp dụng CGMP-ASEAN tiến hành tự kiểm tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu
chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn bị hồ sơ đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm”. Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm” (Mẫu số 01/CGMP-MP)
- Các tài liệu đính kèm:
a.Giấy đăng ký kinh doanh hoặc
giấy phép thành lập doanh nghiệp.
b.Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ
sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật
của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong
lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm
tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
c. Chương trình huấn luyện, đánh
giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;
d. Sơ đồ vị trí và thiết kế của
nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân;Sơ đồ
đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử
lý chất thải;
e. Danh mục thiết bị hiện có của
nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm -
Phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của
thiết bị);
f. Danh mục các mặt hàng đang sản
xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
g. Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm
thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;
h. Báo cáo các tác động đến môi
trường của cơ sở sản xuất kinh doanh kèm theo hồ sơ đã thẩm định, đánh giá của
cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
i. Biên bản tự thanh tra “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian
thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra. Kết quả tự
thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm” được làm thành 03 bộ, gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam -
138A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội.
2.2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
Trước khi hết hạn giấy chứng nhận
“ Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” 02 tháng, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải gửi Hồ
sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Hồ sơ bao gồm:
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Mẫu số 02/CGMP-MP)
- Các tài liệu đính kèm:
a. Báo cáo những thay đổi của cơ
sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”;
b. Báo cáo hoạt động của cơ sở
trong 02 năm qua;
c. Báo cáo khắc phục các tồn tại
trong biên bản kiểm tra lần trước;
d. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện,
đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua;
e. Báo cáo tự thanh tra và đánh
giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai CGMP.
2.3. Chuẩn bị và báo cáo khi được
kiểm tra:
- Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm khi
được kiểm tra CGMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu
ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn CGMP.
- Khi tiến hành kiểm tra CGMP,
các cơ sở sản xuất mỹ phẩmphải đang hoạt động.
3. Kiểm
tra và cấp giấy chứng nhận
3.1. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”:
- Cán bộ có trình độ từ đại học
trở lên thuộc các chuyên ngành dược, hoá học và sinh học; đã được đào tạo huấn
luyện về CGMP; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra CGMP.
- Trung thực, chính xác và khách
quan.
- Có phương pháp làm việc khoa
học, chấp hành các qui chế, qui định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót
của cơ sở, đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ
sở khắc phục thiếu sót.
- Có đủ sức khỏe, không đang mắc
các bệnh truyền nhiễm.
3.2 Thẩm quyền kiểm tra và cấp
giấy chứng nhận:
Cục Quản lý dược Việt Nam chịu
trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm
tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu của CGMP.
-Thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký
kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của cơ sở đúng qui định tại bản hướng
dẫn này, Cục Quản lý Dược Việt Nam thẩm định hồ sơ. Trong thời gian 30 ngày kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược Việt Nam có Quyết định thành lập
đoàn kiểm tra.
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy
đủ theo các yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam có văn bản yêu cầu cơ sở bổ
sung.
- Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm
tra:
+ Kiểm tra:
* Thành phần đoàn kiểm tra:Do Cục
Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
* Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm
tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm
theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP- ASEAN và các qui định chuyên môn hiện
hành.
* Biên bản kiểm tra được làm
thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Biên bản phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên
bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải
pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP tại cơ sở (nếu có).
Trong trường hợp cơ sở không nhất
trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến
bảo lưu của cơ sở.
+ Xử lý kết quả kiểm tra:
* Đối với các cơ sở kiểm tra lần
đầu:
Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý dược Việt Nam cấp
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Giấy chứng
nhận có giá trị 02 năm kể từ ngày ký.
* Đối với cơ sở được kiểm tra về
cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không
ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian
ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng
hai tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo
kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi
về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng
xem xét để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở.
* Đối với cơ sở khi được kiểm tra
chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa
chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở
tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo
khắc phục các tồn tại.
* Đối với các cơ sở kiểm tra lại:
Định kỳ kiểm tra CGMP 02 năm 01
lần, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở đề nghị hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược Việt Nam) yêu cầu.
Nếu cơ sở vẫn duy trì đáp ứng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP- ASEAN, Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ tiếp tục cấp
giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam ký Quyết
định cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở.
Trong quá trình kiểm tra, nếu
phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một sản phẩm
mỹ phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra có quyền lập biên bản
và báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam để có quyết định xử lý chính
thức.
4. Nộp lệ
phí:
Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đăng
ký kiểm tra CGMP tại cơ sở phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Bộ Y tế
và các quy định khác của Pháp luật về phí và lệ phí.
III.KẾ
HOẠCH TRIỂN KHAI:
1. Trong thời gian từ ngày Quyết
định này có hiệu lực đến 31/12/2007, Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đã triển
khai hoạt động theo nguyên tắc GMP và có thể đăng kí kiểm tra với Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược Việt Nam) để được kiểm tra và cấp giấy chứng nhận CGMP- ASEAN.
2. Từ 01/01/2008, tất cả các cơ
sở sản xuất mỹ phẩm phải triển khai hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn
CGMP-ASEAN.
Trong quá trình triển khai thực
hiện, nếu các đơn vị, cá nhân có khó khăn vướng mắc thì gửi ý kiến về Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược Việt Nam) để xem xét giải quyết.
|
|
BỘ
TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
|
