Báo lỗi nội dung bài viết
Hủy
Báo cáo lỗi
Báo lỗi thành công

Cám ơn bạn đã gửi báo lỗi nội dung, chúng tôi sẽ kiểm tra và chỉnh sửa trong thời gian sớm nhất

Đóng

Xin chào bạn

Đăng nhập để tiếp tục

Đăng nhập với Google
Đăng nhập với tài khoản THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Bằng việc tiếp tục, là bạn đã đồng ý với Điều khoản sử dụng, Chính sách bảo mật, và Quy chế bảo vệ dữ liệu cá nhân của ThuVienNhaDat
Chưa là thành viên? Đăng ký tại đây

Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 217/QĐ-QLD
Ngày ban hành 24/04/2015
Ngày có hiệu lực 24/04/2015
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Mục lục văn bản

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 217/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015

1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)

1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL

Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL

Dung dịch tiêm pha sẵn

24 tháng

NSX

Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp

QLSP-832-15

2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

BACIVIT

Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU;

Thuốc bột uống

24 tháng

NSX

Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.

QLSP-833-15

3

BACIVIT-H

Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU;

Thuốc bột uống

24 tháng

NSX

Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.

QLSP-834-15

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

AIBEZYM

Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.

QLSP-835-15

5

BAILUZYM

Lactobacillus acidophilus 109 CFU;

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.

QLSP-836-15

6

BAILUZYM-Zn

Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.

QLSP-837-15

7

OZONBIOTIC

Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg)

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột

QLSP-838-15

8

OZONBIOTIC PLUS

Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)

Thuốc bột

24 tháng

NSX

Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột

QLSP-839-15
[...]
7
Quản lý: Công ty TNHH THƯ VIỆN NHÀ ĐẤT Giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp trên mạng số ..., do ... cấp ngày ... (dự kiến) Mã số thuế: 0318679464 Địa chỉ trụ sở: Số 15 Đường 32, Khu Vạn Phúc, P. Hiệp Bình Phước, TP. Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
...loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu...
NHÂN SỰ
NhanSu.vn