|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 295/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 06 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc
xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép
lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1
phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng
các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm
y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ
ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)
Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD, ngày
12/06/2014
1. Công ty đăng ký: Kedrion S.P.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti. 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca),
Italy)
Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến giai
đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via provinciale - Bolognana
Gallicano 55027 Lucca - Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn
II và đóng gói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
VENBIG 2500 IU
|
Human hepatitis
immunoglobulin 2500IU
|
Bột và dung môi để pha tiêm truyền
|
36
|
NSX
|
Hộp 01 lọ bột
2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền
|
QLSP-0772-14
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản
xuất: Blausiegel Industria e Comercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares,
2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo, Brazil).
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
BLAUTRIM
|
Filgrastim 30MIU
(300mcg)/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 01 bơm tiêm x
01ml
|
QLSP-0773-14
|
3. Công ty đăng ký: Berna Biotech
Korea Corporation (Địa chỉ: 13-42, Songdo-dong,
Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Korea);
Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea
Corporation (Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro
303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840 Korea)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
HEPAVAX- GENEâ TF Inj.
(Vắc xin phòng bệnh viêm gan B)
|
Kháng nguyên bề mặt
viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm bắp
|
36
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 0,5ml
|
QLVX-0774-14
|
|
4
|
HEPAVAX- GENEâ TF Inj.
(Vắc xin phòng bệnh viêm gan B)
|
Kháng nguyên bề mặt
viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml
|
Dung dịch tiêm bắp
|
36
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 1,0ml
|
QLVX-0775-14
|
4. Công ty đăng ký và sản xuất: Viện
Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur -
Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế
(SAV)
|
Huyết thanh kháng
nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1000
LD50/lọ
|
QLSP-0776-14
|
|
6
|
Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế
(SAV)
|
Huyết thanh kháng
nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1000
LD50/lọ
|
QLSP-0777-14
|
|
7
|
Huyết thanh kháng dại tinh chế (SAR)
|
Kháng thể kháng vi
rút dại 1000 IU
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1000
IU/lọ
|
QLSP-0778-14
|
5. Công ty đăng ký: PT. KALBE
FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon
J1.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co.
Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu,
Shandong, China).
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
HEMAPO
|
Erythropoietin người
tái tổ hợp 10.000 IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp lớn chứa 10 hộp
nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml
|
QLSP-0779-14
|
|
9
|
HEMAPO
|
Erythropoietin người
tái tổ hợp 3.000 IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp lớn chứa 10 hộp
nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml
|
QLSP-0780-14
|
|
10
|
HEMAPO
|
Erythropoietin người
tái tổ hợp 2.000 IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp lớn chứa 10 hộp
nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml
|
QLSP-0781-14
|
6. Công ty đăng ký: Matsushima Pharmaceutical
Co.,Ltd (Địa chỉ: Tầng 7, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường
Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Shanghai Chemo
Wanbang Biopharma Co.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289
Yishan Road, Shanghai, China);
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
GENOEPO
|
Erythropoietin người
tái tổ hợp 2.000IU/lọ
|
Bột đông khô pha
tiêm
|
24
|
CP 2010
|
Hộp chứa 5 lọ bột đông
khô để pha tiêm 2000 IU
|
QLSP-0782-14
|
|
12
|
GENOEPO
|
Erythropoietin người
tái tổ hợp 4.000IU/lọ
|
Bột đông khô pha
tiêm
|
24
|
CP 2010
|
Hộp chứa 5 lọ bột
đông khô để pha tiêm 4000 IU
|
QLSP-0783-14
|
7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter
Strabe 250 64293 Darmstadt - Germany)
Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale)
70026 Modugno (Bari), Italy
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Ovitrelleâ
|
Choriogonadotro
pin alfa 250mcg
|
Dung dịch tiêm pha
sẵn trong bút
|
24
|
NSX
|
Hộp gồm 1 bút chứa
0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm
|
QLSP-0784-14
|
8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme
(Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay- Hong Kong).
8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ:
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
PUREGON
|
Follitropin beta
50 IU/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 0,5 ml
|
QLSP-0785-14
|
|
15
|
PUREGON
|
Follitropin beta
100 IU/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 0,5 ml
|
QLSP-0786-14
|
8.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung
GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa
chỉ: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
PUREGON
|
Follitropin beta
900 IU/1,08 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp chứa 01 ống
cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon
|
QLSP-0787-14
|
|
17
|
PUREGON
|
Follitropin beta 300
IU/0,36 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp chứa 01 ống
cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon
|
QLSP-0788-14
|
|
18
|
PUREGON
|
Follitropin beta
600 IU/0,72 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
|
NSX
|
Hộp chứa 01 ống
cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon
|
QLSP-0789-14
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
(Địa chỉ: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main,
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Lantus®
|
Insulin glargine
100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lo 10 ml)
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
QLSP-0790-14
|
10. Công ty đăng ký: Công ty APC Pharmaceuticals
and Chemical Limited (Địa chỉ: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG, 62-63
Connaught Road Central, Central, HongKong)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd.
(Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur
Road, Rabale, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, India)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Religrast 300 mg
|
Filgrastim 300
mg/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất
|
QLSP-0791-14
|
11. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore
Pte.Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City,
Singapore (117440))
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche
Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel,
Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Gran
|
Filgrastim 30
MU/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị)
|
QLSP-0792-14
|
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình
Dương, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
NovoMixâ30 FlexPen
|
Insulin aspart
biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin
aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp chứa 5 bút
tiêm x 3 ml
|
QLSP-0793-14
|
13. Công ty đăng ký, sản xuất:
Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5
Lý Thường Kiệt, quận 11, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Enterobella
|
Bacillus
clausii 1.109 - 2. 109 cfu
|
Viên nang cứng
|
36
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
nang cứng
Hộp 1 lọ x 20 viên nang cứng
|
QLSP-0794-14
|
|
24
|
Enterobella
|
Bacillus
clausii 1.109 - 2. 109 cfu
|
Thuốc bột uống
|
36
|
NSX
|
Hộp 25 gói x 1g
|
QLSP-0795-14
|
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường
11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd
(Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor
C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018,
India).
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
ProAlb®
|
Albumin người 20%
|
Dung dịch truyền tĩnh
mạch
|
24
|
NSX
|
Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml.
|
QLSP-0796-14
|
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
thương mại dược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A Khu
B An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany)
|
STT
|
Tên thuốc/
Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Albiomin 20%
|
Albumin người
200g/l
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp
1 lọ x 100ml
|
QLSP-0797-14
|
