|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 174/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 24 tháng 06
năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi,
bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc
xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép
lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục
Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản
lý khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21
(Ban hành kèm theo Quyết
định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381
CP Weesp - The Netherlands)
1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản
xuất: Abbott Biologicals B.V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA
Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP
Weesp - The Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
INFLUVAC
(Vắc xin phòng bệnh cúm mùa)
|
A/California/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like
virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA
|
Hỗn
dịch tiêm
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc
xin
|
QLVX-0653-13
|
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Abbott
GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205
Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt:
kháng thể kháng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi
hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể
kháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium
trong dung dịch đệm MES
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 500 tests
|
QLSP-0654-13
|
|
3
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt:
kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch
đệm MOPSO; Chất kết hợp: kháng thể kháng PG II người (từ
chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 500 tests
|
QLSP-0655-13
|
2.2. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin
Business Park Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Bộ thuốc
thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người)
|
Vi hạt:
anti-free PSA (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong
dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đơn dòng)
có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 4x100 tests
|
QLSP-0656-13
|
2.3. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt:
anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt
trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin
(thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
11
tháng
|
NSX
|
Hộp 100
tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests
|
QLSP-0657-13
|
2.4. Nhà sản xuất: Axis-Shied Diagnostics Ltd. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Axis-Shied Diagnostics Ltd.: The Technology
Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG:
Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
Bộ thuốc
thử ARCHITECT Homocysteine (Reagent Kit) (Định lượng L- homocysteine toàn phần
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt:
anti-S-adenosyl-L homocysteine (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS-TRIS; Chất kết hợp: S-adenosyl-L cysteine (SAC) có đánh dấu acridinium trong
dung dịch đệm citrate
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
44
tuần
|
NSX
|
Hộp 100tests
|
QLSP-0658-13
|
2.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ:
Nhà sản xuất Biokit S.A.: Can Malé 08186 Llica d'Amunt
Barcelona, Spain. Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck
- Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT 25-OH Vitamin D (Reagent Kit) (Định
lượng 25- hydroxyvitamin D (25- OH vitamin D) trong huyết
thanh và huyết tương người.)
|
Vi hạt:
anti-human vitamin D IgG (cừu, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung
dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: vitamin D anti-biotin hóa
(chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium phức hợp trong dung dịch đệm BIS-
TRIS HC1
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
7
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 500 tests
|
QLSP-0659-13
|
|
8
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT DHEA-S (Reagent Kit) (Định lượng
dehyfroepiandrosterone sulfate
(DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Vi hạt:
anti-DHEA- S(chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất
kết hợp: DHEA-S có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm
MES
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 4x100 tests
|
QLSP-0660-13
|
|
9
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT Intact PTH (Reagent Kit) (Định lượng hormon tuyến cận
giáp không biến đổi (intact PTH) trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Vi hạt:
anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) phủ
trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp:
anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm
MES
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 4x100 tests
|
QLSP-0661-13
|
2.6. Nhà sản xuất: Denka
Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ:
Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida,
Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan; Địa chỉ
Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
ARCHITECT
SCC Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy trong huyết thanh
và huyết tương người.)
|
Vi hạt:
Kháng thể kháng kháng nguyên SCC (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung
dịch đệm MES; Chất kết hợp: Kháng thể kháng kháng nguyên
SCC có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm MES
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0662-13
|
2.7. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co.,
Ltd. : Gosen-Shi, Niigata, Japan; Địa chỉ công ty Abbott Laboratories -
Diagnostics Division: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinos 60064 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Bộ
thuốc thử ARCHITECT /Phenytoin (Reagent Kit) (Định lượng phenytoin trong huyết
thanh và huyết tương người.)
|
Vi hạt:
Anti-Phenytoin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng
chuột (GAM) trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp:
Phenytoin có đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch đệm MES
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0663-13
|
2.8. Nhà sản xuất:
Fujirebio Diagnostics Inc. cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: nhà sản xuất Fujirebio Diagnostics Inc.: 201 Great Valley
Parkway Malvern, Pennsylvania, USA. Địa chỉ nhà sản xuất
Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100/200 Abbott Park Road, Abbott
Park, Illinois 60064 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Bộ thuốc
thử ARCHITECT Sirolimus (Reagent Kit) (Định lượng sirolimus trong máu toàn phần ở người)
|
Vi hạt:
anti-sirolimus (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt
trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp:
Sirolimus có đánh dấu acridinium trong
dung dịch đệm citrate
|
dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0664-13
|
3. Công ty đăng ký: APC
Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Suite
2102, 21/F Wing on Centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
3.1. Nhà sản xuất: Reliance Iife sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2,
Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai
400701 Maharashtra - India)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
RELIPOIETIN 2000 IU
|
Erythropoietin
2000 IU
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (2000 IU)
|
QLSP-0665-13
|
4. Công ty đăng ký: CJ
Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 500, 5-Ga,
Namdaemun-No, Chung-Ku, Seoul - Korea)
4.1. Nhà sản xuất: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri,
Majang-Myon, Ichon- Si, Kyonggi-Do, 467-810 - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Epokine
Prefilled Injection 4000IU/0,4ml
|
Epoetin
alpha người tái tổ hợp 4000IU/0,4ml
|
dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 bơm tiêm
|
QLSP-0666-13
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược thiết bị y
tế Đà Nẵng (Địa chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, Quận Hải Châu,TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd (Địa chỉ: số 2 Pioneer Place. Singapore 627885 -
Singapore)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
MP
Diagnostics Assure Dengue IgA Rapid Test (Định tính kháng thể kháng virus
Dengue)
|
Kháng
nguyên virus Dengue
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 tests
|
QLSP-0667-13
|
|
16
|
MP
Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test (Xét nghiệm định tính kháng thể kháng
vi khuẩn H.pylori trong huyết
thanh, huyết tương, máu toàn phần người)
|
Protein
kháng nguyên H.pylori
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 tests
|
QLSP-0668-13
|
|
17
|
MP
Diagnostics HTLV I/II Elisa 4.0 (Định tính HTLV I/II)
|
Protein
tái tổ hợp HTLV-I và HTLV-II
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
192 tests
|
QLSP-0669-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu
công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Mames-la-Coquette -
France)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
TransClone
Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO1 (A))
|
Mab
Anti A 26A2
|
Dung
dịch.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
QLSP-0670-13
|
|
19
|
TransCIone
Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên ABO2 (B))
|
Mab
Anti B 95.3
|
Dung
dịch.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
QLSP-0671-13
|
|
20
|
TransClone
Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3 (AB))
|
Mab Anti
A 26A2; Mab Anti B 95-3; Mab Anti AB 41P
|
Dung
dịch.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
QLSP-0672-13
|
|
21
|
TransClone
Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D))
|
Mab
Anti RH1 (D)
|
Dung
dịch.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ ml x 10ml
|
QLSP-0673-13
|
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880
Bagsvaerd - Đan Mạch)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Novorapid
®FIexPen®
|
Insulin
aspart 100 U/ml
|
dung
dịch tiêm.
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
05 bút tiêm nạp sẵn 3.0ml
|
QLSP-0674-13
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Hoàng Hương (Địa chỉ: Số 6 -
Ngõ 111- Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: AIDE Diagnostic
Co., Ltd (Địa chỉ: No. 141 Zhuzhou Road, Quingdao
High-tech Industrial Park, Shandong - China)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
23
|
QUEEN
TEST (HCG Urine Pregnancy Test) (Que thử phát hiện thai sớm)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng hCG; Vạch thử- kháng thể kháng hCG từ dê; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 test.
|
QLSP-0675-13
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ:
Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt
am Main - Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
24
|
Insuman Basal
|
Insulin người 100 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
05 ống x 3.0ml
|
QLSP-0676-13
|
|
25
|
Insuman Basal
|
Insulin người 100 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 5.0 ml
|
QLSP-0677-13
|
|
26
|
Insuman Comb 25
|
Insulin người 100 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 5.0 ml
|
QLSP-0678-13
|
|
27
|
Insuman Comb 25
|
Insulin người 100 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
05 ống x 3.0ml
|
QLSP-0679-13
|
|
28
|
Insuman Comb 30
|
Insulin người 100 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 5.0 ml
|
QLSP-0680-13
|
|
29
|
Insuman Comb 30
|
Insulin người 100 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
05 ống x 3.0ml
|
QLSP-0681-13
|
|
30
|
Insuman Rapid
|
Insulin người 100 IU/ml
|
dung
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 5.0 ml
|
QLSP-0682-13
|
|
31
|
Insuman Rapid
|
Insulin người 100 IU/ml
|
dung
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
05 ống x 3.0ml
|
QLSP-0683-13
|
9. Công ty đăng ký: Eli
Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: Thanapoom
Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 -
Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Eli
Lilly and Company. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
& Co. KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Eli Lilly and
Company: Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana,
USA. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG:
Teichweg 3, 35396 Giessen - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
32
|
Humulin
70/30
|
Insulin
người
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 10ml
|
QLSP-0684-13
|
10. Công ty đăng ký:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070, Basel - Thụy Sỹ)
10.1. Nhà sản xuất: ROCHE
DIAGNOSTICS GMBH (Địa chỉ: Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
33
|
ALTL, Alanine Aminotransferase (Định lượng alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
LDH
(vi sinh vật) >= 45 mckat/l
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
500 tests
|
QLSP-0685-13
|
|
34
|
AMY-P, alpha Amylase EPS Pancreatic
(Định lượng alpha amylase trong huyết thanh, huyết tương
và nước tiểu người)
|
alpha
glucosidase (vi khuẩn) >= 67 mckat/l
|
Dạng lỏng
|
14
tháng
|
NSX
|
Hộp 200 tests
|
QLSP-0686-13
|
|
35
|
C4-2, Tina-quant [a] Complement C4
ver.2 (Định lượng C4 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
kháng
thể kháng C4 người (từ dê)
|
Dạng lỏng
|
20
tháng
|
NSX
|
Hộp 100tests
|
QLSP-0687-13
|
|
36
|
CRP T Control N (Kiểm tra độ đúng,
độ chính xác của xét nghiệm)
|
kháng
nguyên CRP người 2.85 mg/l
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
NSX
|
Hộp
5 chai x 0.5 ml
|
QLSP-0688-13
|
|
37
|
D-DI2, Tina-quant D- Dimer Gen.2 (Định
lượng miễn dịch các sản phẩm phân hủy của sợi fibrin
trong huyết tương người)
|
kháng
thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) 0.12%
|
Dạng
lỏng
|
7
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0689-13
|
|
38
|
DIGIT, Digitoxin (Định lượng
digitoxin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
kháng
thể kháng digitoxin đơn dòng (từ chuột)
< 1.0 %
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 tests
|
QLSP-0690-13
|
|
39
|
Elecsys HIV Ag Confirmatory Test (Định tính kháng nguyên HIV-p24 trong huyết thanh và
huyết tương người)
|
Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV 0.075 ml
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
NSX
|
Hộp
2 x 20 tests
|
QLSP-0691-13
|
|
40
|
Elecsys PreciControl HSV (Kiểm tra chất
lượng của xét nghiệm miễn dịch HSV-1 và HSV-2)
|
kháng
thể kháng HSV-1 IgG và HSV-2 IgG
|
bột
đông khô
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
04 chai x 3.0ml
|
QLSP-0692-13
|
|
41
|
GLUC3, Glucose HK Gen.3 (Định lượng
Glucose trong huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy và nước tiểu
người)
|
HK
(nấm men) >=300 mekat/l
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
800 tests
|
QLSP-0693-13
|
|
42
|
LIPC, Lipase colorimetric (Định lượng
lipase trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Colipase
(từ tụy heo) >= 0.9 mg/l
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 test
|
QLSP-0694-13
|
|
43
|
NH3L, Ammonia (Định lượng Amonia trong huyết tương người)
|
GLDH
(vi khuẩn) >= 234 mekat/l
|
Dạng
lỏng
|
20
tháng
|
NSX
|
Hộp
150 tests
|
QLSP-0695-13
|
|
44
|
TRIGL, Triglycerides (Định lượng
triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người)
|
lipoprotein
lipase >= 83 mckat/l
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
NSX
|
Hộp
250 tests
|
QLSP-0696-13
|
11. Công ty đăng ký: PT.
KALBE FARMA Tbk (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta
Silicon JI. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
11.1. Nhà sản xuất: Sedico Pharmaceutical Co. (Địa chỉ: 1st Industrial Zone, 6th October City -
Ai Cập
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
45
|
Insulin
H Mix 100 IU
|
Insulin
người nguồn gốc tái tổ hợp 30 IU/ml; Insulin Protamine
người tái tổ hợp 70 IU/ml
|
Hỗn
dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 10 ml
|
QLSP-0697-13
|
12. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon - Pháp)
12.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile,
Pháp/ Parc Industriel d'Tncarville 27100Val de Reuil -
Pháp)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
46
|
AVAXIM
160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A)
|
Virus Viêm gan A bất hoạt 160 IU/0.5 ml
|
Hỗn
dịch tiêm.
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin
|
QLVX-0698-13
|
|
47
|
PNEUMO
23 (vắc xin phòng bệnh viêm phổi và nhiễm khuẩn toàn thân do phế cầu Streptococcus)
|
Polysaccharide
của vỏ vi khuấn Streptococcus pneumoniae đa týp 25 mcg/týp
|
dung
dịch tiêm.
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin
|
QLVX-0699-13
|
