Quyết định 627/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 627/QĐ-QLD
Ngày ban hành 03/11/2014
Ngày có hiệu lực 03/11/2014
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 627/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế ngày 24/07/2014 đã được Bộ Y tế phê duyệt về việc rút số đăng ký đối với các thuốc chứa hoạt chất Lysozym;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Lysozym ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo).

* Lý do: Theo cập nhật mới nhất của Cơ quan Quản lý dược phẩm Pháp, dược chất Lysozym có lợi ích trong điều trị không cao hơn so với nguy cơ do thuốc gây ra.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT LYSOZYM BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 627/QĐ-QLD ngày 03 tháng 11 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany).

1.1. Nhà sản xuất: Delpharm Reims (đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Lysopaine

Cetylpyridmium chloride 1,5mg; Lysozyme HCl 20mg

Viên ngậm

VN-13515-11

2. Công ty đăng ký: BRN science Co., Ltd. (đ/c: 924 Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

2.1. Nhà sản xuất: BRN science Co., Ltd. (đ/c: 924 Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

2

Lysomole

Lysozyme chloride 90mg

Viên nén

VN-12895-11

3. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Sam ma ki (đ/c: 319-A9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh).

3.1. Nhà sản xuất: Ahn Gook Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 903-2, Shanghin-ri, Hyangnam-myeon, Hwaseong-si Kyunggi-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

3

Phatkaday tablet

Lysozyme chloride 90mg

Viên nén

VN-15798-12

[...]