Quyết định 762/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 762/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 14/11/2024 |
| Ngày có hiệu lực | 14/11/2024 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 762/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 11 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 05 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
11 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 762/QĐ-QLD ngày 14/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
Azimax 500 |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 3 viên |
VD-35546-22 |
Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm |
Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp |
|
2 |
DH-Hasanlor 5 |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110115200 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
3 |
Galza - Met 50/850 Tablets |
Metformin HCl 850mg; Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 7 viên |
893110088200 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi |
Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|
4 |
Travinat 500mg |
Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 5 viên |
893110099900 |
Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm |
Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
|
5 |
Vinflozin Duo 12,5 mg/850 mg |
Empagliflozin 12,50mg; Metformin hydrochlorid 850mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm-PVC hoặc nhôm - nhôm |
893110104000 |
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc |
Thôn Mậu Thông, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T. Vĩnh Phúc, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu của năm là "00" và 4 chữ số ký hiệu của thứ tự cấp bắt đầu từ "0001".