Công văn 17499/QLD-KD về nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý dược ban hành

Kính gửi: Các doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc

Tiếp theo Công văn số 13702/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 và Công văn số 13703/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 về việc đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase/Streptokinase và phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam, Cefixime/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam);

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế,

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu Streptodornase, Streptokinase; bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm phối hợp của Streptodornase, Streptokinase để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase. Ngừng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase.

2. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành thành phẩm dạng đơn chất của các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase và bán thành phẩm phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase. Ngừng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam).

3. Đối với nguyên liệu, bán thành thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase nhập khẩu để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Streptodornase với Streptokinase: doanh nghiệp lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm theo mẫu số 1 đính kèm Công văn này để được xem xét giải quyết theo quy định.

4. Đối với nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) nhập khẩu để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam): doanh nghiệp lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm theo mẫu số 1 đính kèm Công văn này để được xem xét giải quyết theo quy định.

5. Đối với các mặt hàng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm tại điểm 1, điểm 2 nêu trên, doanh nghiệp đã ký hợp đồng nhập khẩu và có ngày ghi trên vận đơn gửi hàng về Việt Nam trước ngày ký ban hành công văn này: doanh nghiệp có công văn giải trình kèm báo cáo theo mẫu số 2 đính kèm Công văn này để Cục Quản lý dược tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét giải quyết việc nhập khẩu theo từng trường hợp cụ thể.

Công văn này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Mẫu số 1

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bé Y tÕ xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:

Cam kết của doanh nghiệp:

Các nguyên liệu đề nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nêu trên.

(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.

Mẫu số 2

Kính gửi: Các doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc

Tiếp theo Công văn số 13702/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 và Công văn số 13703/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 về việc đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase/Streptokinase và phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam, Cefixime/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam);

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế,

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu Streptodornase, Streptokinase; bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm phối hợp của Streptodornase, Streptokinase để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase. Ngừng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase.

2. Ngừng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành thành phẩm dạng đơn chất của các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase và bán thành phẩm phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase. Ngừng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam).

3. Đối với nguyên liệu, bán thành thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase nhập khẩu để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Streptodornase với Streptokinase: doanh nghiệp lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm theo mẫu số 1 đính kèm Công văn này để được xem xét giải quyết theo quy định.

4. Đối với nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) nhập khẩu để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam): doanh nghiệp lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm theo mẫu số 1 đính kèm Công văn này để được xem xét giải quyết theo quy định.

5. Đối với các mặt hàng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm tại điểm 1, điểm 2 nêu trên, doanh nghiệp đã ký hợp đồng nhập khẩu và có ngày ghi trên vận đơn gửi hàng về Việt Nam trước ngày ký ban hành công văn này: doanh nghiệp có công văn giải trình kèm báo cáo theo mẫu số 2 đính kèm Công văn này để Cục Quản lý dược tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét giải quyết việc nhập khẩu theo từng trường hợp cụ thể.

Công văn này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Mẫu số 1

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bé Y tÕ xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:

Cam kết của doanh nghiệp:

Các nguyên liệu đề nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nêu trên.

(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.

Mẫu số 2

BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM, THÀNH PHẨM

(Đính kèm Công văn số: ngày tháng năm )

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đã ký hợp đồng nhập khẩu nguyên liệu/bán thành phẩm/thành phẩm và có vận đơn gửi hàng, cụ thể như sau:

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược xem xét cho phép doanh nghiệp được nhập khẩu số nguyên liệu/bán thành phẩm/thành phẩm nêu trên.

Các nguyên liệu/bán thành phẩm đề nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nêu trên.

(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.

(Tài liệu đính kèm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp: Hợp đồng nhập khẩu, Vận đơn gửi hàng, CoA)