Quyết định 604/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 604/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 08 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông Vận tải;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – CTCP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website.
- Lưu: VT, ĐKT (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Amlobest

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên. Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên

893110745824

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam

2

Amoxicillin/ Acid clavulanic 250 mg/ 31,25 mg

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Syloid (1:1)) 31,25mg; Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder) 250mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 túi x 12 gói x 1g

893110271824

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm – Nhà máy kháng sinh Công nghệ cao Vĩnh Lộc

Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hòa B, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

3

Azithromycin 500 mg

Azithromycin 500mg (dưới dạng azithromycin dihydrate 524mg)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

893710757124

- Cơ sở chuyển giao công nghệ: Auxilto Healthcare GmbH; - Cơ sở sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

- Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: Opernplatz 14, 60313 Frankfurt am Main, Germany;

- Địa chỉ cơ sở sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

4

CCL Valam 10/160 Tablet

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

893110730824

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.; - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

5

Cefpodoxime 100 mg

Cefpodoxime (dưới dạng cefpodoxime proxetil) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110289124

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, Xã Tân Tiến, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

6

Cilexkand 32 mg

Candesartan cilexetil 32mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110164923

Công ty TNHH DRP Inter

Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

7

Cilnidipine 10

Cilnidipine 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

893110240124

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Lô A17, Khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam

8

Cilnidipine 5

Cilnidipine 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

893110300724

Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera

Lô A17, Khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam

9

Erafiq 10/160

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat 13,87 mg) 10mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110755824

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

10

Erafiq 5/80

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat 6,93 mg) 5mg; Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110755924

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

11

Ettaby

Itopride HCl 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36223-22

Công ty TNHH DRP Inter

Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

12

Fenbrat 200M

Fenofibrat micronised 200mg

Viên nang cứng

Hộp 03 vỉ x 10 viên

893110398724 (VD-27136-17)

Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế

Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

13

Glimepiride STELLA 2 mg

Glimepirid 2mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-24575-16

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

14

Glisan 30 MR

Gliclazid 30 mg

Viên nén tác dụng kéo dài

Hộp 06 vỉ x 30 viên, Hộp 10 vỉ x 30 viên

893110652024

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

15

Itraconazole 100 mg

Itraconazole 100 mg (dưới dạng itraconazole pellets 22% 455 mg)

Viên nang cứng

Hộp 7 vỉ x 4 viên

893110757324

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

16

Klerimed 500mg

Clarithromycin 515,50mg tương đương với clarithromycin khan 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên

529110775524

Medochemie Ltd - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

17

Mebisita 100

Sitagliptin phosphat monohydrat tương đương Sitagliptin 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-35052-21

Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế

Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

18

Mebisita 25

Sitagliptin phosphat monohydrat tương đương Sitagliptin 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-35308-21

Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế

Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

19

Mebisita 50

Sitagliptin phosphat monohydrat tương đương Sitagliptin 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-35053-21

Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế

Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

20

Mibetel AM 40/5

Amlodipin (tương đương amlodipin besylat 7 mg) 5 mg; Telmisartan 40 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 07 viên, Hộp 05 vỉ x 07 viên, Hộp 10 vỉ x 07 viên

893110756224

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

21

Mirtazapine Tablets 30 mg

Mirtazapine 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110777424

Torrent Pharmaceuticals Limited

Indrad: 382 721, Tal.-Kadi, District: Mehsana, India

22

Neginol 5

Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110211923

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

23

Pain-tavic

Acetyl leucin 500mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893100698024 (VD-30195-18)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 COPHAVINA

Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

24

Pantostad 20

Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat) 20mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110193224 (VD-18534-13)

Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

25

Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets 0.375mg

Pramipexol Dihydrochlorid (dưới dạng Pramipexol Dihydrochlorid monohydrat) 0,375mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110775124

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India

26

Pridora

Ticagrelor 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-34627-20

Công ty Cổ phần Dược Enlie

Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

27

Remeclar 250

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên

529110769724

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Cyprus

28

Ridolip 10

Ezetimib 10mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110409824 (VD-32419-19)

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

29

Rosuvastatin Stada 20 mg

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium 20,8mg) 20mg

Viên nén bao phim.

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-36245-22

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

30

Rotorlip 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110478024 (VD-32765-19)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

31

Sitamibe-M 50/1000

Metformin hydroclorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrat 64,25mg) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 05 viên, Hộp 05 vỉ x 05 viên, Hộp 10 vỉ x 05 viên

893110756624

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

32

Stefamlor 5/20

Amlodipine 5mg (dưới dạng amlodipine besilate 6,94mg); Atorvastatin 20mg (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 21,7mg)

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110757424

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

33

Swamlo 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên

890110770224

Ind-Swift Limited

Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India

34

Vcard-AM 160 + 10

Amlodipine besylate 13,9mg (tương đương amlodipine 10mg); Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

520110775624

Elpen Pharmaceutical Co., Inc

Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece

35

Vcard-AM 160 + 5

Amlodipine besylate 6,9mg tương đương amlodipine 5mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

520110775724

Elpen Pharmaceutical Co., Inc

Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece