Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 43/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 06/02/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 06/02/2017 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Tất Đạt |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 43/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận |
KT. CỤC TRƯỞNG |
08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 157
Ban hành kèm theo Quyết định số 43/QĐ-QLD
ngày 6/2/2017
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công ): Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 10 Công Trường Quốc tế, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 ấp An lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Bột củ tỏi 300 mg; Bột thân rễ nghệ 25 mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
TCCS |
GC-263-17 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04 đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Prednisone 5mg |
Prednison 5 mg |
Viên nén (màu trắng) |
36 tháng |
TCCS |
Chai 200 viên; Chai 1000 viên |
GC-264-17 |
3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp. Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh (Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
Hoàn phong thấp |
Mỗi 10g chứa: Sinh địa 0,333g; Hy thiêm thảo 1,583g; Ngưu tất 1,353g; Cẩu tích 1,125g; Quế chi tiêm 0,316g; Ngũ gia bì 0,883g; Mật ong 1g; Đường kính 4,8g |
Viên hoàn mềm |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 túi x 6 viên 10g |
GC-265-17 |