|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 549/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 02
tháng 08 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 41 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 206
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 206
tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 20/6/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 41 thuốc sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206, cụ thể:
1. Danh mục 40 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-
BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện
hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (C.H) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 40 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 206
(Kèm theo Quyết định số 549/QĐ-QLD ngày 02 tháng 08 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng ký: (Cơ sở đặt
gia công): Medochemie LTD. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011
Limassol, Cyprus)
1.1. Cơ sở sản xuất: (Cơ sở
nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Địa chỉ: Số 40 VSIP II
đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp -
dịch vụ - đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
1
|
Vacontil 2mg
|
Loperamide hydrochloride 2mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893600648524
|
|
2
|
Vedilma 400mg
|
Ibuprofen lysine 684mg tương
đương ibuprofen 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ
x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp
20 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893600648624
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP.
Long
Xuyên, An Giang, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa
chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang,
Việt Nam)
|
3
|
Danazol 50
|
Danazol 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x
10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110648724
|
|
4
|
Floxtac 300
|
Ofloxacin 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ
x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893115648824
|
|
5
|
Gaptinew 400
|
Gabapentin 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ
x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110648924
|
|
6
|
Pleminos Fort
|
Diosmin 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 4 vỉ
x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 15 viên, Hộp 20 vỉ x 15 viên, Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp
1 chai x 60 viên; Hộp 1 chai x 100 viên
|
NSX
|
48
|
893110649024
|
|
7
|
Zokicetam 1000
|
Levetiracetam 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110649124
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43, đường số 8, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt
Nam (Tòa nhà sản xuất số 1))
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
8
|
Gastro-Bisal Tablet
|
Bismuth subsalicylat 262,5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ
x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110649224
|
|
9
|
Montelukast Boston Tab
|
Montelukast (dưới dạng
montelukast natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ
x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110649324
|
|
10
|
Zenbos 200
|
Albendazol 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
893100649424
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà số 2, số 43, đường số
8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh
Bình Dương, Việt Nam)
|
11
|
Paracetamol 650 mg
|
Paracetamol 650mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ
x 12 viên, Hộp 1 chai x 200 viên
|
NSX
|
24
|
893100649524
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
12
|
Terizin
|
Levocetirizin dihydrochloride
2,5mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml, Hộp 4
vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 6 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 8 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 2 vỉ x
5 ống x 10ml, Hộp 4 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 6 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 8 vỉ x 5 ống
x 10ml; Hộp 1 lọ x 30ml; Hộp 1 lọ x 60ml; Hộp 1 lọ x 75ml; Hộp 1 lọ x 150ml
|
NSX
|
36
|
893100649624
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm HND (Địa chỉ: Tầng 8, Tòa nhà Kim Hoàn, lô D14, Khu đô thị mới
Cầu Giấy, Phường Mỹ Đình 2, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp
Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
13
|
Duraxsonid
|
Miconazol nitrat 400mg
|
Viên nang mềm đặt âm đạo
|
Hộp 01 vỉ x 10 viên, Hộp 03 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110649724
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoà Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoà Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
14
|
Cefprozil 250
|
Cefprozil 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 100 viên, Hộp 03 vỉ x 10
viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110649824
|
|
15
|
Golcoxib 400
|
Celecoxib 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 100
viên, Chai 200 viên
|
NSX
|
36
|
893110649924
|
|
16
|
Hyfebilol 3.75
|
Bisoproplol fumarat 3,75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110650024
|
|
17
|
Mirtazapin OD MDS 30mg
|
Mirtazapin 30mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110650124
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công
nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công
nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
|
18
|
Savjenta 5
|
Linagliptin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110650224
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
|
19
|
Rosuvastatin 20mg
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x
7 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110650324
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Trang Liên (Địa chỉ: Số nhà 28, ngách 26, ngõ 138 phố Chợ
Khâm Thiên, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc
Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
|
20
|
Influsan
|
Mỗi 5ml chứa: Bromhexin
hydrochlorid 4mg
|
Siro thuốc
|
Hộp 1 chai 70ml, Hộp 1 chai
90ml, Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 110ml, Hộp 20 ống, 30 ống x 5ml
|
NSX
|
36
|
893100650424
|
|
21
|
Rootop
|
Mỗi 5ml chứa: Ambroxol
hydrochlorid 7,5mg; Clenbuterol hydrochlorid 0,005mg
|
Dung dịch thuốc
|
Hộp 1 chai 70ml, Hộp 1 chai
90ml, Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 110ml; Hộp 20 ống, 30 ống x 5ml
|
NSX
|
36
|
893110650524
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: 16 Lê Đại Hành, Phường Minh Khai, Quận
Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, thôn Quỳnh
Hoàng, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
|
22
|
Arginin Hydroclorid
|
Arginin hydroclorid 2000mg/10ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 20 ống x 10ml, Hộp 40 ống
x 10ml; Hộp 1 chai x 100ml, Hộp 1 chai x 120ml, Hộp 1 chai x 150ml, Hộp 1
chai x 200ml (kèm cốc đong)
|
NSX
|
24
|
893110650624
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Vian (Địa chỉ: Số 4, B3 Tập thể Z179, Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà
Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp cẩm
Thượng, Phường cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
23
|
Edmund Tab
|
Cyanocobalamin (Vitamin B12)
1mg; Pyridoxin
hydroclorid (Vitamin B6)
100mg; Thiamin hydroclorid (Vitamin B1) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100650724
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai
Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông -P.Khai Quang -
TP.Vĩnh Yên - T.Vĩnh Phúc- Việt Nam)
|
24
|
Acetad
|
Acetylcystein 2g/10ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống x 10ml
|
NSX
|
24
|
893110650824
|
|
25
|
Natri Clorid 0,9%
|
Natri clorid 45mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 2
vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 5 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 10 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 1 vỉ x
5 ống x 10ml; Hộp 2 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 5 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 10 vỉ x 5
ống x 10ml
|
DĐVN hiện hành
|
60
|
893110650924
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1 Lô G, khu công nghiệp An Nghiệp, xã An
Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1 Lô G, khu công nghiệp An Nghiệp,
xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
|
26
|
Ceftibuten 200mg
|
Ceftibuten (dưới dạng
Ceftibuten hydrat 217,56mg) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 01 vỉ, Hộp 02 vỉ, Hộp 03
vỉ, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên
|
NSX
|
36
|
893110651024
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược Vacopharm (Địa chỉ: Số 59 Nguyễn Huệ, Phường 1, Thành phố Tân An,
Tỉnh Long An, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh,
Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)
|
27
|
Clophevaco
|
Chlorpheniramine maleate 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 20 viên, Hộp 100
vỉ x 20 viên, Hộp 10 vỉ x 15 viên, Hộp 100 vỉ x 15 viên, Chai 100 viên, Chai
500 viên
|
NSX
|
36
|
893100651124
|
|
28
|
Vaco Vitamin C250
|
Ascorbic acid 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 20 vỉ
x 10 viên, Hộp 100 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên
|
NSX
|
24
|
893110651224
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần thương mại & Dịch vụ Hali Việt Nam (Địa chỉ: Số 45 ngõ 376 Ngô Gia
Tự, phường Đức Giang, quận Long Biên, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi,
Quận Long Biên, TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
29
|
Dalemox
|
Candesartan Cilexetil 8mg;
Hydrochlorothiazid 12,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110651324
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ
Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây
Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
|
30
|
Lymaso 120
|
Etoricoxib 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu -
PVC/Alu - Alu
|
NSX
|
36
|
893110651424
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên
doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh
Bến Tre, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến
Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
|
31
|
Meyerdabiga 75
|
Dabigatran etexilat (dưới dạng
Dabigatran etexilat mesylat 86,48mg) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110651524
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân
Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
32
|
Bv Platin 5
|
Linagliptin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ
x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110651624
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Song Khanh (Địa chỉ: 20 Nguyễn Sỹ Sách, Phường 15, Quận Tân
Bình, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc
Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
|
33
|
Deferatab
|
Deferasirox 250mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x
7 viên, vỉ Alu -PVC/Alu -Alu; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 10 viên, vỉ Alu
-PVC/Alu -Alu
|
NSX
|
36
|
893110651724
|
|
34
|
Diasita 100
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat 128,5mg) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ
Alu - PVC/Alu - Alu; Chai 30 viên, Chai 60 viên, Chai 100 viên
|
NSX
|
36
|
893110651824
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo
A, Q.Bình Tân, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo
A, Q.Bình Tân, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
35
|
Topmicin
|
Mỗi 5ml chứa:
Dextromethorphan HBr 5mg; Guaifenesin 100mg; Phenylephrin HCl
|
Dung dịch uống
|
Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x
5ml; Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 60ml
|
NSX
|
36
|
893110651924
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa,
thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình
Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
36
|
Glisan 30 MR
|
Gliclazid 30mg
|
Viên nén tác dụng kéo dài
|
Hộp 06 vỉ x 30 viên, Hộp 10 vỉ
x 30 viên
|
NSX
|
36
|
893110652024
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch
1) (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường
An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. -
Branch 1) (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore,
Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
37
|
Caltab-Stella 1250/125
|
Calcium carbonate (tương
đương calcium 500mg) 1250mg; Cholecalciferol (dưới dạng dry vitamin D3 100
GFP 1,25mg) 125IU
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên; Hộp 1 chai x 100 viên
|
NSX
|
24
|
893100652124
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Shine Pharma (Địa chỉ: 40/7 Đất Thánh, Phường 6, Quận Tân Bình, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình
Dương, Việt Nam)
|
38
|
Rahnob
|
Milnacipran hydrochlorid 25mg
|
Viên nang cứng.
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110652224
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại dược phẩm Nguyễn Vy (Địa chỉ: 541/24 Sư Vạn Hạnh, Phường
13, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa
chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang,
Việt Nam)
|
39
|
Cbimigraine
|
Flunarizin (dưới dạng
Flunarizin dihydroclorid) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110652324
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại dược phẩm Quốc Tế Minh Việt (Địa chỉ: 95 Đường 100 Bình Thới,
phường 14, Quận 11, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi,
TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
40
|
Ezetimibe 10-MV
|
Ezetimibe 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ x 10
viên, vỉ Alu -PVC/Alu -Alu; Chai 50 viên, Chai 100 viên, Chai 200 viên
|
NSX
|
36
|
893110652424
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 206
(Kèm theo Quyết định số 549/QĐ-QLD ngày 02 tháng 08 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Huy Văn (Địa chỉ: 511/15 Huỳnh Văn Bánh, phường 13, Quận Phú
Nhuận, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc
Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
|
1
|
Facivir 250
|
Famciclovir 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, x 10
viên, vỉ Alu- PVC/Al -Alu,; Chai 50; 100; 200 viên
|
NSX
|
36
|
893110652524
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
