Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nội dung chính

Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ 01/06/2018 thì nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định cụ thể như sau:

- Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

+ Tên thuốc;

+ Dạng bào chế;

+ Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

+ Quy cách đóng gói;

+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

+ Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

+ Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

+ Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

+ Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

+ Xuất xứ của thuốc.

- Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:

+ Tên nguyên liệu làm thuốc;

+ Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

+ Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

+ Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

+ Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

- Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

- Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.