Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 2647/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 20/03/2020 |
| Ngày có hiệu lực | 20/03/2020 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2647/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN
TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số /QLD-ĐK
ngày / /2020 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1. |
Acarbose Friulchem |
Công ty TNHH Dược phẩm Lamda |
VN-21983-19 |
220/QĐ-QLD |
16/04/2019 |
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam |
27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam |
|
2. |
Acerovax - 10 Tablet |
Saint Corporation |
VN-22031-19 |
435/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do |
16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do |
|
3. |
Anoro Ellipta |
GlaxoSmithkline Pte. Ltd. |
VN3-232-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Cách ghi Hoạt chất |
Mỗi liều phóng thích chứa 55 mcg umeclidinium (tương đương 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate), tương ứng với liều khi chưa phóng thích chứa umeclidinium (dưới dạng umeclidinium bromide 74,2 mcg) 62,5mcg; Vilanterol (dưới |
Mỗi liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương đương với 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều 62,5 mcg umeclidinium (tương đương với 74,2 mcg umeclidinium bromide) và 25 mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng thích. |
|
4. |
Aprovel |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd |
VN-16720-13 |
184/QĐ-QLD |
05/07/2013 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
|
5. |
Azodra 100 |
U Square Lifescience Pvt Ltd |
VN-22481-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Hoạt chất |
Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg |
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100 mg |
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
F/25, BIDC Estate, Grwa, Baroda-16 |
F/25, BIDC Estate, Gorwa, Baroda-390016, Ấn Độ |
||||||
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat |
A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051, Ấn Độ |
||||||
|
6. |
Bortesun |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd |
VN3-66-18 |
413/QĐ-QLD |
04/07/2018 |
Hoạt chất, hàm lượng |
Bortezomib 3,5mg/3ml |
Bortezomib 3,5mg |
|
Dạng bào chế |
Bột đông khô để pha dịch truyền |
Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da |
||||||
|
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ 3ml |
Hộp 1 lọ |
||||||
|
7. |
Bunpil Cream |
Saint Corporation |
VN-22464-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
|
Hoạt chất - hàm lượng |
Terbinafine hydrocloride 10mg/g |
Terbinafin HCl 10mg/g |
||||||
|
8. |
Bypro 50 mg |
Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam |
VN3-221-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101 |
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101 |
|
Cơ sở đăng ký |
Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar |
Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam |
||||||
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định |
Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định |
||||||
|
9. |
Clofenac 50 Suppository |
Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê |
VN-21790-19 |
164/QĐ-QLD |
20/03/2019 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 vỉ x 20 viên |
Hộp 4 vỉ x 5 viên |
|
10. |
CoAprovel |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd |
VN-16721-13 |
184/QĐ-QLD |
05/07/2013 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
|
11. |
CoAprovel 300/12.5mg |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd |
VN-17392-13 |
419/QĐ-QLD |
27/12/2013 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
|
12. |
CoAprovel 300/25mg |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd |
VN-17393-13 |
419/QĐ-QLD |
27/12/2013 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
|
13. |
Cordarone |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd |
VN-16722-13 |
184/QĐ-QLD |
05/07/2013 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
|
14. |
DBL Octreodtide 0.1mg/ml |
Pfizer (Thailand) Limited |
VN-19431-15 |
672/QĐ-QLD |
17/12/2015 |
Tên thuốc |
DBL Octreodtide 0.1mg/ml |
DBL Octreotide 0,1mg/ml |
|
15. |
Depakine chrono |
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd |
VN-16477-13 |
66/QĐ-QLD |
01/04/2013 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex |
|
16 |
Doxycyclin 100 mg capsules |
Công ty TNHH Dược phẩm Lamda |
VN-22090-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Tên thuốc |
Doxycyclin 100 mg capsules |
Doxycycline 100 capsules |
|
17. |
Glucose Injection 5%, |
Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương |
VN-22087-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Dạng bào chế |
Dung dịch truyền |
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
|
Quy cách đóng gói |
Chai nhựa 500ml |
Chai thủy tinh 500ml |
||||||
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development zone Shijiazhuang |
No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development Zone, Shijiazhuang |
||||||
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk |
Số 113-Y Ngông, phường Tân Thành, Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đăk Lăk |
||||||
|
18. |
Hepbest |
MI Pharma Private Limited |
VN3-251-19 |
742/QĐ-QLD |
06/12/2019 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ x 30 viên, hộp 1 lọ x 90 viên, hộp 1 lọ x 180 viên |
Hộp 1 lọ x 30 viên |
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India |
Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India |
||||||
|
19. |
Herbesser |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
VN-22049-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Cơ sở sản xuất |
P.T. Tanabe Indonesia |
PT. Tanabe Indonesia |
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
||||||
|
Cơ sở đăng ký |
Abbott Laboratories |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
||||||
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore |
||||||
|
20. |
Herbesser 60 |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
VN-22050-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Cơ sở sản xuất |
P.T. Tanabe Indonesia |
PT. Tanabe Indonesia |
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
||||||
|
Cơ sở đăng ký |
Abbott Laboratories |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
||||||
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. USA |
3 Fraser street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore |
||||||
|
21. |
Histalong |
Dr. Reddy's Laboratories Ltd |
VN-17421-13 |
419/QĐ-QLD |
27/12/2013 |
Cơ sở sản xuất |
Dr. Reddys Laboratories Ltd. |
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh |
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy - District, Andhra Pradesh - 500090, India |
||||||
|
Cơ sở đăng ký |
Dr. Reddys Laboratories Ltd. |
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
||||||
|
22. |
Meteospasmyl |
Tedis |
VN-22269-19 |
651/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng |
Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou Cedex, France |
Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou, France |
|
23. |
Mydekla 30 |
MI Pharma Private Limited |
VN3-252-19 |
742/QĐ-QLD |
06/12/2019 |
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
B-2103, Thanvani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India |
Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India |
|
24. |
Mydekla 60 |
MI Pharma Private Limited |
VN3-253-19 |
742/QĐ-QLD |
06/12/2019 |
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India |
Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India |
|
25. |
Newmytoba 0,02% |
Pharmaunity Co., Ltd. |
VN-22028-19 |
435/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk |
69-10, Hansam-ro, Deoksan-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do |
|
26. |
Nimegen 20mg |
Công Ty TNHH Dược phẩm Nam Hân |
VN-22350-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Tiêu chuẩn thành phẩm |
BP 2016 |
Tiêu chuẩn nhà sản xuất |
|
27. |
Oxnas Tablets 375mg |
Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân |
VN-22011-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 10 vỉ x 4 viên |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
|
28. |
Paracetamol Generis |
Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp |
VN-21235-18 |
411/QĐ-QLD |
04/07/2018 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ 100ml |
Hộp 10 lọ 100ml |
|
29. |
Philtoberan |
Công ty TNHH Philavida |
VN-22131-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Tiêu chuẩn |
NSX |
KP XI |
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh |
Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh |
||||||
|
30. |
Residron-150 |
Mega Lifesciences Public Company Limited |
VN-21903-19 |
164/QĐ-QLD |
20/03/2019 |
Tên thuốc |
Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontiario, Canada, M9L2Y6) |
Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, Canada, M9L2Y6) |
|
Quy cách đóng gói |
Hộp vỉ x 1 viên |
Hộp 1 vỉ x 1 viên |
||||||
|
31. |
Serimole Nasal Spray |
Saint Corporation |
VN-22032-19 |
435/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Địa chỉ Cơ sở sản xuất |
16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
|
32. |
Susung Porginal |
Saint Corporation |
VN-22194-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Hoạt chất |
Neomycin sulfate (tương đương Neomycin base 35mg, 35000 IU) 50,2mg; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfat 35000 IU |
Neomycin sulfate (tương đương Neomycin 35mg, 35000 IU) 50,2mg; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfat 35000 IU |
|
33. |
Tanatril Tablets 10mg |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
VN-22051-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Cơ sở sản xuất |
P.T. Tanabe Indonesia |
PT. Tanade Indonesia |
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
||||||
|
Cơ sở đăng ký |
Abbott Laboratories |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
||||||
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký |
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore |
||||||
|
34. |
Tanatril Tablets 5mg |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
VN-22052-19 |
437/QĐ-QLD |
24/07/2019 |
Cơ sở sản xuất |
P.T. Tanabe Indonesia |
PT. Tanade Indonesia |
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 |
||||||
|
Cơ sở đăng ký |
Abbott Laboratories |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
||||||
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký |
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore |
||||||
|
35. |
Tyrosur Gel |
Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco |
VN-22211-19 |
456/QĐ-QLD |
31/07/2019 |
Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất |
Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden, Đức |
Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Đức |
|
36. |
Uvomo |
Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Hoàng Trân |
VN-17918-14 |
294/QĐ-QLD |
12/06/2014 |
Địa chỉ Cơ sở đăng ký |
106 Đường 10, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh |
106 Đường 100, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Chí Minh |
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN
TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số /QLD-ĐK ngày / /2020 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Số công văn |
Ngày công văn |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1 |
Daktarin Oral Gel |
Janssen Cilag Ltd. |
VN-14214-11 |
1610/QLD-ĐK |
17/02/2020 |
Tên thuốc |
Darktarin Oral Gel |
Daktarin Oral Gel |