Người trực tiếp kiểm nghiệm thuốc thú y phải đáp ứng yêu cầu gì?

Nội dung chính

Kiểm nghiệm thuốc thú y là gì?

Căn cứ Điều 101 Luật Thú y 2015 quy định kiểm nghiệm thuốc thú y như sau:

- Thuốc thú y phải được kiểm nghiệm đạt chất lượng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định.

- Kiểm nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đăng ký.

- Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

+ Có địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp;

+ Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

- Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

+ Có quyền từ chối tiếp nhận mẫu nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản, hồ sơ kèm theo;

+ Được cung cấp thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm;

+ Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc thú y đã kiểm nghiệm;+ Chỉ cung cấp thông tin kết quả, hồ sơ kiểm nghiệm khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

+ Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

- Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chi tiết về kiểm nghiệm thuốc thú y.

Người trực tiếp kiểm nghiệm thuốc thú y phải đáp ứng yêu cầu gì? (Hình từ Internet)

Người trực tiếp kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ gì để đáp ứng điều kiện sản xuất thuốc thú y?

Căn cứ khoản 5 Điều 90 Luật Thú y 2015 quy định điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau:

Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Theo đó, người trực tiếp kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về kiểm nghiệm thuốc thú y.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Căn cứ Điều 91 Luật Thú y 2015, cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

+ Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

+ Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

+ Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

+ Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

- Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

+ Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

+ Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

+ Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

+ Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

+ Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

+ Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

+ Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

+ Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

+ Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.