|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 170/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT
LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 99
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài
(thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam -
số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
99.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung
cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký
hiệu VN3-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản
xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định
hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong
muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện
hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp
luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và
lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành
thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám
đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý khám, chữa
bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
18 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU,
PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM
- ĐỢT 99.
Ban hành kèm theo quyết định số: 170/QĐ-QLD, ngày 27/3/2018
1. Công ty đăng
ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30
Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy)
2. Công ty đăng
ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10,
Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Tagrisso
|
Osimertinib (tương ứng 47,7mg
Osimertinib mesylat) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN3-35-18
|
|
4
|
Tagrisso
|
Osimertinib (tương ứng 95,4mg
Osimertinib mesylat) 80mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN3-36-18
|
2.2 Nhà sản xuất: AstraZeneca
Pharmaceuticals LP (Đ/c: 4601
Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Forxiga (cơ sở đóng gói:
AstraZeneca UK Limited, địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield
Cheshire SK10 2NA, UK)
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN3-37-18
|
|
6
|
Forxiga (cơ sở đóng gói:
AstraZeneca UK Limited, địa chỉ: Silk Road Business Fark, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, UK)
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN3-38-18
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương
Công Định, P.14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Hameln
Pharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Alfentanil-hameln 0,5mg/ml
|
Alfentanil (dưới dạng Alfentanil
hydrochlorid) 5mg/10ml
|
Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 10 ml
|
VN3-39-18
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường
31B, Khu phố An
Phú - An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Đ/c: Avda de Barcelona, 69 08970
Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Ariazol 10mg
|
Aripiprazol 10mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7
viên
|
VN3-40-18
|
|
9
|
Ariazol 5mg
|
Aripiprazol 5mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7
viên
|
VN3-41-18
|
5. Công ty đăng
ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach
Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
5.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations
UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (Đ/c:
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ
- UK)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Relvar Ellipta
|
Mỗi liều chưa
phóng thích chứa Fluticasone furoate 100mcg; Vilanterol (dưới dạng Vilanterol trifenatate) 25mcg; (Mỗi liều phóng
thích chứa Fluticasone furoate 92mcg; Vilanterol (dưới dạng Vilanterol
trifenatate) 22mcg;
|
Bột hít phân liều
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều hít
|
VN3-42-18
|
|
11
|
Relvar Ellipta
|
Mỗi liều chưa phóng thích chứa Fluticasone furoate 200mcg; Vilanterol (dưới dạng VIlanterol trifenatate) 25mcg; (Mỗi liều phóng thích chứa Fluticasone
furoate 184mcg; Vilanterol (dưới dạng VIlanterol trifenatate) 22mcg
|
Bột hít phân liều
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều hít
|
VN3-43-18
|
6. Công ty đăng
ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad
Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad,
Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
6.1 Nhà sản xuất: Catalent CTS,
LLC (Đ/c: 10245
Hickman Mills Drive, Kansas City, MO, 64137 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Imbruvica (Cơ sở dán nhãn và đóng
gói: AndersonBrecon Inc. (đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109- USA)
|
Ibrutinib 140mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 90 viên, 120 viên
|
VN3-44-18
|
6.2 Nhà sản xuất: Janssen Cilag
Manufacturing LLC (Đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico - Mỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Concerta (CSĐG: AndersonBrecon
Inc., đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, Mỹ; CS kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC,
đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ)
|
Methylphenidat
hydroclorid 54mg
|
Viên nén phóng
thích kéo dài
|
24
tháng
|
NSX
|
Lọ chứa 30
viên
|
VN3-45-18
|
7. Công ty đăng
ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot,
92284 Suresnes Cedex - France)
7.1 Nhà sản xuất: Servier
(Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Moneylands - Gorey Road Arklow Co. Wicklow - Ireland)
8. Công ty đăng
ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
8.1 Nhà sản xuất: Novartis
Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd (Đ/c:
10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058
Torre Annunziata (NA), Italy)
|
Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg
(dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg);
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN3-48-18
|
|
17
|
Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058
Torre Annunziata (NA), Italy)
|
Sacubitril 97,2mg và Valsartan 102,8mg
(dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206mg);
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7
viên
|
VN3-49-18
|
|
18
|
Uperio 50mg (Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata (NA), Italy)
|
Sacubitril 24,3mg và Valsartan
25,7mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551mg);
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN3-50-18
|
