|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 528/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 11 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT
CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc
nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại
Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 95.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ
Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng
ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực,
độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có
thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến
(để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để
b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục
Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế
Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Bảo hiểm Xã hội
Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế,
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN
thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí
Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT
CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016
1. Công ty đăng
ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30
Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)
1.1. Nhà
sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.I (Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100 L’Aquila (AQ) - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Sympal (Cơ sở kiểm soát lô:
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; địa
chỉ: Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy)
|
Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 02 vỉ x 10
viên.
|
VN2-522-16
|
2. Công ty đăng
ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c:
150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1. Nhà
sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Olimel N9E
|
1000 ml nhũ dịch
chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid 1,65g;
Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histidine 3,4g;
Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine
2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g;
Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat 1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi
clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g;
Glucose anhydrous 110g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu
nành tinh khiết: 40g
|
Nhũ dịch truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Túi plastic 1000,
1500ml, 2000ml
|
VN2-523-16
|
3. Công ty đăng
ký: Daiichi Sankyo Co., Ltd. (Đ/c: 3-5-1,
Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo- Japan)
3.1. Nhà
sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46825 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Efient Film- coated
tablet
|
Prasugrel (dưới dạng prasugrel
hydroclorid) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN2-524-16
|
4. Công ty đăng
ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach
Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
4.1. Nhà
sản xuất: Catalent Germany Schorndoft GmbH (Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft -
Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Duodart (NSX sản phẩm trung gian
Dutasteride: Catalent France Beinheim SA- đ/c: 74 rue
principale, 67930 Beinheim, France; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH- đ/c: Ostenfel Straβe 51-61, 59320 Ennigerioh, Germany.
|
Mỗi viên chứa Dutasteride 0,5mg;
Tamsulosin HCl 0,4mg
|
Viên nang cứng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN2-525-16
|
4.2. Nhà
sản xuất: Glaxo Operation UK Ltd.
(Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ- UK)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Revolade 25mg
|
Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-526-16
|
|
6
|
Revolade 50mg
|
Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-527-16
|
5. Công ty đăng
ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo
SengRoad, #03-00, Singapore 368361 - Singapore)
5.1. Nhà
sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
(Đ/c: Willmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Karlsruhe - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Kaloba 20mg
|
Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides
(tỷ lệ 1:8-10). 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
VN2-528-16
|
6. Công ty đăng
ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad
Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd.,
Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
6.1. Nhà
sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Invega Sustenna
|
Paliperidone (dưới dạng
Paliperidone palmitate) 100mg/1ml
|
Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống tiêm 1ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn
|
VN2-529-16
|
|
9
|
Invega Sustenna
|
Paliperidone (dưới dạng
Paliperidone palmitate) 150mg/1,5ml
|
Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn
|
VN2-530-16
|
|
10
|
Invega Sustenna
|
Paliperidone (dưới dạng
Paliperidone palmitate) 50mg/0,5ml
|
Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn
|
VN2-531-16
|
|
11
|
Invega Sustenna
|
Paliperidone (dưới dạng
Paliperidone palmitate) 75mg/0,75ml
|
Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn
|
VN2-532-16
|
7. Công ty đăng
ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c:
Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee
Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
7.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Đ/c:
Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Zepatier (cơ sở đóng gói: Schering Plough
Labo NV, địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg,
2220, Belgium)
|
Elbasvir 50mg; Grazoprevir 100mg
|
Viên nén bao phim
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 2 vỉ
x 7 viên
|
VN2-533-16
|
8. Công ty đăng
ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c:
12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)
8.1. Nhà
sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited (Đ/c:
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Oxynorm 10mg
|
Oxycodon hydroclorid 10mg tương đương Oxycodon 9mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-534-16
|
|
14
|
Oxynorm 20mg
|
Oxycodon hydroclorid 20mg tương đương Oxycodon 18mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-535-16
|
|
15
|
Oxynorm 5mg
|
Oxycodon hydroclorid 5mg tương đương Oxycodon 4,5mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-536-16
|
8.2. Nhà
sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c:
13, Othellos Str., Dhali Industrial Area,
Nicosia, Cyprus 2540 - Cyprus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Oxynorm 10mg/ml
concentrate oral
|
Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl) 9 mg/ml
|
Dung dịch uống
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 01 chai
120ml
|
VN2-537-16
|
|
17
|
Oxynorm 5mg/5ml oral solution
|
Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl) 4,5mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 01 chai 250ml
|
VN2-538-16
|
