Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 311 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 76/QĐ-QLD
Ngày ban hành 09/02/2015
Ngày có hiệu lực 09/02/2015
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 76/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 311 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 149

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 311 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.               

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc Tp.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

311 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 149
(Ban hành kèm theo Quyết định số 76/QĐ-QLD ngày 09/02/2015)

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Lecerex 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

VD-22077-15

2

Mitafix

Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 100mg

Bột pha hỗn dịch uống

30 tháng

TCCS

Hộp 12 gói 1,5g

VD-22078-15

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30- 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Richaxan

Paracetamol 325mg; Ibuprofen 200mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 25 vỉ x 4 viên.

VD-22079-15

4

Richfenac 50mg

Diclofenac natri 50mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-22080-15

5

Usalota 10mg

Loratadin 10mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-22081-15

6

Usaroflox 200mg

Ofloxacin 200mg

Viên nén

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-22082-15

7

Vitamin E400IU

dl- alphatocopheryl acetat 400IU

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên.

VD-22083-15

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Bổ khí thông huyết - BVP

Mỗi viên chứa 240 mg cao khô toàn phần chiết từ 1590 mg các dược liệu khô sau: Hoàng kỳ 760 mg; Đào nhân 70 mg; Hồng hoa 70 mg; Địa long 160 mg; Nhân sâm 50 mg; Xuyên khung 60 mg; Đương quy 140 mg; Xích thược 140 mg; Bạch thược 140 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 70 viên, 100 viên (chai thủy tinh màu nâu); Hộp 4 vỉ x 18 viên, hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-22084-15

9

Capsicin gel 0,05%

Capsaicin (tính theo Capsaicinoid toàn phần) 0,05 g/100g gel

Gel bôi da

24 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 20g

VD-22085-15

10

Cobidan 80

Valsartan 80 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-22086-15

11

Fresma 0,025%

FluocinoIon acetonid 0,25 mg/1g kem

Kem bôi ngoài da

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10g, 15g (tuýp nhôm)

VD-22087-15

12

Kim tiền thảo 165

Cao khô kim tiền thảo (tương đương 2063 mg kim tiền thảo) 165 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE); Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm và vỉ nhôm - PVC).

VD-22088-15

13

Levoleo 250

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC)

VD-22089-15

14

Performax

Glucosamin sulfat (dưới dạng Glucosamin sulfat kali clorid 331,6 mg tương đương với 196,3 mg glucosamin base) 250 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 1 chai 60 viên (chai nhựa HPDE)

VD-22090-15

[...]