Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định như thế nào?

Theo Khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong đó:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

- Giấy chứng nhận hợp quy.