|
THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
**********
Số: 61/2007/QĐ-TTg
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*****************
Hà Nội, ngày 07 tháng 5 năm 2007
|
VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT “CHƯƠNG TRÌNH NGHIÊN
CỨU KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HOÁ DƯỢC ĐẾN
NĂM 2020”
THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
Căn
cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Khoa học và Công nghệ ngày 09 tháng 6 năm 2000;
Căn cứ Nghị định số 81/2002/NĐ-CP ngày 17
tháng 10 năm 2002 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 55/2003/NĐ-CP
ngày 28 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Bộ Công nghiệp;
Căn cứ Quyết định số 207/2005/QĐ-TTg ngày 18 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng
Chính phủ phê duyệt Chiến lược phát triển ngành công nghiệp hoá chất Việt Nam đến
năm 2010 (có tính đến năm 2020);
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Công nghiệp,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Phê duyệt “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng
điểm quốc gia phát triển công nghiệp hoá dược đến năm 2020” (sau đây gọi tắt là
Chương trình) với những nội dung chủ yếu sau đây:
I. MỤC TIÊU
1.
Mục tiêu chung:
- Nghiên cứu tạo ra những công nghệ có chất lượng cao ở
trong nước, kết hợp với nhập khẩu, làm chủ và ứng dụng công nghệ tiên tiến, hiện
đại của nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hoá dược phục vụ ngành công nghiệp
dược và công nghiệp bào chế thuốc chữa bệnh, tiến tới chủ động sản xuất thuốc ở
trong nước;
- Nghiên cứu khai thác và sử dụng có hiệu quả các hoạt chất
thiên nhiên chiết tách, tổng hợp hoặc bán tổng hợp được từ các nguồn dược liệu
và tài nguyên thiên nhiên quý giá và thế mạnh của nước ta, phục vụ tốt công
nghiệp bào chế một số loại thuốc đặc thù của Việt Nam, đáp ứng nhu cầu chữa bệnh
trong nước và xuất khẩu;
-
Xây dựng và tăng cường mạnh mẽ tiềm lực về cơ sở vật chất kỹ thuật và đào tạo
nguồn nhân lực cho lĩnh vực hoá dược, phục vụ có hiệu quả cho việc nghiên cứu
khoa học, giảng dạy, hợp tác quốc tế, chuyển giao và ứng dụng công nghệ vào sản
xuất trong lĩnh vực này;
- Đưa khoa học và công nghệ về hoá dược của nước ta đạt
trình độ tương đương các nước tiên tiến trong khu vực, một số lĩnh vực then chốt đạt trình
độ của các nước phát triển trên thế giới;
- Góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hoá dược
để chủ động sản xuất và cung cấp nguyên liệu hoá dược phục vụ phát triển ngành
công nghiệp bào chế thuốc trong nước và ngành công nghiệp dược ở Việt Nam.
2. Mục tiêu cụ thể cho từng giai đoạn:
a) Giai đoạn từ nay đến năm 2010:
- Nghiên cứu tạo ra những công nghệ tiên tiến, phù
hợp với điều kiện sản xuất ở trong nước, triển khai sản xuất thử nghiệm sản phẩm
hóa dược ở quy mô pilot, đẩy mạnh chuyển giao và ứng dụng công nghệ mới vào sản
xuất, kết hợp với việc nhập, làm chủ và sử dụng những công nghệ tiên tiến, hiện
đại của nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hoá dược làm thuốc;
- Sử dụng có hiệu quả năng lực đội ngũ cán bộ khoa
học công nghệ và cơ sở vật chất kỹ thuật về hoá dược hiện có ở nước ta. Xây dựng
tiềm lực, đầu tư chiều sâu để nâng cấp cơ sở vật chất kỹ thuật của các viện
nghiên cứu, trường đại học, hiện đại hoá dây chuyền công nghệ, máy móc thiết bị
của hệ thống phòng thí nghiệm trong lĩnh vực hoá dược; đào tạo đội ngũ cán bộ
khoa học, công nghệ có chất lượng và trình độ cao, mở rộng hợp tác quốc tế, đáp
ứng nhu cầu phát triển ngành công nghiệp hoá dược của đất nước;
- Góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp
hóa dược ở Việt Nam.
b) Giai đoạn 2011 - 2015:
- Tập trung các nguồn lực, thực hiện có hiệu quả các nhiệm
vụ nghiên cứu khoa học công nghệ và hợp tác quốc tế trong lĩnh vực hóa dược của
giai đoạn then chốt này;
- Đẩy mạnh việc sản xuất thử sản phẩm, chuyển giao, tiếp nhận,
làm chủ công nghệ mới, sản phẩm mới và ứng dụng mạnh mẽ vào sản xuất
để tạo ra những nguyên liệu hóa dược có chất lượng cao phục vụ sản xuất thuốc
thiết yếu ở trong nước, góp phần phát triển mạnh ngành công nghiệp hóa dược ở
nước ta;
- Tăng cường mạnh mẽ tiềm lực cả về cơ sở vật chất
kỹ thuật và đào tạo nguồn nhân lực, đưa khoa học công nghệ trong lĩnh vực hoá
dược của nước ta đạt trình độ tương đương các nước tiên tiến trong khu vực, một
số lĩnh vực then chốt đạt trình độ của các nước phát triển trên thế giới.
c) Tầm nhìn đến năm 2020:
Nghiên cứu và ứng dụng khoa học công nghệ trong
lĩnh vực hóa dược ở nước ta đạt trình độ tiên tiến, hiện đại, góp phần phát triển
ngành công nghiệp hoá dược thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn để sản xuất
và cung cấp đủ nguyên liệu làm thuốc thiết yếu, tiến tới chủ động sản xuất thuốc
chữa bệnh ở trong nước.
II. CÁC NHIỆM VỤ CHỦ YẾU
1. Nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu
triển khai (R-D) và sản xuất thử sản phẩm ở quy mô pilot (dự án P) phục vụ phát
triển ngành công nghiệp hoá dược:
Lĩnh vực 1: Kế thừa
và phát huy các kết quả nghiên cứu khoa học công nghệ trước đây để sản xuất các
hoạt chất thiên nhiên từ thanh hao hoa vàng, hoa hoè, chè xanh, gấc,...Chiết
tách, bán tổng hợp một số hoạt chất chính sau đây để làm nguyên liệu sản xuất
thuốc:
- Nghiên cứu hoàn thiện và thương mại hoá công nghệ
chiết tách artemisinin phục vụ sản xuất thuốc phòng, chống và chữa trị sốt rét,
đáp ứng nhu cầu thuốc trong nước và tham gia xuất khẩu. Quy hoạch và phát triển
vùng nguyên liệu thanh hao hoa vàng, kỹ thuật trồng trọt, chăm bón và cung cấp
giống mới có năng suất cao;
- Tạo vùng nguyên liệu cây dừa cạn (Catharanthus
roseus L.) ở một số vùng cát ven biển thuộc miền Bắc và miền Trung. Nghiên
cứu chiết tách vinblastin, vincristin, vindolin và catharanthin từ cây dừa cạn;
bán tổng hợp vinblastin từ vindolin và catharanthin để làm nguyên liệu sản xuất
thuốc điều trị bệnh ung thư;
- Nghiên cứu hoàn thiện và thương mại hoá công nghệ
sản xuất các hoạt chất thiên nhiên có giá trị cao khác như: b-caroten,
shikimic axit, polyphenol, troxerutin, palmatin, mangifein,...để sản xuất thuốc
trong nước.
Các nội dung cụ thể thuộc lĩnh vực 1:
Nội dung
1: Nghiên cứu chiết tách một số hoạt chất thiên
nhiên từ cây cỏ Việt Nam để làm nguyên liệu sản xuất thuốc và sản phẩm bổ sung
dinh dưỡng steroid:
+ Nghiên cứu quy trình chiết xuất các sterol từ đậu
tương;
+ Nghiên cứu quy trình bán tổng hợp testosteron propionat,
nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị các bệnh nội tiết từ 16.DPA và các
sterol đậu tương;
+ Nghiên cứu quy trình bán tổng hợp thuốc tránh
thai ethinylestradiol từ estron;
+ Nghiên cứu quy trình bán tổng hợp DHEA từ sterol
đậu tương, từ 16.DPA.
- Dự
kiến kết quả:
+ Các quy trình chiết xuất sterol từ đậu tương và
bán tổng hợp các chất: testosteron propionat, ethinylestetradiol, DHEA.
Nội dung 2: Nghiên cứu chiết tách, tinh chế N-acetyl cystein từ phụ phẩm
móng, sừng, lông gia súc để làm nguyên liệu sản xuất thuốc:
+ Tận dụng các
nguồn phụ phẩm: móng, sừng, lông trâu bò để sản xuất cystin;
+ Điều chế và tinh chế N-acetylcystein đạt tiêu chuẩn
Dược điển Việt Nam và Dược điển Anh làm
nguyên liệu sản xuất thuốc giải độc, long đờm,....
- Dự kiến kết quả:
+ Cystin để sản xuất thuốc làm đẹp da, bảo vệ da,
tóc;
+ N-acetylcystein với công suất 100 kg/năm.
Nội dung 3: Nghiên cứu chiết tách glucosamin sunfat từ vỏ tôm làm
nguyên liệu sản xuất thuốc chữa bệnh viêm khớp:
+ Nghiên cứu xây quy trình công nghệ chiết tách
glucosamin từ phế thải vỏ tôm;
+ Nghiên cứu quy trình công nghệ chuyển hoá
glucosamin thành glucosamin sunfat;
+ Thiết kế dây chuyền sản xuất glucosamin và chuyển
hoá thành glucosamin sunfat ở quy mô pilot.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất glucosamin ở quy mô
pilot;
+ Quy trình chuyển hoá glucosamin thành glucosamin
sunfat ở quy mô pilot.
Nội dung 4: Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách, bán tổng hợp
và thương mại hóa sản phẩm artemisinin từ cây thanh hao hoa vàng (Artemisia
annua) và một số dẫn suất để làm nguyên liệu sản xuất thuốc phòng, chống và điều
trị bệnh sốt rét, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc trong nước và phục vụ xuất khẩu:
+ Nghiên cứu công nghệ mới để thay thế công nghệ dùng
xăng công nghiệp chiết tách artemisinin, nâng cao hiệu suất thu hồi sản phẩm;
+ Nghiên cứu thiết kế, chế tạo và lắp đặt dây chuyền
công nghệ mới đạt tiêu chuẩn GMP, có công suất 200 tấn artemisinin/năm để nâng
cao hiệu suất chiết tách artemisinin từ 40% lên 65%, đồng thời hạn chế tối đa
các rủi ro, nguy hiểm có thể xảy ra khi chiết tách;
+ Chọn lọc và nhân nhanh giống cây thanh hao hoa
vàng có năng suất và chất lượng cao, đáp ứng đủ nhu cầu giống cho vùng trồng
cây nguyên liệu tập trung.
- Dự kiến kết quả:
+ Tạo được công nghệ mới chiết tách artemisinin đạt hiệu suất
thu hồi tới 65%;
+ Dây chuyền công nghệ mới công suất 200 tấn
artemisinin/năm, đạt tiêu chuẩn GMP và một số dẫn suất;
+ Quy hoạch và phát triển được vùng cây nguyên liệu tập trung
thanh hao hoa vàng có năng suất và chất lượng cao.
Nội dung 5: Sản xuất
các hoạt chất carotenoid để làm thuốc chống lão hóa, chống ung thư từ quả gấc
và hoa cúc vạn thọ:
+
Tổ chức nhân giống và trồng đại trà cây gấc và cây hoa cúc giống tốt, có hàm lượng
carotenoid cao ở huyện Lương Sơn, tỉnh Hòa Bình;
+
Sản xuất các hoạt chất carotenoid, nguyên liệu để bào chế thuốc viga, vicuva,
vicuga;
+
Nghiên cứu tách chiết lutein, zeaxanthin từ hoa cúc vạn thọ để làm nguyên liệu
bào chế thuốc vicuva.
-
Dự kiến kết quả:
+
Quy trình và dây chuyền sản xuất các hoạt chất carotenoid, lutein, zeaxanthin.
Nội dung 6: Sản xuất
L-rotundin và L-rotundin sulfat từ củ bình vôi (stephania rotunda) và
D,L-rotundin sulfat từ palmatin hydrochlorid chiết xuất từ cây hoằng đằng
(Fibraurea tinctoria):
+
Nghiên cứu trồng tập trung củ bình vôi, bảo đảm nguồn nguyên liệu ổn định cho
công nghệ chiết xuất;
+
Cải tiến phương pháp và hiện đại hóa máy móc, thiết bị chiết xuất để nâng cao
hiệu suất và chất lượng rotundin. Xây dựng dây chuyền chiết xuất quy mô 1.000
kg rotundin/năm;
+
Chiết xuất palmatin hydrochlorid từ cây hoằng đằng, một dược liệu mọc hoang với
số lượng rất lớn ở Việt Nam. Xây dựng dây chuyền chiết xuất hiện đại quy mô
1.000 kg palmatin hydrochlorid/năm;
+
Nghiên cứu xây dựng quy trình bán tổng hợp D,L-rotundin sulfat từ palmatin
hydrochlorid quy mô 500 kg/năm;
+
Sản xuất L-rotundin sulfat để làm nguyên liệu pha thuốc tiêm quy mô 100 kg/năm.
-
Dự kiến kết quả:
+
Hoàn thiện các quy trình: chiết xuất L-rotundin, palmatin hydrochlorid; bán tổng
hợp D,L-rotundin sulfat; điều chế L-rotundin sulfat; quy trình trồng củ bình
vôi trên diện tích lớn 1 ha.
Nội dung 7: Hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất
glycosid từ quả mướp đắng để sản xuất thức ăn chức năng làm giảm hàm lượng đường
trong máu:
+ Hoàn thiện quy trình công nghệ; thiết kế, lắp đặt dây
chuyền thiết bị chiết xuất để sản xuất thử nghiệm glycosid (công suất 500 kg
nguyên liệu/ngày);
+ Hoàn thiện
quy trình sản xuất thức ăn chức năng làm giảm hàm lượng đường trong máu, công
suất 200 - 300 kg/ngày.
- Dự kiến kết
quả:
+ Các quy trình công nghệ sản xuất glycosid từ
quả mướp đắng và thức ăn chức năng ở quy mô pilot;
+ Hai sản phẩm là bột glycosid và thức ăn chức
năng có tác dụng làm giảm hàm lượng đường trong máu.
Nội dung 8: Hoàn thiện công nghệ tạo các sản phẩm biển có hoạt tính
sinh học cao để sử dụng trong lĩnh vực y, dược và công nghiệp thực phẩm:
+ Điều tra, đánh giá và xác định các nguồn
nguyên liệu sinh vật biển Việt Nam phục vụ chiết xuất và phân lập các axit béo
nhiều dãy nối đôi có hoạt tính sinh học cao;
+ Hoàn thiện quy trình công nghệ tối ưu sản xuất
chế phẩm PUFAs ở phòng thí nghiệm; xây dựng quy trình công nghệ sản xuất thử chế
phẩm PUFAs với số lượng lớn ở quy mô pilot, công suất 300-500 kg/mẻ và thử nghiệm
trong lĩnh vực y, dược, công nghiệp thực phẩm.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ tối ưu sản xuất thử chế phẩm
PUFAs;
+ Các kết quả nghiên cứu an toàn hiệu lực đối với
chế phẩm PUFAs.
Lĩnh vực 2: Nguyên liệu làm thuốc kháng sinh:
- Nghiên cứu, nắm bắt quy trình công nghệ tổng hợp kháng
sinh hiện đại để thực hiện nhiệm vụ tư vấn cho các dự án đầu tư xây dựng nhà
máy sản xuất kháng sinh;
- Nghiên cứu cải tiến, hoàn thiện quy trình chuyển hóa sinh
học cephalosporin C thành 7.ACA, tổng hợp 2 mạch phụ của cefepim, bán tổng hợp
cefepim hydrochlorid đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế;
- Nghiên cứu tổng hợp các sản phẩm trung gian làm nguyên liệu
để sản xuất kháng sinh trong nước.
Một số nội dung cụ thể thuộc lĩnh vực 2:
Nội dung 1:
Nghiên cứu điều chế cefepim hydrochlorid, kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp
thế hệ thứ 4:
+ Nghiên cứu cải tiến và hoàn thiện các quy trình sinh tổng
hợp cephalosporin C, CA trong nồi lên men 80 lít;
+ Nghiên cứu cải tiến và hoàn thiện quy trình chuyển hóa
sinh học cephalosporin C thành 7.ACA;
+ Nghiên cứu tổng hợp 2 mạch phụ của cefepim và bán tổng hợp
cefepim hydrochlorid đạt tiêu chuẩn quốc tế.
- Dự kiến kết quả:
+ Các quy trình sinh tổng hợp cephalosporin và sản
phẩm trung gian để sản xuất kháng sinh.
Nội dung 2: Xây dựng công nghệ sản xuất nguyên liệu để bào chế một số
kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1 ở quy mô pilot:
+ Xây dựng xưởng pilot sản xuất thử kháng sinh,
công suất 5 kg/mẻ;
+ Sản xuất thử cefalexin dùng uống và cefradin
dùng tiêm.
- Dự kiến kết quả:
+
Xưởng pilot và công nghệ sản xuất thử kháng sinh, công suất 5 kg/mẻ;
+ Sản xuất 200 kg cefalexin đạt tiêu chuẩn Dược
điển Anh năm 2005;
+ Sản xuất 100 kg cefradin đạt tiêu chuẩn Dược
điển Anh năm 2005.
Lĩnh vực 3: Nguyên
liệu sản xuất vitamin:
Nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất sorbitol
từ glucose; công nghệ mới, tiên tiên để sản xuất thử vitamin: C, E, A, B, K,
PP....
Một số nội dung cụ thể thuộc lĩnh vực 3:
Nội dung 1: Nghiên cứu công nghệ mới tạo nguyên liệu để sản xuất
vitamin C:
+ Khảo sát các chủng vi sinh vật acetobacter và
pseudomonas dùng để chuyển đổi sorbitol thành acid 2-ketogulonic;
+ Khảo sát phản ứng ester hoá acid 2-ketogulonic;
+ Khảo sát phản ứng enol hoá và lacton hoá, tinh chế thành
vitamin C.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu để bào chế
vitamin C ®¹t tiªu chuÈn Dîc ®iÓn Anh n¨m 2003.
Nội dung 2: Nghiên cứu
hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất sorbitol từ glucose:
+ Nghiên cứu lựa chọn nguyên liệu, điều kiện xử lý và hoàn
thiện quy trình công nghệ sản xuất;
+ Nghiên cứu phương pháp thu hồi và bảo quản sản phẩm;
+ Ứng dụng vào chế biến một số sản phẩm bánh kẹo, kem.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất sorbitol từ đường
glucose;
+ Dây chuyền thiết bị pilot sản xuất sorbitol
công suất 100 tấn/năm.
Lĩnh vực 4: Biến tính tinh bột và xenlulo làm tá dược và các sản phẩm
khác dùng cho ngành dược và thực phẩm:
- Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ biến tính tinh
bột và xenlulo, tạo sản phẩm tinh bột đạt tiêu chuẩn làm nguyên liệu cho ngành
dược phẩm và thực phẩm. Chuyển giao và ứng dụng công nghệ sản xuất này cho các
nhà máy dược phẩm và thực phẩm;
- Xây dựng quy trình công nghệ sản xuất một số
loại đường chức năng: maltitol, palatinose và dịch tinh bột thủy phân hydrogen
hóa;
- Nghiên cứu quy trình công nghệ và thiết bị sản
xuất đường chức năng maltitol, palatinose và dịch thủy phân tinh bột hydrogen
hóa từ tinh bột sắn;
- Nghiên cứu công nghệ sản xuất một số phụ gia
khác từ nguồn nguyên liệu trong nước (chất mầu dược phÈm, mµng bäc viªn
nang,...).
Một số nội dung cụ thể thuộc lĩnh vực 4:
Nội dung 1: Nghiên cứu triển khai công nghệ sản
xuất tinh bột cacboxylmetyl đạt tiêu chuẩn làm nguyên liệu cho ngành dược phẩm,
thực phẩm chức năng từ nguồn nguyên liệu trong nước:
+ Nghiên cứu công nghệ chế biến tinh bột đạt tiêu chuẩn làm
nguyên liệu cho biến tính;
+ Xác định các thông số tối ưu của quy
trình công nghệ để tạo thành sản phẩm có độ thế phù hợp cho công nghiệp dược phẩm
và thực phẩm chức năng;
+ Sản xuất thử sản phẩm bằng thiết bị
phòng thí nghiệm với số lượng nhỏ;
+ Xây dựng dây chuyền và sản xuất thử sản phẩm ở quy mô
pilot;
+ Chuyển giao và ứng dụng công nghệ sản xuất sản phẩm này
cho các nhà máy dược phẩm và thực phẩm.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất tinh bột biến tính từ tinh bột
sắn;
+ Sản phẩm tinh
bột cacboxylmetyl đạt tiêu chuẩn
dược phẩm và thực phẩm chức năng;
+ Chuyển giao được công nghệ sản xuất này cho các
nhà máy thực phẩm và dược phẩm.
Nội dung 2: Xây dựng quy trình sản xuất tinh bột biến tính bằng phương
pháp hoá học, công suất 1000 tấn/năm và ứng dụng trong ngành dược phẩm và thực
phẩm chức năng:
+ Nghiên cứu biến tính tinh bột bằng phương pháp axit;
+ Nghiên cứu ảnh hưởng của nồng độ axit HCl, nhiệt độ, thời
gian, tỷ lệ nước/bột,…lên tính chất của sản phẩm nhận được (trọng lượng phân tử,
độ tan, độ ổn định dung dịch huyền phù,...);
+ Xây dựng quy trình công nghệ chế tạo tinh bột biến
tính bằng HCl loãng;
+ Nghiên cứu biến tính tinh bột bằng phương pháp
oxy hoá;
+ Nghiên cứu ảnh hưởng của các tác nhân lý, hoá lên mức độ
chuyển hoá và trọng lượng phân tử tạo thành của sản phẩm tinh bột biến tính;
+ Nghiên cứu quá trình khử
NaOCl bằng Na2SO3 hiệu quả và triệt để nhất;
+ Nghiên cứu ảnh hưởng của các yếu tố khác nhau lên
sự hình thành các nhóm cacboxyl, andehyt, xeton xuất hiện trên phân tử tinh bột
trong quá trình biến tính;
+ Thiết kế, chế tạo, xây dựng quy trình công nghệ sản
xuất tinh bột biến tính bằng NaOCl;
+ Nghiên cứu sử dụng tinh bột biến tính trong công
nghiệp dược phẩm, thực phẩm (làm tá dược cho viên nén, sản xuất bánh kẹo, mì
tôm,…) và một số lĩnh vực khác.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất tinh bột biến tính bằng
phương pháp hoá học, công suất 1.000 tấn/năm.
Nội dung 3: Xây dựng quy trình công nghệ sản xuất một số loại đường chức
năng từ tinh bột sắn để sử dụng trong công nghiệp dược phẩm:
+ Xây dựng quy trình công nghệ và thiết bị sản xuất đường
chức năng maltitol từ tinh bột sắn;
+ Xây dựng quy trình công nghệ và thiết bị sản xuất đường
chức năng palatinose từ tinh bột sắn;
+ Xây dựng quy trình công nghệ và thiết bị sản xuất
đường chức năng, dịch thủy phân tinh bột hydrogen hóa từ tinh bột sắn.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ và dây chuyền thiết bị sản xuất
maltitol;
+ Quy trình công nghệ và dây chuyền thiết bị sản xuất
palatinose;
+ Quy trình công nghệ và dây chuyền thiết bị sản xuất
dịch thủy phân tinh bột hydrogen hóa.
Nội dung 4: Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất đường chức năng
fructo oligosacarit (FOS) từ đường sacarose:
+ Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất đường chức
năng FOS ở quy mô pilot, công suất 300 lít/ca;
+ Thiết kế, gia công và lắp đặt dây chuyền thiết bị
sản xuất đường chức năng FOS ở quy mô pilot, công suất 300 lít/ca;
+ Tổ chức sản xuất thử đường FOS bằng dây chuyền
thiết bị trên.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất đường chức năng FOS ở
quy mô pilot;
+ Dây chuyền thiết bị sản xuất đường chức năng FOS,
công suất 300kg/ca;
+ Sản xuất đường chức năng FOS ở dạng lỏng và dạng
bột đạt chất lượng các sản phẩm cùng loại nhập khẩu.
Lĩnh vực 5: Nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị các bệnh ung thư, tim mạch,
chống thải ghép, HIV/AIDS, cai nghiện và các thuốc thiết yếu khác:
- Xây dựng quy
trình công nghệ tiên tiên để tổng hợp và tinh chế nguyên liệu sản xuất thuốc điều
trị bệnh ung thư;
- Nghiên cứu tổng hợp, thử nghiệm propranolol làm nguyên liệu
để sản xuất thuốc điều trị bệnh đau thắt ngực;
- Nghiên cứu tổng hợp, thử nghiệm nifedipin làm
nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp (THA);
- Nghiên cứu xây dựng quy trình tổng hợp azathioprin,
nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh suy giảm miễn dịch;
- Nghiên cứu tổng hợp zidovudin (AZT), Nevirapin (NVP),
nguyên liệu để sản xuất thuốc ức chế lây truyền HIV/AIDS từ mẹ sang con;
- Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ sản xuất paracetamol,
nguyên liệu để sản xuất thuốc hạ sốt, giảm đau.
Một số nội dung cụ thể thuộc lĩnh vực 5:
Nội dung 1: Nghiên cứu
sản xuất một số nguyên liệu hoá dược làm thuốc điều trị bệnh ung thư:
+ Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp và
tinh chế các nguyên liệu hoá dược để sản xuất thuốc điều trị bệnh ung thư;
+ Xác định cấu trúc và độ tinh khiết của các
nguyên liệu hoá dược bằng các phương pháp hoá lý;
+ Phối hợp với
ngành dược sản xuất và thử nghiệm thuốc ung thư theo Dược điển Anh năm 2005.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu hoá
dược làm thuốc điều trị ung thư đại trực tràng (5-fluorouracil), ung thư vú
(taxol) và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, nguyên liệu sản xuất thuốc
cisplatin.
Nội dung 2: Nghiên cứu tổng hợp, tinh chế và thử nghiệm nifedipin để
làm thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp:
+ Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế
nifedipin;
+ Xác định cấu trúc và độ tinh khiết của nifedipin;
+ Kiểm nghiệm nifedipin theo Dược điển Anh năm 2003.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế nifedipin có độ
tinh khiết đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Nội dung 3:
Nghiên cứu tổng hợp, tinh chế và thử nghiệm propranolol làm nguyên liệu để sản
xuất thuốc điều trị bệnh đau thắt ngực:
+ Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp và
tinh chế propranolol;
+ Xác định cấu trúc hoá học và độ tinh khiết của
propranolol;
+ Kiểm nghiệm propranolol theo Dược điển Anh năm 2005.
-
Dự kiến kết quả:
+
Quy trình tổng hợp và tinh chế propranolol có độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn quốc
tế.
Nội dung 4: Nghiên cứu
quy trình công nghệ tổng hợp azathioprine làm nguyên liệu để sản xuất thuốc điều
trị bệnh suy giảm miễn dịch:
+ Nghiên cứu tổng hợp azathioprin từ thiourea;
+ Kiểm nghiệm azathioprine đạt tiêu chuẩn Dược điển Anh năm
2005.
- Dự kiến kết quả:
+ Quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế azathioprine đạt
tiêu chuẩn Dược điển Anh năm 2005.
Nội dung 5: Nghiên cứu
tổng hợp, tinh chế và thử nghiệm biệt dược kép zidovudin (AZT) - nevirapine
(NVP), nguyên liệu để sản xuất thuốc ức chế sự lây truyền HIV-AIDS từ mẹ sang
con:
+ Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế AZT -
NVP;
+ Xác định cấu trúc hoá học và độ tinh khiết của AZT - NVP;
+ Kiểm nghiệm AZT - NVP theo Dược điển Anh năm 2003.
-
Dự kiến kết quả:
+
Quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế AZT - NVP có độ tinh khiết đạt tiêu
chuẩn quốc tế.
Nội dung 6: Nghiên cứu
sản xuất hoạt chất methadon để bào chế thuốc cai nghiện ma tuý:
+ Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp, kiểm nghiệm và thử
nghiệm chế phẩm methadon trong cai nghiện ma tuý loại opioid;
+ Thiết kế dây chuyền sản xuất công suất 0,5 kg/mẻ và sản
xuất thử 10 kg chế phẩm.
- Dự kiến kết quả:
Quy trình công nghệ tổng hợp methadon
với các thông số kỹ thuật ổn định; dây chuyền
thiết bị sản xuất thử methadon quy mô pilot.
Nội dung 7: Hoàn thiện công nghệ sản xuất các hoạt
chất sinh học từ cây dừa cạn (Catharanthus roseus L.):
+ Hoàn thiện công nghệ chiết tách các hoạt chất
vinblastine, vincristine, vindoline, catharanthine và ajmalicine ở quy mô
pilot;
+ Xúc tiến thương mại để xuất khẩu các hoạt chất vindoline
và catharanthine.
- Dự kiến kết quả:
Quy trình công nghệ chiết tách vinblastine, vincristine,
vindoline, catharanthine và ajmalicine ở quy mô pilot; tạo được vùng cây nguyên
liệu dừa cạn tập trung.
Trong quá trình thực hiện Chương
trình, danh mục các lĩnh vực, nội dung, đề tài, dự án và nhiệm vụ nghiên cứu
khoa học công nghệ trong lĩnh vực hoá dược trên đây có thể được Ban điều hành
liên ngành của Chương trình xem xét, điều chỉnh và bổ sung cho phù hợp với điều
kiện thực tế của từng giai đoạn.
Ban điều hành liên ngành của Chương
trình có trách nhiệm tuyển chọn; tổ
chức triển khai thực hiện các nội dung, nhiệm vụ, đề tài, dự án; đánh giá, nghiệm
thu kết quả thực hiện; tổ chức chuyển giao và ứng dụng các công nghệ sản xuất
nguyên liệu hóa dược do Chương trình tạo ra cho các nhà máy, xí nghiệp hóa dược tuân thủ đúng các quy định hiện hành của Nhà nước
về quản lý khoa học và công nghệ.
2. Xây
dựng tiềm lực cho nghiên cứu khoa học công nghệ phục vụ phát triển ngành công
nghiệp hoá dược:
a) Đầu tư chiều sâu để xây dựng cơ sở vật chất kỹ thuật,
nâng cấp và hiện đại hoá hệ thống phòng thí nghiệm chuyên ngành hóa dược:
- Đầu tư chiều sâu để nâng cấp và hiện đại hoá các viện
nghiên cứu, trường đại học, phòng thí nghiệm hoá dược nhằm tăng cường năng lực
nghiên cứu khoa học công nghệ trong lĩnh vực công nghiệp hoá dược;
- Xây dựng mới một số phòng thí nghiệm hoá dược
với máy móc, thiết bị tiên tiến, hiện đại và đồng bộ, đạt trình độ khu vực,
trong đó một số phòng thí nghiệm hoá dược thuộc lĩnh vực then chốt đạt trình độ
các nước phát triển trên thế giới;
- Xây dựng và đưa vào hoạt động hệ thống cơ sở dữ
liệu quốc gia, website về công nghiệp hoá dược, bảo đảm cung cấp và chia sẻ đầy
đủ, nhanh nhạy các thông tin giữa các cơ quan và cán bộ làm việc trong lĩnh vực
này.
b) Đào tạo nguồn nhân lực:
- Đào tạo mới và đào tạo lại đội ngũ
cán bộ khoa học công nghệ, cán bộ quản lý tại các trường đại học trong và ngoài
nước, đáp ứng đủ nguồn nhân lực có chất lượng cho nhu cầu phát triển ngành công
nghiệp hoá dược ở nước ta;
- Đào tạo đội ngũ công nhân kỹ thuật tại các trường dạy nghề
để triển khai các nội dung của Chương trình tại doanh nghiệp và địa phương;
- Đến năm 2010, đào tạo mới được 50 - 60 tiến sĩ, 200 - 300
thạc sĩ, 300 - 500 kỹ thuật viên và đào tạo lại được 50 cán bộ khoa học công
nghệ có trình độ từ cử nhân trở lên.
3. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực công nghiệp hoá dược:
- Thực hiện các đề tài, dự án hợp tác với các quốc gia, tổ
chức, cá nhân khoa học nước ngoài, các nhà khoa học Việt kiều để phát triển
nhanh, mạnh ngành công nghiệp hoá dược ở nước ta;
- Nhập khẩu, làm chủ và ứng dụng một cách có hiệu quả các
công nghệ mới, tiến tiến, hiện đại của nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hoá
dược phục vụ phát triển bền vững ngành công nghiệp bào chế thuốc trong nước.
4. Góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hoá dược:
- Ứng dụng mạnh mẽ các kết quả nghiên cứu khoa học, chủ động
chuyển giao các công nghệ, tiến bộ kỹ thuật, sản phẩm nguyên liệu hóa dược và
dây chuyền thiết bị mới, tiên tiến...do Chương trình tạo ra vào sản xuất, góp
phần thiết thực vào việc xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược ở nước
ta;
- Phối hợp chặt chẽ với ngành y tế, nhất là ngành công nghiệp
dược triển khai, thực hiện có hiệu quả và đúng tiến độ các nhiệm vụ phát triển
công nghiệp hóa dược tại Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng 3 năm
2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược
và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015
và tầm nhìn đến năm 2020”;
- Đề xuất với cấp có thẩm quyền để xem xét, ban hành các cơ
chế, chính sách khuyến khích tổ chức khoa học công nghệ, doanh nghiệp, cá nhân
đầu tư vào hoạt động chuyển giao, tiếp nhận, làm chủ và ứng dụng công nghệ để sản
xuất nguyên liệu hóa dược làm thuốc cũng như các hoạt động tiếp thị, xúc tiến
thương mại và quảng bá thương hiệu các sản phẩm hoá dược.
III. MỘT SỐ GIẢI PHÁP CHÍNH
1. Tăng cường và đa dạng hoá các nguồn vốn đầu tư để thực
hiện có hiệu quả, đúng tiến độ các nội dung của Chương trình:
a) Tổng kinh phí thực hiện Chương trình được xác
định trên cơ sở kinh phí của từng đề tài, dự án, nhiệm vụ cụ thể được cấp có thẩm
quyền phê duyệt. Hàng năm, Nhà nước bố trí tăng dần mức vốn đầu tư từ ngân
sách, đồng thời đa dạng hoá các nguồn lực khác để thực hiện có hiệu quả, đúng
tiến độ các nội dung của Chương trình;
b) Tổng vốn ngân sách nhà nước trong giai đoạn 5 năm đầu thực
hiện các nội dung của Chương trình dự kiến khoảng 500 tỷ đồng, trong đó 300 tỷ
đồng để triển khai các nhiệm vụ: nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên
cứu triển khai (R - D), hỗ trợ sản xuất thử sản phẩm ở quy mô pilot (dự án P),
đào tạo nguồn nhân lực, hợp tác quốc tế, hỗ trợ các dự án chuyển giao công nghệ
và sản xuất các sản phẩm chủ lực về hoá dược và một số nội dung khác có liên
quan; 200 tỷ đồng dành cho đầu tư chiều sâu để cải tạo, nâng cấp, hiện đại hoá
và xây dựng mới các phòng thí nghiệm chuyên ngành hoá dược;
c) Vốn để thực hiện các dự án đầu tư
xây dựng nhà máy sản xuất nguyên liệu hoá dược phục vụ công nghiệp bào chế thuốc
do doanh nghiệp chịu trách nhiệm đầu tư.
2. Đẩy mạnh nghiên cứu khoa học, chuyển giao và ứng dụng
công nghệ vào sản xuất nguyên liệu hóa dược, góp phần phát triển ngành công
nghiệp hóa dược; xây dựng tiềm lực mạnh cho khoa học công nghệ trong lĩnh vực
hoá dược:
- Đẩy mạnh việc nghiên cứu khoa học, chuyển giao và ứng dụng
các công nghệ, dây chuyền thiết bị mới, tiên tiên của Chương trình cho các nhà
máy, xí nghiệp hóa dược để sản xuất ở quy mô công nghiệp nguyên liệu hóa dược
phục vụ có hiệu quả cho ngành công nghiệp bào chế thuốc trong nước; mở rộng việc
quảng bá, tiếp thị và thương mại hóa sản phẩm nguyên liệu hóa dược, góp phần
thiết thực vào việc xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược của nước
ta;
- Tăng cường và đa dạng hoá các nguồn vốn đầu tư
để nâng cấp, hiện đại hoá cơ sở vật chất kỹ thuật của các viện nghiên cứu, trường
đại học, xây dựng và đưa vào hoạt động có hiệu quả hệ thống phòng thí nghiệm
hoá dược tiên tiến, hiện đại, đồng bộ và đào tạo đủ nguồn nhân lực có chất lượng
tốt, đáp ứng nhu cầu nghiên cứu khoa học công nghệ trong lĩnh vực hóa dược và
góp phần phát triển ngành công nghiệp hoá dược ở nước ta.
3. Mở rộng và tăng cường hợp tác quốc tế trong lĩnh vực hoá
dược:
Mở rộng và tăng cường hợp tác quốc tế song phương, đa
phương với các quốc gia, tổ chức, cá nhân nước ngoài trong lĩnh vực hoá dược.
Chủ động xây dựng và thực hiện các chương trình, đề tài, dự án hợp tác quốc tế,
nhất là với các nước có nền công nghiệp hoá dược tiên tiến để tranh thủ sự giúp
đỡ về kinh nghiệm, trí lực, tài lực và thu hút đầu tư nhằm phát triển nhanh, mạnh
và bền vững khoa học công nghệ trong lĩnh vực hóa dược và ngành công nghiệp hoá
dược của nước ta.
4. Hoàn thiện việc xây dựng hệ thống cơ chế, chính sách,
văn bản quy phạm pháp luật phục vụ phát triển khoa học công nghệ trong lĩnh vực
hoá dược:
Hoàn thiện việc
xây dựng và ban hành hệ thống cơ chế, chính sách, văn bản quy phạm pháp luật phục
vụ phát triển khoa học công nghệ trong lĩnh vực hoá dược. Các viện nghiên cứu,
trường đại học, doanh nghiệp, nhà khoa học công nghệ, doanh nhân và các tổ chức,
cá nhân có các hoạt động nhằm phát triển khoa học công nghệ trong lĩnh vực hóa
dược và ngành công nghiệp hoá dược được hưởng những chính sách ưu đãi cao nhất
về vay vốn, tín dụng, mức đóng thuế, quyền sử dụng đất đai, chính sách kích cầu
và các chính sách khác có liên quan theo quy định hiện hành của Nhà nước.
IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Bộ Công nghiệp:
- Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và
Công nghệ, các Bộ, ngành, địa phương và cơ quan có liên quan tổ chức thực hiện
có hiệu quả, đúng tiến độ các nội dung của “Chương trình nghiên cứu khoa học
công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020”, định
kỳ hàng năm báo cáo kết quả lên Thủ tướng Chính phủ;
Bộ trưởng Bộ Công nghiệp thành lập Ban điều hành liên ngành
để tổ chức thực hiện “Chương trình trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp
hoá dược đến năm 2020” do Bộ trưởng Bộ Công nghiệp làm Trưởng ban. Thành phần,
quy chế hoạt động của Ban điều hành liên ngành và Văn phòng giúp việc (đặt tại
Vụ Khoa học công nghệ) do Bộ trưởng Bộ Công nghiệp kiêm Trưởng Ban điều hành
liên ngành quyết định.
- Phối hợp với Bộ Y tế, các Bộ, ngành và địa phương có liên
quan triển khai, thực hiện có hiệu quả và đúng tiến độ các nhiệm vụ phát triển
công nghiệp hóa dược tại Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng 3 năm 2007
của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược và
xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và
tầm nhìn đến năm 2020”.
2. Bộ Y tế:
- Phối hợp với Bộ Công nghiệp tổ chức thực hiện có hiệu quả,
đúng tiến độ các nội dung, nhiệm vụ, đề tài và dự án được giao, nhất là ứng dụng
có hiệu quả các kết quả nghiên cứu nguyên liệu hoá dược của Chương trình để
phát triển ngành công nghiệp dược ở Việt Nam;
- Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành và địa phương có liên
quan xây dựng và phát triển ngành công nghiệp bào chế thuốc và ngành công nghiệp
dược ở Việt Nam.
3. Bộ Khoa học và Công nghệ: căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và phạm vi quản
lý nhà nước của ngành mình, phối hợp với Bộ Công nghiệp trong việc tuyển chọn;
tổ chức thực hiện các nội dung, nhiệm vụ, đề tài, dự án; đánh giá nghiệm thu kết
quả thực hiện; tổ chức chuyển giao và ứng dụng các công nghệ do Chương trình tạo
ra cho các nhà máy, xí nghiệp hóa dược để sản xuất nguyên liệu hóa dược làm thuốc
trong nước.
4. Bộ Giáo dục và Đào tạo: chủ
trì, phối hợp với Bộ Công nghiệp, Bộ Y tế tổ chức đào tạo nguồn nhân lực có chất
lượng cao, đáp ứng nhu cầu nghiên cứu khoa học công nghệ trong lĩnh vực hóa dược
và phát triển ngành công nghiệp hoá dược ở Việt Nam.
5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công
nghệ: cân đối, bố trí và hướng dẫn
sử dụng vốn để triển khai, thực hiện có hiệu quả và đúng tiến độ các nội dung,
nhiệm vụ, đề tài và dự án của Chương trình được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
6. Các Bộ, ngành, địa
phương, tổ chức và cá nhân khác có liên quan: có nhu cầu tham gia thực hiện các nội dung, nhiệm vụ, đề
tài và dự án của Chương trình, tiến hành đăng ký với Bộ Công nghiệp và Ban điều
hành liên ngành để được xem xét, giải quyết.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực
thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Bộ trưởng Bộ Công nghiệp, các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Văn phòng BCĐTW về phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Toà án nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Học viện Hành chính quốc gia;
- Tổng công ty Hoá chất Việt
Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Các Tập đoàn kinh tế và Tổng công ty 91;
- VPCP: BTCN, các PCN,
Website Chính phủ, Ban Điều hành 112,
Người phát ngôn của Thủ tướng Chính phủ,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KG (5 b).
|
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Nguyễn Sinh Hùng
|
