Thủ tục cho phép hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần thực hiện như thế nào?
Nội dung chính
Thủ tục cho phép hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần thực hiện như thế nào?
Tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 26, khoản 27 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP về thủ tục cho phép hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần như sau:
Bước 1: Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này.
Thủ tục cho phép hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần thực hiện như thế nào? (Hình từ Internet)
Thực hiện hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần như thế nào?
Tại khoản 3 và khoản 4 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 28, 29, khoản 30 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về việc hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần như sau:
- Việc hủy nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
- Quy trình hủy thực hiện như sau:
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc.
Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;
Việc nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất hướng thần là gì?
Cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất hướng thần được quy định tại khoản 2 Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố có cửa, có khóa chắc chắn;
- Có khu vực riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
- Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
