Báo cáo 1528/BC-BYT năm 2022 về thực trạng tình hình cung ứng, sử dụng thuốc, vật tư tiêu hao và trang thiết bị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành

BÁO CÁO

THỰC TRẠNG TÌNH HÌNH CUNG ỨNG, SỬ DỤNG THUỐC, VẬT TƯ TIÊU HAO VÀ TRANG THIẾT BỊ TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: Thủ tướng Chính phủ.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về việc bảo đảm thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại Công điện số 778/CĐ-TTg ngày 05 tháng 9 năm 2022 và Chỉ thị số 15/CT-TTg ngày 16 tháng 9 năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ; Bộ Y tế đã và đang tích cực phối hợp với các Bộ, Ngành, địa phương và các đơn vị áp dụng các biện pháp tăng cường quản lý giá thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế; hoàn thiện các quy định, hướng dẫn về nhập khẩu, mua sắm thuốc, vật tư và trang thiết bị y tế nhằm khẩn trương khắc phục kịp thời, hiệu quả các tồn tại, vướng mắc, bảo đảm đủ thuốc, trang thiết bị, vật tư và sinh phẩm y tế. Bộ Y tế đã tiến hành khảo sát, nắm bắt tình hình thực hiện hoạt động đấu thầu của các địa phương, đơn vị; trên cơ sở báo cáo của các đơn vị, Bộ Y tế tổng hợp và báo cáo Thủ tướng Chính phủ, cụ thể như sau:

1. Thực trạng cung ứng, sử dụng thuốc, vật tư, trang thiết bị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Ngày 05/8/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2183/QĐ-BYT thành lập 04 Đoàn kiểm tra, khảo sát tình hình cung ứng, sử dụng thuốc, vật tư, trang thiết bị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 04 đoàn đã tiến hành kiểm tra trên toàn quốc từ ngày 11/8/2022 đến ngày 25/8/2022, các đoàn đã lựa chọn các tỉnh, thành phố mang tính chất đại diện các vùng, miền trên toàn quốc để khảo sát trực tiếp (phụ lục 1 kèm theo).

- Ngoài việc kiểm tra trực tiếp, Bộ Y tế đã gửi công văn yêu cầu các Sở Y tế và bệnh viện TW báo cáo về tình hình cung ứng thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế. Tổng số các đơn vị đã gửi báo cáo theo đường công văn (tính đến ngày 31/8/2022) có 18/63 Sở Y tế và 05/37 bệnh viện tuyến Trung ương (phụ lục báo cáo của các đơn vị).

- Kết quả khảo sát cho thấy hầu hết các cơ sở y tế được tiến hành kiểm tra, khảo sát đều có tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế, tuy nhiên ở các mức độ khác nhau (chi tiết phụ lục 2). Hiện tượng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế xảy ra tương đối nghiêm trọng ở một số bệnh viện, ảnh hưởng tới công tác khám, chữa bệnh. Một số bệnh viện tuyến tỉnh xảy ra tình trạng thiếu cục bộ tại một số thời điểm. Báo cáo của Sở Y tế Sóc Trăng, Đồng Nai, Lâm Đồng và một số địa phương khác cho thấy thiếu một số loại thuốc như Fosfomycin, Lidocain, Epinephrin, Monobasic Natriphosphat, Dibasic Natriphosphhat, Fluocinolon Acetonid, Bari Sulfat... Lý do thiếu là do nhà thầu giao hàng chậm trễ hoặc không có công ty dự thầu.

- Theo thống kê, khoảng 90% bệnh viện tuyến trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị. Tình hình này xảy ra nghiêm trọng hơn tại một số lĩnh vực như: cấp cứu, hồi sức tích cực, tim mạch, ngoại... Tại Bệnh viện đa khoa trung ương Cần Thơ, do lượng người bệnh tăng đột biến sau giai đoạn giãn cách do COVID-19, đồng thời phải tiếp nhận số lượng lớn người bệnh từ các bệnh viện tuyến dưới chuyển đến (trong đó có cả các trường hợp không phải người bệnh nặng, nguy kịch) nên có thiếu hụt một số loại thuốc, hóa chất, vật tư tiêu hao để phục vụ người bệnh, trong đó có cả các vật tư tiêu hao đắt tiền (vật tư tim mạch can thiệp: van tim, stent, bóng nong động mạch vành...).

- Tại các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện, qua tổng hợp báo cáo của các Sở Y tế cho thấy có xảy ra tình trạng thiếu thuốc trong thời điểm chuyển tiếp giữa các gói thầu hoặc do nhà thầu cung ứng chậm, nhỏ giọt. Một số bệnh viện trong thời điểm xảy ra dịch COVID-19 thường xuyên tiếp nhận bệnh nặng phải sử dụng các nhóm thuốc chống sốc, vận mạch như Dobutamine-Hameln, Nacardipin, Nitroglycerin... dẫn đến mất cân đối so với kế hoạch ban đầu. Tại các tỉnh Đắk Lắk, gói thầu tập trung cấp địa phương do Sở Y tế thực hiện bao gồm 129 danh mục theo quy định tại Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020 của Bộ Y tế chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu, các thuốc thuộc danh mục này đang thiếu hàng loạt, đó là những thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ cho công tác cấp cứu.

2. Giải pháp trước mắt của một số đơn vị

Để khắc phục vấn đề này, một số bệnh viện đã chủ động triển khai một số biện pháp để đảm bảo khả năng cung ứng thuốc cho người bệnh, điển hình là Bệnh viện 71 Trung ương và Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ với một số biện pháp như:

(1) Chủ động dự trù số lượng các mặt hàng đầy đủ và đa dạng theo nhu cầu thực tế tại đơn vị;

(2) Liên hệ, đàm phán với công ty cung ứng và chủ động hơn trong việc thanh toán công nợ;

(3) Chủ động thực hiện đấu thầu thuốc, vật tư y tế, hóa chất để khám, chữa bệnh tại bệnh viện;

(4) Đối với các thuốc cấp cứu, thuốc và vật tư y tế thiết yếu, bệnh viện thực hiện mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu với giá trị gói thầu thấp hơn 50 triệu;

(5) Giải thích và chuyển người bệnh lên tuyến cao hơn để đảm bảo quyền lợi KCB BHYT của người bệnh.

3. Một số tác động của tình trạng thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y tế

3.1. Đối với người bệnh

- Bệnh viện tuyến dưới chuyển người bệnh lên tuyến trên do thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị;

- Người bệnh có xu hướng tới bệnh viện tư nhân ở địa phương để can thiệp, điều trị trong thời gian bệnh viện công thiếu thuốc, vật tư;

- Người bệnh phải thay đổi thuốc, thay đổi liệu trình điều trị dẫn đến tăng chi phí điều trị;

- Người bệnh phải tự đi mua thuốc, vật tư y tế, tự bảo quản thuốc có thể dẫn đến không bảo đảm chất lượng của thuốc, vật tư và các tác dụng không mong muốn khác;

- Người bệnh phải chờ đợi lâu do không đủ trang thiết bị để chẩn đoán, điều trị, dẫn đến tỷ lệ hài lòng của người bệnh đối với cơ sở y tế giảm.

3.2. Đối với cơ sở khám, chữa bệnh và nhân viên y tế

- Chất lượng, uy tín của bệnh viện và lòng tin của người bệnh đối với bệnh viện và nhân viên y tế giảm; Tỷ lệ hài lòng nhân viên y tế giảm;

- Tăng thêm áp lực trong công việc, kết hợp với khó khăn về đời sống vật chất, tinh thần dẫn đến tình trạng giảm động lực làm việc, gia tăng số lượng nhân viên y tế xin nghỉ việc hoặc chuyển cơ sở khác (chủ yếu chuyển sang khu vực y tế tư nhân với lý do có điều kiện làm việc tốt hơn);

- Ảnh hưởng đến nguồn thu của bệnh viện, một số đơn vị không đủ kinh phí để hoạt động, không đủ để thực hiện bảo đảm chế độ, chính sách liên quan cho nhân viên y tế, người lao động.

BÁO CÁO

THỰC TRẠNG TÌNH HÌNH CUNG ỨNG, SỬ DỤNG THUỐC, VẬT TƯ TIÊU HAO VÀ TRANG THIẾT BỊ TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: Thủ tướng Chính phủ.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về việc bảo đảm thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại Công điện số 778/CĐ-TTg ngày 05 tháng 9 năm 2022 và Chỉ thị số 15/CT-TTg ngày 16 tháng 9 năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ; Bộ Y tế đã và đang tích cực phối hợp với các Bộ, Ngành, địa phương và các đơn vị áp dụng các biện pháp tăng cường quản lý giá thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế; hoàn thiện các quy định, hướng dẫn về nhập khẩu, mua sắm thuốc, vật tư và trang thiết bị y tế nhằm khẩn trương khắc phục kịp thời, hiệu quả các tồn tại, vướng mắc, bảo đảm đủ thuốc, trang thiết bị, vật tư và sinh phẩm y tế. Bộ Y tế đã tiến hành khảo sát, nắm bắt tình hình thực hiện hoạt động đấu thầu của các địa phương, đơn vị; trên cơ sở báo cáo của các đơn vị, Bộ Y tế tổng hợp và báo cáo Thủ tướng Chính phủ, cụ thể như sau:

1. Thực trạng cung ứng, sử dụng thuốc, vật tư, trang thiết bị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Ngày 05/8/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2183/QĐ-BYT thành lập 04 Đoàn kiểm tra, khảo sát tình hình cung ứng, sử dụng thuốc, vật tư, trang thiết bị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 04 đoàn đã tiến hành kiểm tra trên toàn quốc từ ngày 11/8/2022 đến ngày 25/8/2022, các đoàn đã lựa chọn các tỉnh, thành phố mang tính chất đại diện các vùng, miền trên toàn quốc để khảo sát trực tiếp (phụ lục 1 kèm theo).

- Ngoài việc kiểm tra trực tiếp, Bộ Y tế đã gửi công văn yêu cầu các Sở Y tế và bệnh viện TW báo cáo về tình hình cung ứng thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế. Tổng số các đơn vị đã gửi báo cáo theo đường công văn (tính đến ngày 31/8/2022) có 18/63 Sở Y tế và 05/37 bệnh viện tuyến Trung ương (phụ lục báo cáo của các đơn vị).

- Kết quả khảo sát cho thấy hầu hết các cơ sở y tế được tiến hành kiểm tra, khảo sát đều có tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế, tuy nhiên ở các mức độ khác nhau (chi tiết phụ lục 2). Hiện tượng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế xảy ra tương đối nghiêm trọng ở một số bệnh viện, ảnh hưởng tới công tác khám, chữa bệnh. Một số bệnh viện tuyến tỉnh xảy ra tình trạng thiếu cục bộ tại một số thời điểm. Báo cáo của Sở Y tế Sóc Trăng, Đồng Nai, Lâm Đồng và một số địa phương khác cho thấy thiếu một số loại thuốc như Fosfomycin, Lidocain, Epinephrin, Monobasic Natriphosphat, Dibasic Natriphosphhat, Fluocinolon Acetonid, Bari Sulfat... Lý do thiếu là do nhà thầu giao hàng chậm trễ hoặc không có công ty dự thầu.

- Theo thống kê, khoảng 90% bệnh viện tuyến trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị. Tình hình này xảy ra nghiêm trọng hơn tại một số lĩnh vực như: cấp cứu, hồi sức tích cực, tim mạch, ngoại... Tại Bệnh viện đa khoa trung ương Cần Thơ, do lượng người bệnh tăng đột biến sau giai đoạn giãn cách do COVID-19, đồng thời phải tiếp nhận số lượng lớn người bệnh từ các bệnh viện tuyến dưới chuyển đến (trong đó có cả các trường hợp không phải người bệnh nặng, nguy kịch) nên có thiếu hụt một số loại thuốc, hóa chất, vật tư tiêu hao để phục vụ người bệnh, trong đó có cả các vật tư tiêu hao đắt tiền (vật tư tim mạch can thiệp: van tim, stent, bóng nong động mạch vành...).

- Tại các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện, qua tổng hợp báo cáo của các Sở Y tế cho thấy có xảy ra tình trạng thiếu thuốc trong thời điểm chuyển tiếp giữa các gói thầu hoặc do nhà thầu cung ứng chậm, nhỏ giọt. Một số bệnh viện trong thời điểm xảy ra dịch COVID-19 thường xuyên tiếp nhận bệnh nặng phải sử dụng các nhóm thuốc chống sốc, vận mạch như Dobutamine-Hameln, Nacardipin, Nitroglycerin... dẫn đến mất cân đối so với kế hoạch ban đầu. Tại các tỉnh Đắk Lắk, gói thầu tập trung cấp địa phương do Sở Y tế thực hiện bao gồm 129 danh mục theo quy định tại Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020 của Bộ Y tế chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu, các thuốc thuộc danh mục này đang thiếu hàng loạt, đó là những thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ cho công tác cấp cứu.

2. Giải pháp trước mắt của một số đơn vị

Để khắc phục vấn đề này, một số bệnh viện đã chủ động triển khai một số biện pháp để đảm bảo khả năng cung ứng thuốc cho người bệnh, điển hình là Bệnh viện 71 Trung ương và Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ với một số biện pháp như:

(1) Chủ động dự trù số lượng các mặt hàng đầy đủ và đa dạng theo nhu cầu thực tế tại đơn vị;

(2) Liên hệ, đàm phán với công ty cung ứng và chủ động hơn trong việc thanh toán công nợ;

(3) Chủ động thực hiện đấu thầu thuốc, vật tư y tế, hóa chất để khám, chữa bệnh tại bệnh viện;

(4) Đối với các thuốc cấp cứu, thuốc và vật tư y tế thiết yếu, bệnh viện thực hiện mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu với giá trị gói thầu thấp hơn 50 triệu;

(5) Giải thích và chuyển người bệnh lên tuyến cao hơn để đảm bảo quyền lợi KCB BHYT của người bệnh.

3. Một số tác động của tình trạng thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y tế

3.1. Đối với người bệnh

- Bệnh viện tuyến dưới chuyển người bệnh lên tuyến trên do thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị;

- Người bệnh có xu hướng tới bệnh viện tư nhân ở địa phương để can thiệp, điều trị trong thời gian bệnh viện công thiếu thuốc, vật tư;

- Người bệnh phải thay đổi thuốc, thay đổi liệu trình điều trị dẫn đến tăng chi phí điều trị;

- Người bệnh phải tự đi mua thuốc, vật tư y tế, tự bảo quản thuốc có thể dẫn đến không bảo đảm chất lượng của thuốc, vật tư và các tác dụng không mong muốn khác;

- Người bệnh phải chờ đợi lâu do không đủ trang thiết bị để chẩn đoán, điều trị, dẫn đến tỷ lệ hài lòng của người bệnh đối với cơ sở y tế giảm.

3.2. Đối với cơ sở khám, chữa bệnh và nhân viên y tế

- Chất lượng, uy tín của bệnh viện và lòng tin của người bệnh đối với bệnh viện và nhân viên y tế giảm; Tỷ lệ hài lòng nhân viên y tế giảm;

- Tăng thêm áp lực trong công việc, kết hợp với khó khăn về đời sống vật chất, tinh thần dẫn đến tình trạng giảm động lực làm việc, gia tăng số lượng nhân viên y tế xin nghỉ việc hoặc chuyển cơ sở khác (chủ yếu chuyển sang khu vực y tế tư nhân với lý do có điều kiện làm việc tốt hơn);

- Ảnh hưởng đến nguồn thu của bệnh viện, một số đơn vị không đủ kinh phí để hoạt động, không đủ để thực hiện bảo đảm chế độ, chính sách liên quan cho nhân viên y tế, người lao động.

4. Nguyên nhân

Sau khi đi kiểm tra, khảo sát tình hình cung ứng, sử dụng thuốc, vật tư, trang thiết bị tại một số địa phương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và báo cáo của Sở Y tế các tỉnh, thành phố, của các đơn vị; Bộ Y tế đã tổng hợp nguyên nhân tình trạng trên theo 04 nhóm nguyên nhân chính: 1) Nguyên nhân do dịch COVID- 19 và dịch bệnh khác; 2) Do vướng mắc cơ chế, chính sách, pháp luật liên quan tới mua sắm; 3) Do công tác tổ chức triển khai mua sắm, đấu thầu tại các địa phương, đơn vị; và 4) Nguyên nhân từ các nhà thầu cung cấp hàng hóa.

4.1. Tác động của đại dịch COVID-19 và các dịch bệnh khác

- Giai đoạn 2020 - 2021 vừa qua bị ảnh hưởng nặng nề của đại dịch COVID- 19, nhiều gói thầu phải mua theo hình thức chỉ định thầu rút gọn, lựa chọn nhà thầu trong trường hợp cấp bách để phục vụ cho nhu cầu phòng, chống dịch. Nguồn cung nguyên liệu, hàng hóa khan hiếm, giá cả biến động tăng khiến việc mua sắm thuốc, vật tư y tế, hóa chất, các sinh phẩm cho phòng, chống dịch bệnh và khám, chữa bệnh càng trở nên khó khăn hơn;

- Trong thời gian qua, các cơ sở y tế phải tập trung lực lượng cho công tác phòng, chống dịch COVID-19, tăng khối lượng công việc do dịch bệnh, việc thực hiện mua sắm, đấu thầu bị ảnh hưởng;

- Tình hình dịch bệnh diễn biến liên tục như: dịch COVID-19, sốt xuất huyết, cúm,... liên tiếp xảy ra trong năm 2021-2022;

- Sau đại dịch COVID-19, số lượng người dân đi khám, chữa bệnh tăng cao, vượt quá khả năng cung ứng dịch vụ của các cơ sở y tế. Số lượng người bệnh đến khám và điều trị tại các đơn vị trong 6 tháng đầu năm 2022 tăng cao so với thời gian trước đó đã làm ảnh hưởng đến việc xác định nhu cầu và triển khai kế hoạch mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư y tế của các cơ sở y tế.

4.2. Cơ chế, chính sách, pháp luật liên quan đến đấu thầu

4.2.1. Các vướng mắc trong cơ chế đấu thầu

- Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29/3/2016 của Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm nhằm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp; Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập quy định việc đấu thầu tại cơ sở khám bệnh đều có phạm vi điều chỉnh về quy định “mua thuốc, vật tư y tế sử dụng vốn nhà nước; nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập”. Như vậy, theo quy định pháp luật về đấu thầu hiện nay thì việc quy định về lựa chọn nhà thầu đối với nguồn quỹ bảo hiểm y tế (BHYT) không có sự khác biệt với nguồn ngân sách nhà nước và nguồn kinh phí khác của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (KCB). Tuy nhiên, việc lựa chọn nhà thầu sử dụng nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn sẵn có của cơ sở khám, chữa bệnh có bản chất khác biệt so với từ nguồn quỹ Bảo hiểm y tế:

+ Mua sắm từ nguồn ngân sách hoặc nguồn để lại sẵn có của cơ sở: cơ sở KCB có sẵn nguồn kinh phí xác định trước - đóng vai trò là chủ đầu tư thực hiện lựa chọn nhà thầu;

+ Mua sắm từ nguồn quỹ BHYT: cơ sở KCB không có sẵn nguồn quỹ BHYT vì việc thanh toán từ quỹ BHYT chỉ diễn ra sau khi sử dụng dịch vụ y tế thuộc phạm vi chi trả của Quỹ BHYT cho người bệnh và được cơ quan Bảo hiểm xã hội (BHXH) giám định và thực hiện chi trả. Do vậy, việc quy định cơ sở KCB thực hiện vai trò của chủ đầu tư để lựa chọn nhà thầu theo quy định pháp luật về mua sắm, đấu thầu hiện hành chưa thực sự phù hợp đối với trường hợp sử dụng nguồn quỹ bảo hiểm y tế;

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia /Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của tất cả các cơ sở y tế, được xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm. Bên cạnh những ưu điểm của hình thức này, cũng còn có hạn chế của cơ chế này, một trong số đó là không thể thay thế khi mặt hàng đã trúng thầu vì các lý do khách quan mà không thể cung cấp đủ được cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4.2.2. Một số vướng mắc trong cơ chế liên quan tới lĩnh vực dược

- Có 129 thuốc theo Phụ lục III của Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu có đưa ra các tiêu chí để ban hành danh mục đấu thầu tập trung cấp địa phương, đó là thuốc phải có 3 số đăng ký lưu hành, việc này dẫn đến cách hiểu khác nhau, gây khó khăn trong quá trình thực hiện;

- Ngày 09/9/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 09/2022/TT-BYT quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế công lập, Thông tư có hiệu lực ngày 24/10/2022; Thông tư này đã quy định cụ thể việc xây dựng xây dựng hồ sơ mời thầu đối với dược liệu (bao gồm cả dược liệu sơ chế) và vị thuốc cổ truyền. Tuy nhiên, hiện nay các tỉnh, thành phố chưa có đủ thời gian để kịp xây dựng gói thầu dược liệu (dược liệu sơ chế);

- Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Tại Khoản 5 Điều 26 Thông tư này quy định kể từ ngày 15/02/2022 cơ sở khám, chữa bệnh “chỉ sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại Điều 13 Thông tư này và được cung cấp bởi các cơ sở kinh doanh đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”. Tuy nhiên, nhiều tỉnh thành phố vẫn chưa sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

- Theo quy định của Luật đấu thầu, gói thầu mua sắm hàng hóa quy mô nhỏ phải thực hiện hình thức hợp đồng trọn gói. Tuy nhiên, hình thức này không phù hợp với tính chất hàng hóa của Ngành Y tế vì mặt hàng thuốc chỉ có thể được sử dụng khi có nhu cầu của người bệnh, phụ thuộc nhiều vào mô hình bệnh tật và tình trạng của người bệnh;

- Thông tư 16/2022/TT-BKHĐT ngày 29/7/2022 của Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định về việc ngưng hiệu lực của Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31/5/2022 quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia và Thông tư số 10/2022/TT-BKHĐT ngày 15/6/2022 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin và lựa chọn nhà đầu tư trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia: Lại quy định gia hạn thời gian có hiệu lực của Thông tư 08/2022/TT-BKHĐT đến ngày 15/9/2022 nên các địa phương lại tiếp tục chờ đến ngày có hiệu lực của Thông tư 08/2022/TT-BKHĐT để tiến hành đấu thầu;

Ngoài ra, Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31/5/2022 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia đang có quy định chưa rõ về đấu thầu thuốc, cụ thể: Tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 37 Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT quy định kể từ ngày 01/01/2023 phải tổ chức lựa chọn nhà thầu qua mạng đối với toàn bộ (100%) gói thầu áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, chào hàng cạnh tranh thuộc lĩnh vực hàng hóa (bao gồm thuốc), xây lắp, dịch vụ phi tư vấn, dịch vụ tư vấn có giá gói thầu không quá 200 tỷ đồng, trừ gói thầu hỗn hợp, gói thầu áp dụng phương thức hai giai đoạn một túi hồ sơ, hai giai đoạn hai túi hồ sơ. Như vậy có thể hiểu, đến ngày 01/01/2023 thì đấu thầu thuốc phải tổ chức lựa chọn nhà thầu qua mạng; Tuy nhiên, theo quy định tại mẫu số 07 về hồ sơ lựa chọn nhà thầu thì chỉ áp dụng đối với đấu thầu thuốc (bao gồm: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm y tế trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro dùng cho các cơ sở y tế) mà chưa có quy định việc lựa chọn nhà thầu đối với gói dược liệu, vị thuốc cổ truyền, nên chưa rõ ràng về lộ trình thực hiện đấu thầu trên hệ thống mạng đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

- Thiếu cơ chế cho phép nhà thầu tài trợ mặt hàng khác bù cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi mặt hàng trúng thầu nhà thầu không thể cung cấp được do các nguyên nhân khách quan.

4.2.3. Trong lĩnh vực vật tư, trang thiết bị y tế

- Thuật ngữ “Trang thiết bị y tế” bao gồm trang thiết bị y tế chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao, sinh phẩm xét nghiệm... nhưng văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn việc mua sắm lại hướng dẫn chung cho cả 03 nhóm này dẫn đến việc khó khăn trong mua sắm;

- Danh mục tên gọi của trang thiết bị y tế chuyên dùng, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm còn chưa có sự thống nhất, các đơn vị gặp khó khăn trong công tác xây dựng dự toán để mua sắm, đấu thầu;

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực từ 01/01/2022; tuy nhiên, Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập hiện nay mới đang thực hiện quy trình ban hành Thông tư mới sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư trên, dự kiến sẽ ban hành trong năm 2022;

- Điều 44 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các đơn vị “không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” nhưng nhiều trang thiết bị y tế không có giá kê khai;

- Việc thẩm định dự toán trong mua sắm trang thiết bị y tế chưa được quy định rõ ràng (đơn vị thẩm định, cấp thẩm định) dẫn đến gặp nhiều khó khăn trong trình cấp thẩm quyền phê duyệt dự toán mua sắm. Chưa có văn bản quy phạm pháp luật quy định chi tiết về thẩm định dự toán mua sắm và thẩm quyền phê duyệt Dự toán mua sắm thiết bị y tế, vật tư y tế, hóa chất, sinh phẩm y tế;

- Tại Điều 44, 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định các trang thiết bị y tế phải được kê khai giá trước khi lưu hành và mua bán; Bộ Y tế chỉ thực hiện hậu kiểm, chủ sở hữu và nhà phân phối thiết bị y tế được toàn quyền kê khai giá. Tức là chưa có cơ quan đơn vị, chức năng thẩm tra lại giá kê khai thiết bị y tế thời điểm công bố có chính xác hay không, chưa có bên nào chịu trách nhiệm kiểm soát kê khai giá;

- Điểm a khoản 3 Điều 8 của Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định "Giá kế hoạch của trang thiết bị y tế không được cao hơn giá trúng thầu của trang thiết bị y tế đó đã thực hiện hoặc giá trúng thầu đã công bố. Trường hợp giá cao hơn phải giải trình, thuyết minh cụ thể"; Việc xây dựng giá kế hoạch mua sắm trang thiết bị gặp nhiều khó khăn như: Phổ giá trúng thầu trong vòng 12 tháng rộng, có sự chênh lệch giá lớn nhưng chưa có hướng dẫn chi tiết về chọn giá nào làm giá kế hoạch; một số mặt hàng không có giá trúng thầu; chưa có mã số định danh thống nhất cho từng loại trang thiết bị. Giá kê khai cùng một trang thiết bị y tế, cùng chủng loại (model), cùng hãng sản xuất nhưng cũng xuất hiện giá kê khai chênh lệch khá xa giữa các doanh nghiệp. Doanh nghiệp mô tả cấu hình, tính năng kỹ thuật, dịch vụ kèm theo,... không đầy đủ, nên không có cơ sở chắc chắn để chọn giá nào là phù hợp nhất để lập giá kế hoạch. Đối với trang thiết bị (gồm nhiều thiết bị đơn lẻ) đơn vị tính là hệ thống /bộ; do doanh nghiệp kê khai giá không trùng khớp nên rất khó khăn trong việc đối chiếu, so sánh; Một số mặt hàng trong lĩnh vực nha khoa, hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế được phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu trước thời điểm Nghị định có hiệu lực (01/01/2022) hiện nay chưa được kê khai giá theo quy định trên;

- Quyết định 5086/QĐ-BYT ngày 4/11/2021 của Bộ Y tế có quy định vật tư y tế đấu thầu phải được cấp mã, nhưng hiện nay mới có khoảng 180.000 vật tư được cấp mã trong khoảng 2 triệu vật tư khác cũng cần cấp mã. Các vật tư này nếu không có mã thì không được phê duyệt, từ đó không thanh toán được bảo hiểm y tế;

- Theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 của Chính phủ, khi lập Hồ sơ mời thầu cần xây dựng Tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật. Cụ thể, với gói thầu mua sắm trang thiết bị, linh kiện, vật tư, cần xây dựng cấu hình khi thực hiện đấu thầu mua sắm; Như vậy đối với hóa chất, vật tư đi theo máy, không thể sử dụng của nhà sản xuất khác, nếu thực hiện theo quy định này thì sẽ không đấu thầu được, hoặc đấu thầu được vật tư, hóa chất nhưng không thích ứng với công năng của máy, không sử dụng được; ngược lại nếu đưa tính năng kỹ thuật theo máy sẽ thành chỉ định thầu;

- Thông tư 39/2018/TT-BYT ngày 30/11/2018 của Bộ Y tế về chi trả BHYT cho người bệnh lọc máu: quả lọc và dây tối đa sử dụng 6 lần. Khuyến cáo của nhà sản xuất chỉ được sử dụng 01 lần. Do vậy, người bệnh phải tự mua dây, bệnh viện không có cơ chế để hỗ trợ thanh toán cho người bệnh nếu sử dụng đúng theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

- Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 của Bộ Y tế chưa có điều khoản nào khẳng định đấu thầu theo trọn gói và cũng không khẳng định đấu thầu theo từng mặt hàng. Tuy nhiên tại các khoản, điều sau đây được hiểu như đấu thầu theo từng mặt hàng, cụ thể như sau:

+ Khoản 2 Điều 6 - Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế có ghi: “...Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng biệt, trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên thể hiện nội dung cơ bản của từng phần”;

+ Tại Khoản 2 Điều 8 - Giá gói thầu có ghi: “Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ danh mục, số lượng, đơn vị, đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này”;

+ Tại Khoản 3 Điều 4 - Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế có ghi: “Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó”.

- Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT và Thông tư số 14/2020/TT-BYT chưa thống nhất việc yêu cầu giấy phép bán hàng của nhà sản xuất;

- Thông tư số 58/2016/TT-BTC và Thông tư số 14/2020/TT-BYT chưa thống nhất việc xây dựng giá gói thầu đối với các mặt hàng Vật tư y tế, Hóa chất, Sinh phẩm chẩn đoán;

- Việc lựa chọn nhà thầu qua mạng đối với gói thầu mua vật tư y tế dưới 10 tỷ đồng bắt buộc đấu thầu trọn gói gây khó khăn trong quá trình lựa chọn nhà thầu do đặc thù của Ngành Y tế. Hiện tại Bộ Kế hoạch và Đầu tư chưa đưa ra được cách thức đấu thầu qua mạng xét theo từng phần nên việc áp dụng đấu thầu qua mạng các gói thầu có giá trị dưới 10 tỷ rất bất cập với các mặt hàng là hóa chất, vật tư tiêu hao do những nguyên nhân sau:

+ Tính chất tương tự của hàng hóa vật tư y tế là ít nên việc xây dựng gói cho nhóm mặt hàng gặp nhiều khó khăn;

+ Một nhà thầu khó có thể cung ứng được nhiều nhóm mặt hàng đa dạng như yêu cầu của các bệnh viện nên hạn chế nhà thầu tham dự;

+ Trong lĩnh vực y tế các gói thầu quy mô nhỏ như mua hóa chất, vật tư tiêu hao không thể xác định trước được số lượng do hoàn toàn phụ thuộc vào mô hình bệnh tật và số lượng người bệnh, cơ cấu người bệnh đến khám, chữa bệnh nên không thể áp dụng hợp đồng trọn gói. Việc yêu cầu phải mua đủ số lượng theo đúng giá trị của loại hợp đồng trọn gói là không khả thi đối với hàng hóa là vật tư y tế do có thể không phát sinh nhu cầu, gây tồn kho, lãng phí nguồn lực và không có nguồn để trả trước hoặc thanh, quyết toán khi không sử dụng.

- Tên của trang thiết bị, vật tư y tế tại các văn bản quy phạm pháp luật và hiện đang được cấp phép lưu hành trên thị trường đa chủng loại, chưa thống nhất gây khó tra cứu, ánh xạ khó với danh mục chi trả Bảo hiểm y tế;

- Thiếu cơ chế về việc cho phép tiếp tục sử dụng các máy đặt, máy xã hội hóa.

4.3. Tổ chức thực hiện đấu thầu tại các địa phương, đơn vị

4.3.1. Cấp trung ương

- Kết quả trúng thầu của các thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung quốc gia và danh mục thuốc đàm phán giá năm 2022-2023 có chậm hơn kế hoạch. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cho các gói thầu trên được phê duyệt vào tháng 9/2021. Bộ Y tế (Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia - TTMSTTTQG) đã có 02 công văn: số 580/TTMS-NVD ngày 24/11/2021 và số 204/TTMS-NVD ngày 28/4/2022 gửi các địa phương, đơn vị đề nghị tự chủ động mua sắm các thuốc thuộc các danh mục trên; Việc này là đúng quy định tại Thông tư 15/2019/TT-BYT và Thông tư 15/2020/TT-BYT của Bộ Y tế.

- Theo quy định tại Điều 87 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp và thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 22/11/2018 yêu cầu cung cấp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất. Hiện nay 80-85% dược liệu được nhập khẩu từ Trung Quốc, Cơ quan quản lý dược Trung Quốc không cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP) mà thay bằng giấy phép sản xuất. Vì vậy, nhiều đơn vị không thể xuất khẩu dược liệu vào Việt Nam do giấy GMP đã hết hiệu lực. Đến năm 2024, các giấy GMP của Cơ quan quản lý dược Trung Quốc sẽ hết hiệu lực và các đơn vị chỉ xuất trình được giấy phép sản xuất. Trong thời gian vừa qua, do một số lượng ít các cơ sở có giấy GMP, dẫn đến tình trạng độc quyền và thiếu nguồn cung ứng đối với dược liệu trong nước”;

4.3.2. Cấp địa phương

- Tình trạng thiếu thuốc trong gói thầu địa phương có thể khác nhau ở mỗi địa phương. Do mỗi Sở Y tế lựa chọn thời điểm mời thầu, thời hạn của gói thầu, danh mục (chủng loại, số lượng mặt hàng thuốc) của các gói thầu khác nhau và không bao phủ toàn bộ Danh mục thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung cấp địa phương theo quy định tại Thông tư 15/2020/TT-BYT của Bộ Y tế;

- Việc chậm đấu thầu ở các gói thầu tập trung cấp địa phương nhưng Sở Y tế chưa có văn bản thông báo để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự tổ chức mua sắm, đấu thầu theo cơ chế phù hợp để bảo đảm cung ứng thuốc (Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk), dẫn đến việc thiếu nhiều mặt hàng thuốc, vật tư tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Giải pháp xử lý tình trạng thiếu thuốc, vật tư của mỗi địa phương là khác nhau do các địa phương tiến hành tổ chức thực hiện theo các cách khác nhau. Do đó mức độ thiếu hụt ở các địa phương là rất khác nhau;

- Thiếu nhân lực thực hiện công tác đấu thầu (Ví dụ: Sở Y tế Đắk Lắk, Bệnh viện Bạch Mai không mời được chuyên gia). Nhân viên y tế ngại không muốn tham gia vào công tác đấu thầu, sẵn sàng bỏ việc nếu bị phân công tham gia vào làm công tác mua sắm, đấu thầu;

- Chưa được Sở Y tế thẩm định và phê duyệt chi phí khám, chữa bệnh điều trị COVID-19 sử dụng nguồn NSNN.

4.3.3. Cấp bệnh viện, đơn vị

- Tồn tại công nợ với nhà thầu, do chưa được BHXH thanh - quyết toán một phần kinh phí chi phí khám, chữa bệnh một số năm trước đó. Do đó nhà thầu không tiếp tục tham dự thầu, không tiếp tục sẵn sàng giao hàng hoặc giao hàng với một số lượng rất hạn chế, chỉ đủ sử dụng trong một thời gian ngắn, gây nên tình trạng thiếu hụt thuốc, vật tư, hóa chất sử dụng cho người bệnh;

- Kinh phí phòng, chống dịch COVID-19 đã chi năm 2021 chưa được phê duyệt, thanh quyết toán;

- Thiếu nhân lực, năng lực thực hiện công tác đấu thầu tại các Sở Y tế; Nhân viên y tế lo ngại không muốn tham gia vào công tác đấu thầu;

- Khó dự đoán được chính xác nhu cầu sử dụng đối với từng loại thuốc nên lập kế hoạch quá thấp hoặc quá cao so với nhu cầu thực tế (do nhu cầu khám, chữa bệnh sau đại dịch tăng);

- Khó khăn trong việc xác định giá kế hoạch đấu thầu; Nhà thầu gửi báo giá hoặc nội dung báo giá không hợp lệ hoặc không thu thập đủ tối thiểu 03 báo giá;

- Cơ sở KCB không kịp tổ chức đấu thầu khi chưa có kết quả đấu thầu tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) và đàm phán giá. Đến khi, Bộ Y tế có thông báo về việc giao các cơ sở KCB đấu thầu, mua sắm với một số thuốc thuộc danh mục này, thì nhiều cơ sở bị động, không kịp triển khai.

4.4. Các nguyên nhân từ nhà thầu, nhà cung ứng

- Hợp đồng mua sắm còn hạn, số lượng thuốc cần cung cấp theo cam kết tại hợp đồng có thể còn, có thể đã hết, nhưng nhà thầu không sẵn sàng cung cấp tiếp;

- Nhà thầu không cung cấp hoặc không tham dự thầu đối với một số mặt hàng có số lượng kế hoạch quá ít; Ngừng cung cấp thuốc khi công nợ của bệnh viện chưa được thanh quyết toán dứt điểm;

- Yêu cầu cơ sở KCB phải bảo đảm thực hiện mua trên 80% số lượng đã cam kết trong hợp đồng. Trong khi việc lập kế hoạch về số lượng của mỗi mặt hàng còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố khách quan nên không thể chính xác được nhu cầu của cả năm;

- Nhà cung cấp trúng thầu là độc quyền, không sẵn sàng cung ứng cho một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Nhà thầu không tham gia dự thầu (ví dụ tại Đắk Lắk nhiều gói thầu phải thực hiện đấu thầu lần 2, lần 3 vẫn không có kết quả vì không có nhà thầu dự thầu);

- Giá kê khai thấp hơn giá trúng thầu mà công ty không giải trình được nguyên nhân hoặc không cập nhật giá kê khai;

- Nhà thầu không tham gia đấu thầu vì giá hàng hóa trên thị trường đã biến động, tăng so với giá kế hoạch được lập do tham khảo giá trúng thầu trong vòng 12 tháng trước đó;

- Số lượng hàng hóa và giá trị mua sắm trong kế hoạch và hồ sơ mời thầu nhỏ không bù đắp được chi phí dự thầu và cung ứng hàng hóa;

- Các đơn vị cung ứng không cung ứng kịp thời các thuốc thuộc danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt (Diazepam-Hameln 5mg/ml Injection dạng tiêm và Diazepam 5mg dạng viên);

- Một số nhà thầu có tâm lý e ngại không thực hiện kê khai giá.

5. Công tác chỉ đạo về mua sắm, đấu thầu trong lĩnh vực y tế

5.1. Bộ Y tế thường xuyên có công văn đôn đốc, tổ chức các cuộc họp (trực tiếp, trực tuyến) với các đơn vị, địa phương để tìm hiểu tình hình và trao đổi với các địa phương về biện pháp tháo gỡ khó khăn vướng mắc. Các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ đã triển khai nhiều hoạt động hướng dẫn công tác đấu thầu mua sắm, kết hợp các nội dung báo cáo kinh nghiệm triển khai thực hiện mua sắm, triển khai thực hiện theo Luật Đấu thầu 43/2013/QH13, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn, đặc biệt là hướng dẫn thực hiện đấu thầu qua mạng.

5.2. Thực hiện thường xuyên và nghiêm túc việc cung cấp, đăng tải thông tin trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Thông tư số 11/2019/TT-BKHĐT ngày 16/12/2019 và tổ chức triển khai thực hiện Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31 tháng 5 năm 2022 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia.

5.3. Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 quy định chi tiết thi hành một số Điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Trong đó, Thông tư này quy định một số nội dung chính sau đây:

a) Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế: Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm d khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

b) Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành; Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D; Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm d khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

d) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

đ) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

e) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

5.4. Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Theo đó, Bộ Y tế hướng dẫn về danh mục TTB y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

5.5. Đang triển khai việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, hiện đang trong giai đoạn xin ý kiến, tiếp thu hoàn thiện, dự kiến ban hành trong tháng 12/2022.

5.6. Đề xuất Bộ Tài chính sửa đổi Thông tư 277/2016/TT-BTC, Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 và các văn bản quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí thuộc lĩnh vực y tế bảo đảm mức thu phí phù hợp với khối lượng công việc, chi phí phát sinh và thù lao chi trả cho chuyên gia thẩm định...

5.7. Tổ chức các cuộc họp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam để rà soát, đề xuất các giải pháp, những nội dung cần sửa đổi hoặc làm rõ trong các văn bản pháp luật hiện hành liên quan đến mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế. Tổng hợp đề xuất của các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ, Bộ Y tế đã ban hành các văn bản:

- Công văn số 4479/BYT-KH-TC ngày 20/8/2022 gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư góp ý dự thảo Luật đấu thầu sửa đổi.

- Công văn số 4825/BYT-KH-TC ngày 06/9/2022 gửi Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cung cấp thông tin và cho ý kiến thực hiện kiến nghị của Thanh tra Chính phủ: “...bổ sung quy định khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc trúng thầu trung bình được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam”.

- Công văn số 1014/BYT-KH-TC ngày 03/3/2022 gửi Bộ Tài chính về việc thẩm quyền mua sắm hàng hóa, dịch vụ từ nguồn tài chính được giao tự chủ đối với đơn vị sự nghiệp công lập.

- Công văn số 4038/BYT-KH-TC ngày 29/7/2022 gửi Bộ Tài chính về việc rà soát vướng mắc trong mua sắm thuốc, thiết bị, vật tư y tế.

- Công văn số 5579/BYT-KH-TC ngày 06/10/2022 gửi Bộ Tài chính tham gia ý kiến dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 58/2016/TT-BTC về mua sắm thường xuyên.

5.8. Triển khai thực hiện Công điện số 778/CĐ-TTg ngày 05/9/2022 của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đã chỉ đạo giao nhiệm vụ cho các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, căn cứ theo chức năng nhiệm vụ được giao, khẩn trương rà soát, báo cáo và tham mưu Lãnh đạo Bộ khẩn trương ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn để kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế. Đồng thời, đề nghị Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thường xuyên báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, Thành phố các phương án bảo đảm đủ thuốc, trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân tại địa phương.

6. Đề xuất, kiến nghị

6.1. Quốc hội

Sớm sửa đổi Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Dược; Luật Khám, chữa bệnh, Luật Bảo hiểm y tế và xây dựng Luật Trang thiết bị.

6.2. Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ

a) Chỉ đạo các Bộ, Ngành liên quan xem xét xây dựng, bổ sung các cơ chế, chính sách về mua sắm, đấu thầu cho phù hợp với tính đặc thù trong Ngành Y tế: đấu thầu thuốc, vật tư, trang thiết bị theo hướng tạo điều kiện cho các đơn vị chủ động lựa chọn đơn vị trúng thầu hợp lý nhất;

b) Tiếp tục chỉ đạo tiến độ trình Luật và Nghị định đấu thầu sửa đổi cho phù hợp với vấn đề mua sắm thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế;

c) Giao BHXH Việt Nam tổ chức đấu thầu tập trung quốc gia đối với thuốc, vật tư y tế dùng trong lĩnh vực BHYT, vật tư y tế tại cơ sở y tế. Việc giao BHXH Việt Nam thực hiện đấu thầu mua sắm tập trung là phù hợp dựa trên cơ sở sau:

+ Cơ sở lý luận: BHXH Việt Nam là đơn vị trực tiếp quản lý quỹ BHYT, vì vậy BHXH Việt Nam đóng vai trò chủ đầu tư là phù hợp với tính chất quản lý nguồn vốn;

+ Cơ sở thực tiễn: BHXH Việt Nam đã có kinh nghiệm triển khai hiệu quả việc thí điểm đấu thầu tập trung cấp quốc gia đối với thuốc dùng trong lĩnh vực Bảo hiểm y tế theo quy định tại Nghị quyết số 59/NQ-CP ngày 07/7/2016 của Chính phủ.

d) Cho thiết lập một hệ thống công để cung ứng đối với thuốc và vật tư y tế cho tất cả các cơ sở KCB công lập. Nguồn tài chính từ quỹ BHYT do nhà nước quản lý nhưng không còn hệ thống công cung ứng thuốc, vật tư y tế cho cơ sở khám chữa bệnh BHYT (kể cả cung ứng Vaccine, vật tư cho phòng chống dịch). Hiện nay, toàn bộ chuỗi cung ứng hàng hóa cho y tế chủ yếu là tư nhân, phải thực hiện đấu thầu gây những bất cập như hiện nay. Vì vậy, nhằm bảo đảm việc mua sắm, phân phối và cung ứng thuốc, vật tư y tế sử dụng nguồn quỹ BHYT và sử dụng nguồn kinh phí ngân sách thông suốt trên toàn hệ thống, cần thiết lập hệ thống cung ứng công đối với các mặt hàng này;

đ) Chỉ đạo các Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính và các Bộ, Ngành liên quan nghiên cứu, xây dựng và ban hành văn bản làm cơ sở pháp lý để thành lập trung tâm đấu thầu mua sắm công cho các địa phương;

e) Sửa đổi, bổ sung các Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; NĐ 151/2017/NĐ-CP ngày 26/12/2017; 146/2018/NĐ-CP ngày 17/10/2018; 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 và Nghị định 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ để giải quyết các vướng mắc có liên quan (như trong báo cáo);

f) Quyết liệt chỉ đạo các địa phương có trách nhiệm thực hiện Công điện của Thủ tướng Chính phủ, có trách nhiệm chủ động trong việc đấu thầu thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương.

6.3. Các Bộ: Tài chính, Kế hoạch và Đầu tư, Tư pháp:

a) Đề xuất cơ chế cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động mua sắm một số mặt hàng đặc thù thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị có tổng giá trị gói thầu dưới 500 triệu đồng (hoặc dưới 1 tỷ đồng);

b) Đề nghị Bộ Tài chính ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình thẩm định, phê duyệt quyết định mua sắm, dự toán mua sắm và xác định thẩm quyền phê duyệt quyết định mua sắm, dự toán mua sắm.

6.4. Bộ Y tế

Tiếp tục triển khai các giải pháp sau:

a) Đẩy nhanh tiến độ sửa đổi và bổ sung các nội dung trong Thông tư số 15/2019/TT-BYT, Thông tư số 15/2020/TT-BYT, Thông tư số 14/2020/TT-BYT. Tiếp tục phối hợp với Bộ Tài chính thực hiện theo các đề xuất, kiến nghị để sửa đổi, bổ sung thông tư số 58/2016/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

b) Đẩy nhanh đấu thầu tập trung thuốc quốc gia, bảo đảm thời gian, tiến độ, đáp ứng nhu cầu của các bệnh viện. Rà soát lại danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc đàm phán giá. Nâng cao năng lực cho đơn vị có chức năng đấu thầu tập trung quốc gia, đủ trình độ chuyên môn, nghiệp vụ về mua sắm thuốc, vật tư tiêu hao, hóa chất và trang thiết bị y tế phục vụ Ngành Y tế;

c) Nâng cao năng lực cho các bộ, nhân viên được phân công tham gia đấu thầu; công bố rộng rãi ngay kết quả đấu thầu cho các đơn vị khác tham khảo khi thực hiện;

d) Thành lập tổ công tác hỗ trợ công tác đấu thầu thuốc, vật tư tiêu hao, thiết bị y tế, kịp thời tháo gỡ vướng mắc cho các đơn vị;

đ) Xây dựng quy định về website liên quan đến trang thiết bị, vật tư y tế, bảo đảm tính pháp lý và đầy đủ thông tin cần thiết phục vụ đấu thầu cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

e) Tăng cường kiểm tra, giám sát, theo dõi để phát hiện kịp thời những hạn chế, sai sót và rút kinh nghiệm trong công tác đấu thầu;

f) Một số nội dung khác:

- Thống nhất mã, hàng hóa, tên chung đối với vật tư y tế;

- Xây dựng danh mục thuốc cùng tác dụng, nhóm dược lý có thể thay thế với một số thuốc bị thiếu;

- Cho phép đấu thầu một số thuốc cùng hoạt chất với hàm lượng khác trong khi chờ kết quả đấu thầu tập trung quốc gia;

- Đưa một số thuốc gây nghiện, hướng tâm thần vào danh mục dự trữ quốc gia hoặc thuốc đấu thầu tập trung quốc gia;

- Có chế tài với nhà cung cấp đã trúng thầu nhưng không cung ứng cho cơ sở KCB theo hợp đồng đã ký kết, đặc biệt với cơ sở KCB mua sắm với số lượng ít.

6.5. Ủy ban nhân dân tỉnh/Thành phố

a) Quan tâm và quyết liệt chỉ đạo, phân công cho các Sở, Ngành có liên quan chủ động phối hợp chặt chẽ với Sở Y tế và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong địa bàn thực hiện việc mua sắm, đấu thầu nhằm bảo đảm cung ứng kịp thời thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế.

b) Trong trường hợp vượt quá khả năng của bệnh viện, UBND tỉnh/Thành phố trực tiếp chỉ đạo các Sở, Ngành triển khai công tác đấu thầu thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị.

6.6. Các cơ sở y tế

a) Quán triệt, nâng cao tinh thần trách nhiệm của người đứng đầu đơn vị về việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị;

b) Chủ động lập kế hoạch mua sắm, lựa chọn nhà thầu, phân công người có trách nhiệm thực hiện và gắn trách nhiệm, nhiệm vụ được giao với người được phân công;

c) Nâng cao năng lực làm công tác mua sắm, đấu thầu của đơn vị.

6.7. Các nhà thầu

Có trách nhiệm với các cơ sở y tế thực hiện đúng theo các hợp đồng cung ứng đã ký kết.

Bộ Y tế báo cáo Thủ tướng Chính phủ về thực trạng công tác mua sắm, đấu thầu, cung ứng thuốc, hóa chất, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế và các biện pháp tăng cường quản lý giá thuốc, vật tư tiêu hao, trang thiết bị y tế. Kính đề nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét, chỉ đạo./.

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH CÁC ĐỊA PHƯƠNG ĐI KIỂM TRA

PHỤ LỤC 2

TÌNH TRẠNG THIẾU THUỐC, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Số liệu thống kê từ báo cáo các đơn vị gửi về)

PHỤ LỤC 3

THỐNG KÊ MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN DẪN ĐẾN TÌNH TRẠNG THIẾU THUỐC, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Số liệu thống kê tổng hợp từ báo cáo các đơn vị gửi về

PHỤ LỤC 4

CÁC VƯỚNG MẮC ĐỐI VỚI VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

Dữ liệu thống kê tổng hợp từ báo cáo các đơn vị gửi về