Quyết định 530/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 95 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 530/QĐ-QLD
Ngày ban hành 03/11/2016
Ngày có hiệu lực 03/11/2016
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 530/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 99 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 95

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BY tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….. -16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo him Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Vin KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

99 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 95
Ban hành kèm theo quyết định số 530/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Posir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Menarini- Von Heyden GmbH (Đ/c: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Priligy 30 mg

Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 30mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên.

VN-20121-16

2

Priligy 60 mg

Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 60mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 01 vỉ x 03 viên.

VN-20122-16

2. Công ty đăng ký: AbbVie Inc. (Đ/c: 1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064 - USA)

2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Forane

Isofluran 99,9% kl/kl

Dung dịch để hít

36 tháng

NSX

Lọ 100ml; 250ml

VN-20123-16

3. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta)

3.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria)

[...]