Theo quy định thì cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế loại C trong trường hợp nào?

Nội dung chính

Theo quy định thì cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế loại C trong trường hợp nào?

Theo Khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, trong đó:

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

- Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;

- Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.