Cám ơn bạn đã gửi báo lỗi nội dung, chúng tôi sẽ kiểm tra và chỉnh sửa trong thời gian sớm nhất

Đóng

16:19 - 22/10/2024

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành?

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định? Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại?

Nội dung chính

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành?

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được quy định tại Điều 5 Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành, theo đó:

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở kinh doanh dược là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược. Trường hợp cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

2. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP cùng với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là tư vấn về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo tại Thông tư 04/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.

5

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN NHÀ ĐẤT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email hotrophaply@thuviennhadat.vn;

- Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;

- Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail hotrophaply@thuviennhadat.vn;

BÀI VIẾT MỚI NHẤT

Tính cách của cung Song Tử. Điểm mạnh của cung Song tử là gì? Ngành nghề phù hợp với cung Song tử

Pháp luật quy định bắt buộc cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết tố cáo phải gửi kết luận nội dung tố cáo cho người bị tố cáo. Vậy xin hỏi pháp luật có quy định bắt buộc cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết tố cáo phải gửi kết luận nội dung tố cáo cho người tố cáo hay không?

Dù tôi giải thích anh ta có lỗi khi chạy ngược chiều khiến tai nạn xảy ra nhưng người này vẫn yêu cầu bồi thường với lý do đã bị thương. Tôi va chạm với người chạy xe máy ngược chiều khiến họ bị thương, dù chủ động đưa cấp cứu song vẫn bị yêu cầu bồi thường. Tôi giải thích anh ta có lỗi vì chạy xe ngược chiều lại không đội mũ bảo hiểm nhưng người này một mực cho rằng do đâm vào nên tôi phải chịu trách nhiệm. Tôi có phải bồi thường cho anh ta không?

Để tạo điều kiện cho mọi công dân đều được giáo dục là mục tiêu của nền giáo dục nước nhà. Vậy, đối với các bạn bị khiếm khuyết, các bạn là dân tộc thiểu số không thể giao tiếp bằng tiếng Việt ... thì các bạn đấy có phải sẽ được học tại các trường chuyên biệt? Theo Luật Giáo dục mới, nhờ ban biên tập có thể chỉ ra một số loại trường chuyên biệt!

Chào anh chị, tôi có chút thắc mắc mong được giải đáp: địa phương tôi có tổ chức thu tiền An ninh quốc phòng, Phòng chống bão lụt,...vv. Khi họ thu tiền mà không đưa biên lai như vậy có nên đóng hay không? Xin giải đáp giúp tôi.

Liên quan đến quy định mới về quản lý, kết nối, chia sẻ dữ liệu cơ quan nhà nước thì: Có mấy nguyên tắc quản lý cơ sở dữ liệu trong cơ quan nhà nước?

Mới đây em mới chuyển lên sống và đăng ký thường trú tại vùng có điều kiện kinh tế đặc biệt khó khăn tại tỉnh Thái Nguyên. Vậy em có được cấp thẻ k2 (thẻ BHYT)?

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề định giá bất động sản? Có giới hạn độ tuổi hành nghề môi giới bất bất động sản không? Quản lý sàn giao dịch bất động sản có cần chứng chỉ hành nghề không?

Có được xin giảm nhẹ hình phạt trên Tòa khi đơn kháng cáo chỉ xin giảm mức bồi thường thiệt hại không? Thủ tục kháng cáo được thực hiện như thế nào? Con trai tôi bị uống say gây tai nạn chết người phải đi tù. Vì hoàn cảnh khó khăn nên con tôi viết đơn kháng cáo xin giảm mức bồi thường lên toà phúc thẩm. Nhưng sau nhờ được một người tư vấn thì được biết con tôi có thể được giảm mức phạt thấp hơn. Cho tôi hỏi là con tôi có thể xin giảm nhẹ hình phạt tại phiên toà được không?

Giấy chứng nhận kết hôn của ba mẹ tôi bị mất (ba mất đã gần một năm). Nay, mẹ tôi cần giấy chứng nhận kết hôn để bổ sung vào hồ sơ đi Mỹ thì có xin cấp lại giấy chứng nhận kết hôn được không ?