Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C được quy định như thế nào?

Theo Khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, trong đó:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

+ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;

+ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

+ Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

+ Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

- Hồ sơ CSDT.