|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
46/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 16 tháng 01 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98 (BỔ SUNG)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư
vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN-…. -18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM ĐỢT
98 (BỔ SUNG)
Ban hành kèm theo quyết định số: 46/QĐ-QLD, ngày 16/01/2018
1. Công ty đăng ký: B.Braun Medical
Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164,
Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
1.1 Nhà sản xuất: B.Braun Medical Industries
Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas free industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau
Pinang - Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Gelofusine
|
Mỗi 500ml chứa: Succinylated Gelatin (Modified
fluid gelatin) 20,0g; Sodium clorid 3,505g; Sodium hydroxid 0,68g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 chai plastic 500ml
|
VN-20882-18
|
2. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Hanmi Pharm. Co., Ltd. (Đ/c:
214 Muha-ro, Paltan-Myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Alenmax plusD Tab.
|
Acid Alendronic (dưới dạng Alendronat natri)
70mg; Cholecalciferol dạng bột cô đặc (tương đương vitamin D3 56001U) 53,33mg
|
Viên nén
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
VN-20883-18
|
3. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô (Đ/c: Số 53, ngõ 178/1 Đường Thái
Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Wuhan Changlian Laifu
Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No 12, Jiangan Road, Jiangan
District, Wuhan, Hubei, China - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Lydosinat 10 mg
|
Sodium aescinate 10mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ
|
VN-20884-18
|
|
4
|
Lydosinat 5 mg
|
Sodium Aescinate 5mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ
|
VN-20885-18
|
4. Công ty đăng ký:
Công Ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phan Gia (Đ/c: 174 Đường số
3, KP5, phường An Phú, quận 2, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: ACS Dobfar info SA (Đ/c:
Casai, 7748 Campascio - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Sterile Levofloxacin 5mg/ml Intravenous
Infusion
|
Mỗi ml dung dịch chứa: Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 5mg
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Túi nhôm chứa 1 túi truyền PVC chứa 100ml dung
dịch truyền tĩnh mạch
|
VN-20886-18
|
5. Công
ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên (Đ/c: 13C Hồ
Biểu Chánh, P. 12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: R.X. Manufacturing
Co., Ltd. (Đ/c: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane,
Nakornpathom 73130 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
AMK 457
|
Mỗi 5ml chứa: Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin
trihydrat) 400mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 57mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
BP2014
|
Hộp 1 chai 70ml kèm 01 ống nhỏ giọt
|
VN-20887-18
|
6. Công ty đăng ký:
Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul,
110-521 - Korea)
6.1 Nhà sản xuất: JRP Co., Ltd (Đ/c:
34-40, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Levotozin Capsule
|
Levodropropizin 60mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VN-20888-18
|
7. Công
ty đăng ký: Korea Arlico Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil,
Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gim, Chungcheongbuk-do - Korea)
7.1 Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co.,
Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun,
Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Neopolin vaginal soft capsule
|
Neomycin (dưới dạng Neomycin Sulfat) 35000IU;
Nystatin 100000IU; Polymyxin B sulphate 35000IU
|
Viên nang mềm đặt âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên
|
VN-20889-18
|
8. Công
ty đăng ký: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100,
Wanjusudan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co.,
Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do
- Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Vitalef-50
|
Sildenafil (dưới dạng
Sidenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
VN-20890-18
|
9. Công
ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4,
Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakan
10280 - Thailand)
9.1 Nhà sản xuất: Mega Lifesciences Public
Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 - Thailand)
10. Công
ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.
M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
10.1 Nhà sản xuất: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c:
Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang,
Bekasi - Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Woods’ peppermint Expectorant
|
Mỗi 5ml siro chứa: Bromhexin hydrochlorid 4mg;
Guaifenesin 100mg
|
Siro
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 60 ml. Hộp 1 lọ 100ml
|
VN-20892-18
|
11. Công
ty đăng ký: Shine Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: A-103 Sumanglam Complex,
Nr. Sonpal Petrol Pump Pratap Nagar, Baroda 390 004 - India)
11.1 Nhà sản xuất: J. Duncan Healthcare Pvt.
Ltd. (Đ/c: Plot No. 65/66/67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex Atgaon
Taluka-Shahpur, Dist. Thane - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Capciko
|
Cycloserin 250mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP39
|
Hộp 7 vỉ x 4 viên
|
VN-20893-18
|
|
13
|
Lan-Lan 750
|
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin
hemihydrat) 750mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20894-18
|
12. Công
ty đăng ký: Siu Guan Chem Ind Co., Ltd. (D/c: No 128 Shin min Road, Chia
YI - Taiwan)
12.1 Nhà sản xuất: Siu Guan Chem Ind Co., Ltd.
(D/c: No 128 Shin min Road, Chia YI - Taiwan)
