Thông báo 6158/TB-TCHQ năm 2024 về kết quả xác định trước mã số đối với Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega 3 SUPRA KAPSELN do Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan ban hành
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01
năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về
thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan, được sửa đổi; bổ sung
tại Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03
năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám
sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa
xuất khẩu, nhập khẩu, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày
20 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;
Căn cứ Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01
năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích
để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực
phẩm, được sửa đổi bổ sung tại Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;
Căn cứ Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08 tháng 6
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu,
nhập khẩu Việt Nam;
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số 0114-TK/VP ngày 10/9/2024 của Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm
Thanh Trang, mã số thuế: 0107422188;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01
năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về
thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan, được sửa đổi; bổ sung
tại Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03
năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám
sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa
xuất khẩu, nhập khẩu, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày
20 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;
Căn cứ Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01
năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích
để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực
phẩm, được sửa đổi bổ sung tại Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;
Căn cứ Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08 tháng 6
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu,
nhập khẩu Việt Nam;
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số 0114-TK/VP ngày 10/9/2024 của Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm
Thanh Trang, mã số thuế: 0107422188;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
+ Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất
làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương.
*Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl este
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm:
STT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
EPA
mg/viên
240-450
2
DHA
mg/viên
160-300
3
Vitamin E
mg/viên
8-15
4
Vitamin B6
mg/viên
2,4-4,5
5
Vitamin B1
mg/viên
1,2-2,25
6
Folic acid
mcg/viên
240-450
7
Vitamin B12
mcg/viên
2,4-4,5
- Thông số kỹ thuật:
+ Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao ngoài
là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của
Bộ Y tế.
+ Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh:
1366,67mg/viên ± 7,5%.
Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp
1 lọ.
- Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản
xuất
Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các
loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản chất
là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay thế
toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl.
Quy trình sản xuất dầu như sau:
Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá
trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông lạnh
(tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có mùi không
mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch este etyl
Omega 3 cô đặc.
Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo este
etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa
Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri
ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế,
thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm).
Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để tránh
làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém.
Các bước thực hiện như sau:
Xử lý trước:
- Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng được
làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm giảm sản
lượng.
- Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự nhiên,
cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth).
- Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu
không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc.
Phản ứng etyl hóa:
Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình
giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol etanol
tinh khiết đã tinh chế.
Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được cố
gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể.
Không thể xác định được chính xác nồng độ đã thêm
vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu thô.
Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng axit béo
chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất xúc tác
cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế.
Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất khí
quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản ứng
tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy bởi
nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau:
Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để
kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình.
Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm
phụ dưới dạng glycerol thô.
Tách
Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly
tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2) và
FAEE (0,88).
Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại bỏ
bằng cách chưng cất.
Rửa & Sấy
Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều
được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi
thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong
FAEE.
Làm sạch FAEE
Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng,
quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu.
Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ
sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE.
FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới dạng
FAEE
- Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3
(DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ và
thị lực.
3. Kết quả xác định trước mã
số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại
tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:
Tên thương mại: Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega
3 SUPRA KAPSELN
+ Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất
làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương.
*Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl
este
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng
của sản phẩm:
STT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
EPA
mg/viên
240-450
2
DHA
mg/viên
160-300
3
Vitamin E
mg/viên
8-15
4
Vitamin B6
mg/viên
2,4-4,5
5
Vitamin B1
mg/viên
1,2-2,25
6
Folic acid
mcg/viên
240-450
7
Vitamin B12
mcg/viên
2,4-4,5
- Thông số kỹ thuật:
+ Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao
ngoài là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định
của Bộ Y tế.
+ Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh:
1366,67mg/viên ± 7,5%.
Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp
1 lọ.
- Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản
xuất
Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các
loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản
chất là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay
thế toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl.
Quy trình sản xuất dầu như sau:
Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá
trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông
lạnh (tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có
mùi không mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch
este etyl Omega 3 cô đặc.
Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo
este etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa
Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri
ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế,
thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm).
Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để
tránh làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém.
Các bước thực hiện như sau:
Xử lý trước:
- Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng
được làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm
giảm sản lượng.
- Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự
nhiên, cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth).
- Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu
không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc.
Phản ứng etyl hóa:
Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình
giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol
etanol tinh khiết đã tinh chế.
Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được
cố gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể.
Không thể xác định được chính xác nồng độ đã
thêm vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu
thô. Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng
axit béo chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất
xúc tác cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế.
Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất
khí quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản
ứng tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy
bởi nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau:
Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để
kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình.
Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm
phụ dưới dạng glycerol thô.
Tách
Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly
tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2)
và FAEE (0,88).
Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại
bỏ bằng cách chưng cất.
Rửa & Sấy
Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều
được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi
thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong
FAEE.
Làm sạch FAEE
Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng,
quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu.
Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ
sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE.
FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới
dạng FAEE
- Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3
(DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ
và thị lực.
Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có
Nhà sản xuất: Kräuterhaus Sanct Bernhard KG
thuộc nhóm 21.06“Các chế phẩm thực phẩm
chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác.”, phân nhóm 2106.90“-
Loại khác:”, phân nhóm “- - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (food supplements)
khác; hỗn hợp vi chất để bổ sung vào thực phẩm:”, mã số 2106.90.72 “Thực
phẩm bảo vệ sức khỏe khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt
Nam./.
Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công
ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm Thanh Trang biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ
phẩm Thanh Trang (số 139, đường Nguyễn Khang, tổ 31, phường Yên Hoà, quận Cầu
Giấy, Thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).
KT. TỔNG CỤC
TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Âu Anh Tuấn
* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ
có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.
Toàn văn Thông báo 6158/TB-TCHQ năm 2024 về kết quả xác định trước mã số đối với Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega 3 SUPRA KAPSELN do Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan ban hành
BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng
6 năm 2014;
Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01
năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về
thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan, được sửa đổi; bổ sung
tại Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ;
Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03
năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám
sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa
xuất khẩu, nhập khẩu, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày
20 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;
Căn cứ Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01
năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích
để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực
phẩm, được sửa đổi bổ sung tại Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;
Căn cứ Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08 tháng 6
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu,
nhập khẩu Việt Nam;
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn
đề nghị số 0114-TK/VP ngày 10/9/2024 của Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm
Thanh Trang, mã số thuế: 0107422188;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,
Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước
mã số như sau:
+ Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất
làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương.
*Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl este
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm:
STT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
EPA
mg/viên
240-450
2
DHA
mg/viên
160-300
3
Vitamin E
mg/viên
8-15
4
Vitamin B6
mg/viên
2,4-4,5
5
Vitamin B1
mg/viên
1,2-2,25
6
Folic acid
mcg/viên
240-450
7
Vitamin B12
mcg/viên
2,4-4,5
- Thông số kỹ thuật:
+ Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao ngoài
là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của
Bộ Y tế.
+ Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh:
1366,67mg/viên ± 7,5%.
Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp
1 lọ.
- Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản
xuất
Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các
loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản chất
là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay thế
toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl.
Quy trình sản xuất dầu như sau:
Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá
trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông lạnh
(tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có mùi không
mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch este etyl
Omega 3 cô đặc.
Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo este
etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa
Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri
ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế,
thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm).
Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để tránh
làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém.
Các bước thực hiện như sau:
Xử lý trước:
- Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng được
làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm giảm sản
lượng.
- Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự nhiên,
cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth).
- Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu
không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc.
Phản ứng etyl hóa:
Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình
giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol etanol
tinh khiết đã tinh chế.
Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được cố
gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể.
Không thể xác định được chính xác nồng độ đã thêm
vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu thô.
Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng axit béo
chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất xúc tác
cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế.
Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất khí
quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản ứng
tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy bởi
nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau:
Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để
kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình.
Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm
phụ dưới dạng glycerol thô.
Tách
Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly
tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2) và
FAEE (0,88).
Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại bỏ
bằng cách chưng cất.
Rửa & Sấy
Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều
được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi
thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong
FAEE.
Làm sạch FAEE
Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng,
quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu.
Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ
sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE.
FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới dạng
FAEE
- Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3
(DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ và
thị lực.
3. Kết quả xác định trước mã
số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại
tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:
Tên thương mại: Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega
3 SUPRA KAPSELN
+ Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất
làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương.
*Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl
este
- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng
của sản phẩm:
STT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
EPA
mg/viên
240-450
2
DHA
mg/viên
160-300
3
Vitamin E
mg/viên
8-15
4
Vitamin B6
mg/viên
2,4-4,5
5
Vitamin B1
mg/viên
1,2-2,25
6
Folic acid
mcg/viên
240-450
7
Vitamin B12
mcg/viên
2,4-4,5
- Thông số kỹ thuật:
+ Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao
ngoài là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định
của Bộ Y tế.
+ Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh:
1366,67mg/viên ± 7,5%.
Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp
1 lọ.
- Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản
xuất
Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các
loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản
chất là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay
thế toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl.
Quy trình sản xuất dầu như sau:
Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá
trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông
lạnh (tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có
mùi không mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch
este etyl Omega 3 cô đặc.
Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo
este etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa
Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri
ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế,
thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm).
Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để
tránh làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém.
Các bước thực hiện như sau:
Xử lý trước:
- Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng
được làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm
giảm sản lượng.
- Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự
nhiên, cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth).
- Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu
không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc.
Phản ứng etyl hóa:
Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình
giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol
etanol tinh khiết đã tinh chế.
Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được
cố gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể.
Không thể xác định được chính xác nồng độ đã
thêm vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu
thô. Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng
axit béo chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất
xúc tác cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế.
Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất
khí quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản
ứng tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy
bởi nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau:
Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để
kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình.
Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm
phụ dưới dạng glycerol thô.
Tách
Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly
tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2)
và FAEE (0,88).
Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại
bỏ bằng cách chưng cất.
Rửa & Sấy
Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều
được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi
thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong
FAEE.
Làm sạch FAEE
Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng,
quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu.
Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ
sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE.
FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới
dạng FAEE
- Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3
(DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ
và thị lực.
Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có
Nhà sản xuất: Kräuterhaus Sanct Bernhard KG
thuộc nhóm 21.06“Các chế phẩm thực phẩm
chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác.”, phân nhóm 2106.90“-
Loại khác:”, phân nhóm “- - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (food supplements)
khác; hỗn hợp vi chất để bổ sung vào thực phẩm:”, mã số 2106.90.72 “Thực
phẩm bảo vệ sức khỏe khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt
Nam./.
Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công
ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm Thanh Trang biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ
phẩm Thanh Trang (số 139, đường Nguyễn Khang, tổ 31, phường Yên Hoà, quận Cầu
Giấy, Thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).
KT. TỔNG CỤC
TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Âu Anh Tuấn
* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ
có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.