Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 405/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 19/09/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 19/09/2017 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 405/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Bisoprolol 2.5, SĐK: VD-18911-13 và thuốc Bisoprolol 5, SĐK: VD-18912-13 tại Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140; Hiệu lực số đăng ký của thuốc Rvpara, SĐK: VD-24033-15 tại Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ |
08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 159
Ban hành kèm theo quyết định số: 405/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Bisoprolol 2.5 |
Bisoprolol fumarat 2,5mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
GC-280-17 |
|
2 |
Bisoprolol 5 |
Bisoprolol fumarat 5mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
GC-281-17 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn (Sagopha) (Đ/c: 27 Đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
Diệp hạ châu PMC |
Cao khô Diệp hạ châu 250mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên |
GC-282-17 |
3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công); Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Công hòa Síp)