Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 217/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 24/04/2015 |
| Ngày có hiệu lực | 24/04/2015 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 217/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU
LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015
1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL |
Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL |
Dung dịch tiêm pha sẵn |
24 tháng |
NSX |
Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp |
QLSP-832-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
BACIVIT |
Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU; |
Thuốc bột uống |
24 tháng |
NSX |
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. |
QLSP-833-15 |
|
3 |
BACIVIT-H |
Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU; |
Thuốc bột uống |
24 tháng |
NSX |
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. |
QLSP-834-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
AIBEZYM |
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. |
QLSP-835-15 |
|
5 |
BAILUZYM |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. |
QLSP-836-15 |
|
6 |
BAILUZYM-Zn |
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. |
QLSP-837-15 |
|
7 |
OZONBIOTIC |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột |
QLSP-838-15 |
|
8 |
OZONBIOTIC PLUS |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) |
Thuốc bột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột |
QLSP-839-15 |