Thứ 4, Ngày 30/10/2024
07:52 - 30/10/2024

Theo quy định hiện nay trường hợp nào được cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại C?

Theo quy định hiện nay trường hợp nào được cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại C? Văn bản nào hiện đang quy định về vấn đề này?

Nội dung chính

    Theo quy định hiện nay trường hợp nào được cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại C?

    Theo Khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, trong đó:

    Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

    - Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

    - Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

    + Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

    + Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.